Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En translationel undersøgelse af ATH-1017 i mild til moderat Alzheimers sygdom (ACT-AD)

20. maj 2023 opdateret af: Athira Pharma

En randomiseret, placebo-kontrolleret, translationel undersøgelse af ATH-1017 i forsøgspersoner med let til moderat Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse er designet til at evaluere behandlingseffekter af fosgonimeton (ATH-1017) hos mild til moderat Alzheimers patienter med en randomiseret behandlingsvarighed på 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sammenhængen mellem den funktionelle translationelle biomarkør P300-latens og ændring i ADAS-Cog11 induceret af ATH-1017-terapi, over 26 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australien, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
      • Greenwich, New South Wales, Australien, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Organization
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health Research Program
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 55 til 85 år
  • Mild til moderat AD demens, MMSE 14-24, CDR 1 eller 2 ved screening
  • Klinisk diagnose af demens, sandsynligvis på grund af AD, af Revised National Institute on Aging-Alzheimers Association criteria (McKhann, 2011)
  • Pålidelig og dygtig støtteperson/plejer

  • Behandlingsfri eller modtager stabil acetylcholinesterasehæmmer (AChEI) behandling, defineret som:

    • Behandlingsnaiv, OR
    • Forsøgspersoner er på en stabil, godkendt dosis af en AChEI (undtagen donepezil ved 23 mg PO) i mindst 3 måneder før screening ELLER
    • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en AChEI og afbrudt 4 uger før screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, bortset fra AD, som kan påvirke kognition eller samtidig med demens.
  • Anamnese med uforklarligt bevidsthedstab og epileptiske anfald (medmindre feber)
  • Personen har en atypisk variant af AD, hvis det kendes fra sygehistorien, især ikke-amnestisk AD
  • Anamnese med hjerne-MR-scanning, der indikerer enhver anden væsentlig abnormitet
  • Høretestresultat anses for uacceptabelt for auditiv ERP P300-vurdering
  • Diagnose af svær svær depressiv lidelse selv uden psykotiske træk
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Anamnese inden for 2 år efter screening eller aktuel diagnose af psykose
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 6 måneder
  • Klinisk signifikant (efter investigatorens vurdering) hjertearytmi (inklusive atrieflimren), kardiomyopati eller hjerteledningsdefekt (bemærk: pacemaker er acceptabel)
  • Forsøgspersonen har enten hypertension (diastolisk blodtryk på liggende > 95 mmHg) eller symptomatisk hypotension efter investigatorens vurdering
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Nedsat leverfunktion med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 gange den øvre grænse for normal, eller Child-Pugh klasse B og C
  • Ondartet tumor inden for 3 år før screening
  • Memantin i enhver form, kombination eller dosering inden for 4 uger før screening
  • Donepezil ved 23 mg PO
  • Individet har modtaget aktiv amyloid- eller tau-immunisering (dvs. vaccination mod Alzheimers sygdom) til enhver tid eller passiv immunisering (dvs. monoklonale antistoffer mod Alzheimers sygdom) inden for 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Daglig subkutan (SC) injektion af lavdosis ATH-1017
Medicin: ATH-1017
Daglig subkutan (SC) injektion af ATH-1017 i en fyldt sprøjte
Eksperimentel: Høj dosis
Daglig subkutan (SC) injektion af højdosis ATH-1017
Medicin: ATH-1017
Daglig subkutan (SC) injektion af ATH-1017 i en fyldt sprøjte
Placebo komparator: Placebo
Daglig subkutan (SC) injektion af placebo
Medicin: Placebo
Daglig subkutan (SC) injektion af placebo i en fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrelateret potentiale (ERP) P300 latens ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
ERP P300 var en metode til at registrere hjerneaktivitet fremkaldt af eksterne stimuli, for eksempel (f.eks.), en mærkelig auditiv stimulus, især adgang til arbejdshukommelse. Deltageren skulle udføre en opgave relateret til auditive stimuli for at vurdere P300-komponenten (latens). Stimuluset bestod af et ulige paradigme med 2 lydstimuli. Stimuli blev præsenteret gennem hovedtelefoner, og auditiv stimulering for P300 blev vurderet i en optagelse, der varede op til 10 minutter. Det blev beregnet som gennemsnittet på tværs af præ-dosis værdierne ved baseline besøg. Baseline blev defineret som dag 1.
Ved baseline (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog11) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
ADAS-Cog11 blev designet til at måle kognitiv symptomændring hos deltagere med Alzheimers sygdom (AD) og bestod af 11 opgaver. Det blev udført for at evaluere korrelationen mellem ERP P300-latens og kognition. De 11 standardelementer (og tilsvarende scoreområde) var: genkaldelse af ord (0-10), kommandoer (0-5), konstruktionspraksis (0-5), navngivning af objekter og fingre (0-5), idémæssig praksis (0- 5), orientering (0-8), ordgenkendelse (0-12), talesprogsevne (0-5), talesprogsforståelse (0-5), vanskeligheder med at finde ord (0-5) og husketest instruktioner (0-5). Testen omfattede 7 præstationselementer og 4 kliniker-vurderede emner. ADAS-Cog11 totalscore var summen af ​​alle 11 individuelle elementer, med en samlet score fra 0 (ingen svækkelse) til 70 (alvorlig svækkelse). Højere score indikerede mere alvorlig kognitiv svækkelse. Baseline blev defineret som dag 1.
Ved baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athira Pharma

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATH-1017-AD-0202
  • U1111-1255-9714 (Anden identifikator: WHO (UTN))
  • 18PTC-R-589358 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)
  • 1R01AG068268-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATH-1017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner