Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En translasjonsstudie av ATH-1017 i mild til moderat Alzheimers sykdom (ACT-AD)

20. mai 2023 oppdatert av: Athira Pharma

En randomisert, placebokontrollert, translasjonsstudie av ATH-1017 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

Denne studien er designet for å evaluere behandlingseffekter av fosgonimeton (ATH-1017) hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom med en randomisert behandlingsvarighet på 26 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å vurdere korrelasjonen mellom den funksjonelle translasjonsbiomarkøren P300-latens og endring i ADAS-Cog11 indusert av ATH-1017-terapi, over 26 ukers randomisert, dobbeltblind behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
      • Greenwich, New South Wales, Australia, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Organization
  • Forente stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Health Research Program
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 55 til 85 år
  • Personer med mild til moderat AD demens, MMSE 14-24, CDR 1 eller 2 ved screening
  • Klinisk diagnose av demens, sannsynligvis på grunn av AD, av Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association criteria (McKhann, 2011)
  • Pålitelig og dyktig støtteperson/omsorgsperson

  • Behandlingsfri eller mottar stabil acetylkolinesterasehemmer (AChEI) behandling, definert som:

    • Behandlingsnaiv, OR
    • Forsøkspersonene er på en stabil, godkjent dose av en AChEI (unntatt donepezil ved 23 mg PO) i minst 3 måneder før screening ELLER
    • Forsøkspersoner som har mottatt en AChEI tidligere og avsluttet 4 uker før screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig nevrologisk sykdom, annet enn AD, som kan påvirke kognisjon, eller samtidig med utbruddet av demens
  • Anamnese med uforklarlig tap av bevissthet og epileptiske anfall (med mindre feber)
  • Personen har en atypisk variant av AD, hvis kjent fra medisinsk historie, spesielt ikke-amnestisk AD
  • Historikk med MR-skanning av hjernen som indikerer andre betydelige abnormiteter
  • Resultatet av hørselstesten anses som uakseptabelt for auditiv ERP P300-vurdering
  • Diagnose av alvorlig alvorlig depressiv lidelse selv uten psykotiske trekk
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Anamnese innen 2 år etter screening, eller nåværende diagnose av psykose
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
  • Klinisk signifikant (etter etterforskerens vurdering) hjertearytmi (inkludert atrieflimmer), kardiomyopati eller hjerteledningsdefekt (merk: pacemaker er akseptabelt)
  • Personen har enten hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 95 mmHg) eller symptomatisk hypotensjon etter utforskerens vurdering
  • Klinisk signifikant EKG-avvik ved screening
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Nedsatt leverfunksjon med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense, eller Child-Pugh klasse B og C
  • Ondartet svulst innen 3 år før screening
  • Memantin i enhver form, kombinasjon eller dosering innen 4 uker før screening
  • Donepezil ved 23 mg PO
  • Personen har mottatt aktiv amyloid- eller tau-immunisering (dvs. vaksinasjon for Alzheimers sykdom) til enhver tid, eller passiv immunisering (dvs. monoklonale antistoffer for Alzheimers sykdom) innen 6 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
Daglig subkutan (SC) injeksjon av lavdose ATH-1017
Legemiddel: ATH-1017
Daglig subkutan (SC) injeksjon av ATH-1017 i en ferdigfylt sprøyte
Eksperimentell: Høy dose
Daglig subkutan (SC) injeksjon av høydose ATH-1017
Legemiddel: ATH-1017
Daglig subkutan (SC) injeksjon av ATH-1017 i en ferdigfylt sprøyte
Placebo komparator: Placebo
Daglig subkutan (SC) injeksjon av placebo
Legemiddel: Placebo
Daglig subkutan (SC) injeksjon av placebo i en ferdigfylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesrelatert potensial (ERP) P300-forsinkelse ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
ERP P300 var en metode for å registrere hjerneaktivitet fremkalt av ytre stimuli, for eksempel (f.eks.), en merkelig auditiv stimulus, spesielt av tilgang til arbeidsminne. Deltakeren måtte utføre en oppgave knyttet til auditive stimuli for å vurdere P300-komponenten (latens). Stimulusen besto av et merkelig paradigme med 2 lydstimuli. Stimuli ble presentert gjennom hodetelefoner og auditiv stimulering for P300 ble vurdert i et opptak som varte i opptil 10 minutter. Den ble beregnet som gjennomsnittet over førdoseverdiene ved baseline-besøk. Baseline ble definert som dag 1.
Ved baseline (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog11) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
ADAS-Cog11 ble designet for å måle kognitiv symptomendring hos deltakere med Alzheimers sykdom (AD) og besto av 11 oppgaver. Det ble utført for å evaluere korrelasjonen mellom ERP P300-latens og kognisjon. Standard 11 elementer (og tilsvarende poengsum) var: ordgjenkalling (0-10), kommandoer (0-5), konstruksjonspraksis (0-5), navngivning av objekter og fingre (0-5), ideell praksis (0- 5), orientering (0-8), ordgjenkjenning (0-12), talespråksevne (0-5), forståelse av talespråk (0-5), vanskeligheter med å finne ord (0-5), og husketest instruksjoner (0-5). Testen inkluderte 7 ytelseselementer og 4 klinikervurderte elementer. ADAS-Cog11 totalscore var summen av alle 11 individuelle elementer, med en total poengsum fra 0 (ingen svekkelse) til 70 (alvorlig svekkelse). Høyere skårer indikerte mer alvorlig kognitiv svikt. Baseline ble definert som dag 1.
Ved baseline (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Athira Pharma

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATH-1017-AD-0202
  • U1111-1255-9714 (Annen identifikator: WHO (UTN))
  • 18PTC-R-589358 (Annet stipend/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)
  • 1R01AG068268-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATH-1017

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere