Un estudio traslacional de ATH-1017 en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (ACT-AD)
20 de mayo de 2023 actualizado por: Athira Pharma
Un estudio traslacional aleatorizado, controlado con placebo de ATH-1017 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Este estudio está diseñado para evaluar los efectos del tratamiento con fosgonimeton (ATH-1017) en sujetos con alzhéimer de leve a moderado con una duración de tratamiento aleatoria de 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la correlación de la latencia del biomarcador funcional traduccional P300 y el cambio en ADAS-Cog11 inducido por la terapia con ATH-1017, durante un tratamiento doble ciego aleatorizado de 26 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
- Central Coast Neurosciences Research
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
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Greenwich, New South Wales, Australia, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa MINDS
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- HammondCare
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Research Organization
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Center for Cognitive Health
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health Research Program
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad 55 a 85 años
- Sujetos con demencia por EA de leve a moderada, MMSE 14-24, CDR 1 o 2 en la selección
- Diagnóstico clínico de demencia, debida probablemente a EA, según los criterios revisados del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (McKhann, 2011)
- Persona de apoyo/cuidador confiable y capaz
Sin tratamiento o recibiendo tratamiento estable con un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI), definido como:
- Sin tratamiento previo, O
- Los sujetos reciben una dosis estable y aprobada de un AChEI (excepto donepezil a 23 mg PO) durante al menos 3 meses antes de la selección O
- Sujetos que recibieron un AChEI en el pasado y descontinuaron 4 semanas antes de la Selección
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica significativa, distinta de la EA, que puede afectar la cognición o concurrente con el inicio de la demencia
- Antecedentes de pérdida inexplicable del conocimiento y ataques epilépticos (a menos que sea febril)
- El sujeto tiene una variante de presentación atípica de la DA, si se conoce por el historial médico, en particular la DA no amnésica
- Historial de resonancia magnética cerebral indicativa de cualquier otra anomalía significativa
- El resultado de la prueba de audición se consideró inaceptable para la evaluación auditiva ERP P300
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor grave incluso sin características psicóticas
- Riesgo significativo de suicidio
- Antecedentes dentro de los 2 años posteriores a la detección o diagnóstico actual de psicosis
- Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
- Arritmia cardíaca clínicamente significativa (a juicio del investigador) (incluida la fibrilación auricular), miocardiopatía o defecto de conducción cardíaca (nota: el marcapasos es aceptable)
- El sujeto tiene hipertensión (presión arterial diastólica en decúbito supino > 95 mmHg) o hipotensión sintomática a juicio del investigador
- Anomalía de ECG clínicamente significativa en la selección
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
- Insuficiencia hepática con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal, o Child-Pugh clase B y C
- Tumor maligno en los 3 años anteriores a la selección
- Memantina en cualquier forma, combinación o dosis dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Donepezil a 23 mg VO
- El sujeto ha recibido inmunización activa con amiloide o tau (es decir, vacunación para la enfermedad de Alzheimer) en cualquier momento, o inmunización pasiva (es decir, anticuerpos monoclonales para la enfermedad de Alzheimer) dentro de los 6 meses previos a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
Inyección subcutánea (SC) diaria de dosis baja de ATH-1017
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Inyección subcutánea (SC) diaria de ATH-1017 en una jeringa precargada
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Experimental: Alta dosis
Inyección subcutánea (SC) diaria de dosis alta de ATH-1017
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Inyección subcutánea (SC) diaria de ATH-1017 en una jeringa precargada
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección diaria subcutánea (SC) de Placebo
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Inyección subcutánea (SC) diaria de Placebo en una jeringa precargada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial relacionado con eventos (ERP) P300 Latencia en la línea de base
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
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ERP P300 era un método para registrar la actividad cerebral provocada por estímulos externos, por ejemplo (p. ej.), un estímulo auditivo extraño, particularmente de acceso a la memoria de trabajo.
El participante debía realizar una tarea relacionada con estímulos auditivos para evaluar el componente P300 (latencia).
El estímulo consistió en un paradigma extraño con 2 estímulos sonoros.
Los estímulos se presentaron a través de auriculares y la estimulación auditiva para P300 se evaluó en una grabación de hasta 10 minutos.
Se calculó como el promedio de los valores previos a la dosis en la visita inicial.
La línea de base se definió como el día 1.
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Al inicio (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (ADAS-Cog11) al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
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El ADAS-Cog11 fue diseñado para medir el cambio de síntomas cognitivos en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) y constaba de 11 tareas.
Se realizó para evaluar la correlación de la latencia y la cognición del ERP P300.
Los 11 ítems estándar (y el rango de puntaje correspondiente) fueron: recordar palabras (0-10), comandos (0-5), praxis constructiva (0-5), nombrar objetos y dedos (0-5), praxis ideacional (0-5). 5), orientación (0-8), reconocimiento de palabras (0-12), capacidad del lenguaje hablado (0-5), comprensión del lenguaje hablado (0-5), dificultad para encontrar palabras (0-5) y prueba de memoria instrucciones (0-5).
La prueba incluyó 7 ítems de desempeño y 4 ítems calificados por médicos.
La puntuación total de ADAS-Cog11 fue la suma de los 11 elementos individuales, con una puntuación total que va de 0 (sin deterioro) a 70 (deterioro grave).
Las puntuaciones más altas indicaron un deterioro cognitivo más grave.
La línea de base se definió como el día 1.
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Al inicio (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATH-1017-AD-0202
- U1111-1255-9714 (Otro identificador: WHO (UTN))
- 18PTC-R-589358 (Otro número de subvención/financiamiento: Alzheimer's Association)
- 1R01AG068268-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .