Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATH-1017:n translaatiotutkimus lievässä tai kohtalaisessa Alzheimerin taudissa (ACT-AD)

lauantai 20. toukokuuta 2023 päivittänyt: Athira Pharma

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, translaatiotutkimus ATH-1017:stä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan fosgonimetonin (ATH-1017) hoitovaikutuksia lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla satunnaistetun hoidon keston ollessa 26 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan funktionaalisen translaation biomarkkerin P300 latenssin ja ATH-1017-hoidon aiheuttaman ADAS-Cog11-muutoksen korrelaatiota 26 viikon satunnaistetussa kaksoissokkohoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
      • Greenwich, New South Wales, Australia, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Organization
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Health Research Program
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 55-85 vuotta
  • Lievä tai keskivaikea AD-dementiapotilaat, MMSE 14-24, CDR 1 tai 2 seulonnassa
  • Dementian kliininen diagnoosi, joka johtuu luultavasti AD:sta, Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association -kriteerien mukaan (McKhann, 2011)
  • Luotettava ja osaava tukihenkilö/hoitaja

  • Hoitovapaa tai stabiili asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittori (AChEI) saava hoito, joka määritellään seuraavasti:

    • Hoitamaton, TAI
    • Koehenkilöt ovat saaneet vakaata, hyväksyttyä AChEI-annostusta (paitsi donepetsiili annoksella 23 mg PO) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa TAI
    • Koehenkilöt, jotka saivat AChEI:n aiemmin ja keskeytettiin 4 viikkoa ennen seulontaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi merkittävä neurologinen sairaus, muu kuin AD, joka voi vaikuttaa kognitioon tai samaan aikaan dementian puhkeamisen kanssa
  • Aiempi selittämätön tajunnan menetys ja epileptiset kohtaukset (elleivät ne ole kuumeisia)
  • Potilaalla on AD:n epätyypillinen muunnelma, jos se tiedetään lääketieteellisestä historiasta, erityisesti ei-amnestinen AD
  • Aivojen MRI-skannaushistoria, joka viittaa muihin merkittäviin poikkeavuuksiin
  • Kuulokestitulosta ei pidetä hyväksyttävänä auditiivisen ERP P300 -arvioinnin kannalta
  • Vakavan vakavan masennushäiriön diagnoosi myös ilman psykoottisia piirteitä
  • Merkittävä itsemurhariski
  • Anamneesi 2 vuoden sisällä seulonnasta tai nykyinen psykoosidiagnoosi
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan) sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä), kardiomyopatia tai sydämen johtumishäiriö (huomaa: sydämentahdistin on hyväksyttävä)
  • Tutkittavalla on joko hypertensio (diastolinen verenpaine makuuasennossa > 95 mmHg) tai oireinen hypotensio tutkijan arvion mukaan
  • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Maksan vajaatoiminta, jossa alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja, tai Child-Pugh-luokat B ja C
  • Pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Memantiini missä tahansa muodossa, yhdistelmänä tai annoksena 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Donepetsiili annoksella 23 mg PO
  • Kohde on saanut aktiivisen amyloidi- tai tau-immunisaation (eli rokotuksen Alzheimerin tautia vastaan) milloin tahansa tai passiivisen immunisoinnin (eli monoklonaaliset vasta-aineet Alzheimerin taudille) 6 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
Päivittäinen subkutaaninen (SC) injektio pieniannoksista ATH-1017:ää
Lääke: ATH-1017
Päivittäinen subkutaaninen (SC) ATH-1017-injektio esitäytetyssä ruiskussa
Kokeellinen: Suuri annos
Päivittäinen ihonalainen (SC) injektio suuren annoksen ATH-1017:ää
Lääke: ATH-1017
Päivittäinen subkutaaninen (SC) ATH-1017-injektio esitäytetyssä ruiskussa
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen ihonalainen (SC) plasebo-injektio
Lääke: Plasebo
Päivittäinen ihonalainen (SC) plasebo-injektio esitäytetyssä ruiskussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) P300-latenssi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
ERP P300 oli menetelmä ulkoisten ärsykkeiden, esimerkiksi (esim.) outojen kuuloärsykkeiden, erityisesti työmuistin käytön, synnyttämän aivojen toiminnan tallentamiseen. Osallistujan piti suorittaa kuuloärsykkeisiin liittyvä tehtävä P300-komponentin (latenssin) arvioimiseksi. Ärsyke koostui outoa paradigmasta, jossa oli 2 ääniärsytystä. Ärsykkeet esiteltiin kuulokkeiden kautta ja P300:n kuulostimulaatio arvioitiin jopa 10 minuuttia kestävässä tallenteessa. Se laskettiin lähtötilanteen käynnin annosta edeltävien arvojen keskiarvona. Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
Lähtötilanteessa (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog11) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
ADAS-Cog11 suunniteltiin mittaamaan kognitiivisten oireiden muutosta Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, ja se koostui 11 tehtävästä. Se suoritettiin ERP P300 -latenssin ja kognition korrelaation arvioimiseksi. 11 vakiokohdetta (ja vastaava pistemäärä) olivat: sanan muistaminen (0-10), komennot (0-5), rakennuskäytännöt (0-5), esineiden ja sormien nimeäminen (0-5), ideointikäytäntö (0- 5), suuntautuminen (0-8), sanantunnistus (0-12), puhutun kielen kyky (0-5), puhutun kielen ymmärtäminen (0-5), sananhakuvaikeus (0-5) ja muistitesti ohjeita (0-5). Testi sisälsi 7 suorituskykyä ja 4 kliinikon arvioimaa kohdetta. ADAS-Cog11-kokonaispistemäärä oli kaikkien 11 yksittäisen kohteen summa, ja kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei heikkenemistä) 70:een (vakava vajaatoiminta). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kognitiivista heikkenemistä. Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
Lähtötilanteessa (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Athira Pharma

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATH-1017-AD-0202
  • U1111-1255-9714 (Muu tunniste: WHO (UTN))
  • 18PTC-R-589358 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alzheimer's Association)
  • 1R01AG068268-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset ATH-1017

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa