Une étude translationnelle de l'ATH-1017 dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée (ACT-AD)
20 mai 2023 mis à jour par: Athira Pharma
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et translationnelle de l'ATH-1017 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Cette étude est conçue pour évaluer les effets du traitement du fosgonimeton (ATH-1017) chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée avec une durée de traitement randomisée de 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer la corrélation entre la latence du biomarqueur traductionnel fonctionnel P300 et la modification de l'ADAS-Cog11 induite par la thérapie ATH-1017, sur un traitement randomisé en double aveugle de 26 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Central Coast, New South Wales, Australie, 2261
- Central Coast Neurosciences Research
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
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Greenwich, New South Wales, Australie, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
- KaRa MINDS
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- HammondCare
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Australian Alzheimer's Research Organization
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California
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurological Associates of Albany
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Center for Cognitive Health
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen Health Research Program
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- 55 à 85 ans
- Sujets atteints de démence AD légère à modérée, MMSE 14-24, CDR 1 ou 2 au dépistage
- Diagnostic clinique de démence, probablement due à la maladie d'Alzheimer, selon les critères révisés de l'Institut national sur le vieillissement-Alzheimer (McKhann, 2011)
- Personne de soutien/aidant fiable et capable
Sans traitement ou recevant un traitement stable par inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI), défini comme :
- Naïfs de traitement, OU
- Les sujets reçoivent une dose stable et approuvée d'AChEI (à l'exception du donépézil à 23 mg PO) pendant au moins 3 mois avant le dépistage OU
- Sujets ayant reçu un AChEI dans le passé et interrompu 4 semaines avant le dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie neurologique importante, autre que la MA, pouvant affecter la cognition ou concomitante à l'apparition de la démence
- Antécédents de perte de conscience inexpliquée et de crises d'épilepsie (sauf si fébrile)
- Le sujet présente une variante de présentation atypique de la MA, si elle est connue par ses antécédents médicaux, en particulier la MA non amnésique
- Antécédents d'IRM cérébrale indiquant toute autre anomalie significative
- Le résultat du test auditif est considéré comme inacceptable pour l'évaluation auditive ERP P300
- Diagnostic de trouble dépressif majeur sévère même sans caractéristiques psychotiques
- Risque suicidaire important
- Antécédents dans les 2 ans suivant le dépistage ou diagnostic actuel de psychose
- Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
- Arythmie cardiaque cliniquement significative (selon le jugement de l'investigateur) (y compris fibrillation auriculaire), cardiomyopathie ou défaut de conduction cardiaque (remarque : un stimulateur cardiaque est acceptable)
- Le sujet souffre d'hypertension (pression artérielle diastolique en décubitus > 95 mmHg) ou d'hypotension symptomatique selon le jugement de l'investigateur
- Anomalie ECG cliniquement significative lors du dépistage
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
- Insuffisance hépatique avec alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale, ou classe Child-Pugh B et C
- Tumeur maligne dans les 3 ans précédant le dépistage
- Mémantine sous n'importe quelle forme, combinaison ou dosage dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Donépézil à 23 mg PO
- Le sujet a reçu une immunisation amyloïde ou tau active (c'est-à-dire une vaccination contre la maladie d'Alzheimer) à tout moment, ou une immunisation passive (c'est-à-dire des anticorps monoclonaux contre la maladie d'Alzheimer) dans les 6 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petite dose
Injection sous-cutanée (SC) quotidienne d'ATH-1017 à faible dose
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Injection sous-cutanée (SC) quotidienne d'ATH-1017 dans une seringue préremplie
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Expérimental: Haute dose
Injection sous-cutanée (SC) quotidienne d'ATH-1017 à haute dose
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Injection sous-cutanée (SC) quotidienne d'ATH-1017 dans une seringue préremplie
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) quotidienne de placebo
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Injection sous-cutanée (SC) quotidienne de placebo dans une seringue préremplie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel lié à l'événement (ERP) Latence P300 à la ligne de base
Délai: À la ligne de base (Jour 1)
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L'ERP P300 était une méthode d'enregistrement de l'activité cérébrale provoquée par des stimuli externes, par exemple (par exemple), un stimulus auditif bizarre, en particulier l'accès à la mémoire de travail.
Le participant devait effectuer une tâche liée aux stimuli auditifs afin d'évaluer la composante P300 (latence).
Le stimulus consistait en un paradigme excentrique avec 2 stimuli sonores.
Les stimuli ont été présentés via des écouteurs et la stimulation auditive pour P300 a été évaluée dans un enregistrement pouvant durer jusqu'à 10 minutes.
Il a été calculé comme la moyenne des valeurs pré-dose lors de la visite de référence.
La ligne de base a été définie comme le jour 1.
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À la ligne de base (Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog11) au départ
Délai: À la ligne de base (Jour 1)
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L'ADAS-Cog11 a été conçu pour mesurer le changement des symptômes cognitifs chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et consistait en 11 tâches.
Elle a été réalisée pour évaluer la corrélation entre la latence et la cognition de l'ERP P300.
Les 11 items standard (et la plage de scores correspondante) étaient : le rappel des mots (0-10), les commandes (0-5), la pratique constructive (0-5), la dénomination des objets et des doigts (0-5), la pratique idéationnelle (0- 5), orientation (0-8), reconnaissance de mots (0-12), aptitude à la langue parlée (0-5), compréhension de la langue parlée (0-5), difficulté à trouver ses mots (0-5) et test de mémorisation consignes (0-5).
Le test comprenait 7 éléments de performance et 4 éléments évalués par le clinicien.
Le score total ADAS-Cog11 était la somme des 11 items individuels, avec un score total allant de 0 (pas de déficience) à 70 (sévère déficience).
Des scores plus élevés indiquaient des troubles cognitifs plus graves.
La ligne de base a été définie comme le jour 1.
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À la ligne de base (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Première publication (Réel)
29 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATH-1017-AD-0202
- U1111-1255-9714 (Autre identifiant: WHO (UTN))
- 18PTC-R-589358 (Autre subvention/numéro de financement: Alzheimer's Association)
- 1R01AG068268-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .