Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATH-1017 transzlációs vizsgálata enyhe és közepes fokú Alzheimer-kórban (ACT-AD)

2023. május 20. frissítette: Athira Pharma

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, transzlációs vizsgálat az ATH-1017-ről enyhe vagy közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon

Ezt a vizsgálatot a fosgonimeton (ATH-1017) kezelési hatásainak értékelésére tervezték enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél 26 hetes randomizált kezelési időtartammal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a P300 funkcionális transzlációs biomarker látenciája és az ADAS-Cog11 ATH-1017 terápia által indukált változása közötti összefüggés felmérésére szolgál 26 hetes randomizált, kettős vak kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Ausztrália, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
      • Greenwich, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • HammondCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Organization
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Evergreen Health Research Program
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Életkor 55-85 év
  • Enyhe-közepes fokú AD demenciás alanyok, MMSE 14-24, CDR 1 vagy 2 a szűréskor
  • A demencia klinikai diagnózisa, valószínűleg AD miatt, a Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association kritériumai alapján (McKhann, 2011)
  • Megbízható és hozzáértő támogató személy/gondozó

  • Kezelésmentes vagy stabil acetilkolinészteráz-gátló (AChEI) kezelésben részesülő, a következőképpen definiálva:

    • Kezeletlen, VAGY
    • Az alanyok stabil, jóváhagyott dózisú AChEI-t kapnak (kivéve a 23 mg PO donepezilt) legalább 3 hónapig a szűrés előtt VAGY
    • Azok az alanyok, akik a múltban AChEI-t kaptak, és 4 héttel a szűrés előtt abbahagyták

Főbb kizárási kritériumok:

  • Jelentős neurológiai betegség a kórtörténetben, az AD kivételével, amely befolyásolhatja a kognitív képességet, vagy egyidejűleg a demencia kialakulásával
  • Megmagyarázhatatlan eszméletvesztés és epilepsziás rohamok anamnézisében (kivéve, ha lázasak)
  • Az alanynak az AD atipikus változata van, ha ismert a kórtörténetből, különösen nem amnesztikus AD
  • Az agyi MRI-vizsgálat anamnézisében, amely bármilyen más jelentős rendellenességre utal
  • A hallásvizsgálat eredménye elfogadhatatlan az auditív ERP P300 értékeléshez
  • Súlyos major depressziós rendellenesség diagnózisa pszichotikus jellemzők nélkül is
  • Jelentős öngyilkossági kockázat
  • A szűrést követő 2 éven belüli anamnézis vagy pszichózis jelenlegi diagnózisa
  • Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban
  • Klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) szívritmuszavar (beleértve a pitvarfibrillációt), kardiomiopátia vagy szívvezetési zavar (megjegyzés: pacemaker elfogadható)
  • Az alany vagy magas vérnyomásban szenved (hanyatt fekvő diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm), vagy a vizsgáló megítélése szerint tüneti hipotenzióban szenved.
  • Klinikailag jelentős EKG-eltérés a szűréskor
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • A normál felső határának kétszeresét meghaladó alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz, vagy Child-Pugh B és C osztályú májkárosodás
  • Rosszindulatú daganat a szűrés előtt 3 éven belül
  • A memantin bármilyen formában, kombinációban vagy adagban a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Donepezil 23 mg PO
  • Az alany bármikor kapott aktív amiloid vagy tau immunizálást (azaz Alzheimer-kór elleni védőoltást), vagy passzív immunizálást (azaz Alzheimer-kór elleni monoklonális antitesteket) a szűrést követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis adag
Alacsony dózisú ATH-1017 napi szubkután (SC) injekciója
Drog: ATH-1017
Az ATH-1017 napi szubkután (SC) injekciója előretöltött fecskendőben
Kísérleti: Magas dózis
Nagy dózisú ATH-1017 napi szubkután (SC) injekciója
Drog: ATH-1017
Az ATH-1017 napi szubkután (SC) injekciója előretöltött fecskendőben
Placebo Comparator: Placebo
Napi szubkután (SC) placebo injekció
Drog: Placebo
Napi szubkután (SC) Placebo injekció előretöltött fecskendőben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) P300 késleltetés az alaphelyzetben
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
Az ERP P300 a külső ingerek által kiváltott agyi aktivitás rögzítésének módszere volt, például (például) egy furcsa hallási inger, különösen a munkamemória-hozzáférés. A résztvevőnek hallási ingerekhez kapcsolódó feladatot kellett végrehajtania a P300 komponens (latencia) értékeléséhez. Az inger egy furcsa paradigmából állt, 2 hangingerrel. Az ingereket fejhallgatón keresztül mutatták be, és a P300 hallási stimulációját egy legfeljebb 10 percig tartó felvételen értékelték. Ezt az adagolás előtti értékek átlagaként számították ki a kiindulási vizit alkalmával. Az alapvonalat az 1. napként határozták meg.
Kiinduláskor (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog11) az alapvonalon
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
Az ADAS-Cog11-et az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevők kognitív tünetek változásának mérésére tervezték, és 11 feladatból állt. Az ERP P300 látenciája és a kogníció összefüggésének értékelésére végezték el. A standard 11 elem (és a megfelelő pontszámtartomány) a következő volt: szófelidézés (0-10), parancsok (0-5), konstrukciós gyakorlat (0-5), tárgyak és ujjak elnevezése (0-5), ötletelési gyakorlat (0- 5), tájékozódás (0-8), szófelismerés (0-12), beszélt nyelvi képesség (0-5), beszélt nyelv megértése (0-5), szókeresési nehézség (0-5) és emlékezés teszt utasításokat (0-5). A teszt 7 teljesítményelemet és 4 klinikus által értékelt elemet tartalmazott. Az ADAS-Cog11 összpontszáma mind a 11 egyedi elem összege volt, az összpontszám 0-tól (nincs károsodás) 70-ig (súlyos károsodás) terjedt. A magasabb pontszámok súlyosabb kognitív károsodást jeleztek. Az alapvonalat az 1. napként határozták meg.
Kiinduláskor (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Athira Pharma

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATH-1017-AD-0202
  • U1111-1255-9714 (Egyéb azonosító: WHO (UTN))
  • 18PTC-R-589358 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Alzheimer's Association)
  • 1R01AG068268-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a ATH-1017

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel