Een translationele studie van ATH-1017 bij milde tot matige ziekte van Alzheimer (ACT-AD)
20 mei 2023 bijgewerkt door: Athira Pharma
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, translationele studie van ATH-1017 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer
Deze studie is opgezet om de behandelingseffecten van fosgonimeton (ATH-1017) te evalueren bij milde tot matige Alzheimerpatiënten met een gerandomiseerde behandelingsduur van 26 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de correlatie te beoordelen van de latentie van de functionele translationele biomarker P300 en verandering in ADAS-Cog11 geïnduceerd door ATH-1017-therapie, gedurende een gerandomiseerde, dubbelblinde behandeling van 26 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Australië, 2261
- Central Coast Neurosciences Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
-
Greenwich, New South Wales, Australië, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
- KaRa MINDS
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- HammondCare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Australian Alzheimer's Research Organization
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Evergreen Health Research Program
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd 55 tot 85 jaar
- Patiënten met milde tot matige AD-dementie, MMSE 14-24, CDR 1 of 2 bij screening
- Klinische diagnose van dementie, waarschijnlijk als gevolg van AD, door Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association criteria (McKhann, 2011)
- Betrouwbare en capabele ondersteuner / verzorger
Behandelingsvrij of stabiel behandeld met acetylcholinesteraseremmer (AChEI), gedefinieerd als:
- Niet eerder behandeld, OF
- Proefpersonen krijgen een stabiele, goedgekeurde dosis van een AChEI (behalve donepezil bij 23 mg oraal) gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening OF
- Proefpersonen die in het verleden een AChEI hebben gekregen en 4 weken voorafgaand aan de screening zijn gestopt
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een significante neurologische ziekte, anders dan AD, die de cognitie kan beïnvloeden, of gelijktijdig met het begin van dementie
- Geschiedenis van onverklaarbaar bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen (tenzij koorts)
- Proefpersoon heeft een atypische variant van AD, indien bekend uit de medische geschiedenis, in het bijzonder niet-amnestische AD
- Geschiedenis van de MRI-scan van de hersenen die wijst op enige andere significante afwijking
- Gehoortestresultaat als onaanvaardbaar beschouwd voor auditieve ERP P300-beoordeling
- Diagnose van ernstige depressieve stoornis, zelfs zonder psychotische kenmerken
- Aanzienlijk zelfmoordrisico
- Geschiedenis binnen 2 jaar na screening, of huidige diagnose van psychose
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
- Klinisch significant (naar het oordeel van de onderzoeker) hartritmestoornissen (inclusief atriumfibrilleren), cardiomyopathie of hartgeleidingsdefect (opmerking: pacemaker is acceptabel)
- Proefpersoon heeft hypertensie (diastolische bloeddruk in liggende houding > 95 mmHg) of symptomatische hypotensie naar het oordeel van de onderzoeker
- Klinisch significante ECG-afwijking bij screening
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,0 mg/dL)
- Leverinsufficiëntie met alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2 maal de bovengrens van normaal, of Child-Pugh klasse B en C
- Kwaadaardige tumor binnen 3 jaar voor screening
- Memantine in welke vorm, combinatie of dosering dan ook binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Donepezil bij 23 mg oraal
- De proefpersoon heeft op enig moment actieve amyloïde- of tau-immunisatie (d.w.z. vaccinatie tegen de ziekte van Alzheimer) of passieve immunisatie (d.w.z. monoklonale antilichamen tegen de ziekte van Alzheimer) ontvangen binnen 6 maanden na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van Low Dose ATH-1017
|
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van ATH-1017 in een voorgevulde spuit
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van hoge dosis ATH-1017
|
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van ATH-1017 in een voorgevulde spuit
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van Placebo
|
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van Placebo in een voorgevulde spuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Event-related Potential (ERP) P300-latentie bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn (dag 1)
|
ERP P300 was een methode om hersenactiviteit te registreren die werd opgewekt door externe stimuli, bijvoorbeeld (bijvoorbeeld) een vreemde auditieve stimulus, met name van toegang tot het werkgeheugen.
De deelnemer moest een taak uitvoeren met betrekking tot auditieve prikkels om de P300-component (latentie) te beoordelen.
De stimulus bestond uit een excentriek paradigma met 2 geluidsstimuli.
Stimuli werden aangeboden via een koptelefoon en auditieve stimulatie voor P300 werd beoordeeld in een opname van maximaal 10 minuten.
Het werd berekend als het gemiddelde over de pre-dosiswaarden bij het basislijnbezoek.
Baseline werd gedefinieerd als dag 1.
|
Bij basislijn (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog11) bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn (dag 1)
|
De ADAS-Cog11 is ontworpen om cognitieve symptoomverandering te meten bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer (AD) en bestond uit 11 taken.
Het werd uitgevoerd om de correlatie van ERP P300-latentie en cognitie te evalueren.
De standaard 11 items (en bijbehorend scorebereik) waren: woordherinnering (0-10), commando's (0-5), constructieve praxis (0-5), het benoemen van objecten en vingers (0-5), ideationele praxis (0-5). 5), oriëntatie (0-8), woordherkenning (0-12), gesproken taalvaardigheid (0-5), begrip van gesproken taal (0-5), woordvindingsmoeilijkheden (0-5) en geheugentest instructies (0-5).
De test omvatte 7 prestatie-items en 4 door de arts beoordeelde items.
De ADAS-Cog11-totaalscore was de som van alle 11 individuele items, met een totaalscore variërend van 0 (geen beperking) tot 70 (ernstige beperking).
Hogere scores duidden op ernstigere cognitieve stoornissen.
Baseline werd gedefinieerd als dag 1.
|
Bij basislijn (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATH-1017-AD-0202
- U1111-1255-9714 (Andere identificatie: WHO (UTN))
- 18PTC-R-589358 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alzheimer's Association)
- 1R01AG068268-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .