경증 내지 중등도 알츠하이머병에서 ATH-1017의 중개 연구 (ACT-AD)
2023년 5월 20일 업데이트: Athira Pharma
경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 ATH-1017의 무작위, 위약 대조, 중개 연구
이 연구는 무작위 치료 기간이 26주인 경증에서 중등도 알츠하이머 환자를 대상으로 포고니메톤(ATH-1017)의 치료 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 26주 무작위 이중맹검 치료에 걸쳐 ATH-1017 요법에 의해 유도된 ADAS-Cog11의 변화와 기능적 번역 바이오마커 P300 잠복기의 상관관계를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Center for Cognitive Health
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Health Research Program
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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New South Wales
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Central Coast, New South Wales, 호주, 2261
- Central Coast Neurosciences Research
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
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Greenwich, New South Wales, 호주, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- KaRa MINDS
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- HammondCare
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Australian Alzheimer's Research Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 55세~85세
- 경증-중등도 AD 치매 피험자, MMSE 14-24, 스크리닝 시 CDR 1 또는 2
- 개정된 National Institute on Aging-Alzheimer's Association 기준(McKhann, 2011)에 의한 알츠하이머병으로 인한 치매의 임상 진단
- 신뢰할 수 있고 유능한 지원자/간병인
무치료 또는 안정한 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 치료를 받고 있으며, 다음과 같이 정의됩니다.
- 무치료 또는
- 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이고 승인된 AChEI 용량(23mg PO의 도네페질 제외)을 복용하고 있습니다. 또는
- 과거에 AChEI를 받았고 스크리닝 4주 전에 중단한 피험자
주요 제외 기준:
- 인지에 영향을 미칠 수 있거나 치매 발병과 동시에 알츠하이머병 이외의 중요한 신경학적 질환의 병력
- 설명할 수 없는 의식 상실 및 간질 발작의 병력(열이 없는 경우)
- 피험자는 병력, 특히 기억상실이 아닌 AD에서 알 수 있는 경우 AD의 비정형 변이 프레젠테이션을 보입니다.
- 다른 유의미한 이상이 있음을 나타내는 뇌 MRI 스캔의 병력
- 청각 ERP P300 평가에 적합하지 않은 것으로 간주되는 청력 검사 결과
- 정신병적 특징이 없어도 중증 주요우울장애 진단
- 중대한 자살 위험
- 스크리닝 또는 현재 정신병 진단 2년 이내의 병력
- 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 임상적으로 유의미한(시험자의 판단에 따라) 심장 부정맥(심방 세동 포함), 심근병증 또는 심장 전도 결함(참고: 심박 조율기가 허용됨)
- 피험자는 고혈압(누운 자세의 확장기 혈압 > 95 mmHg) 또는 조사관의 판단에 따라 증상이 있는 저혈압을 가집니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL)
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치의 2배를 초과하는 간 장애 또는 Child-Pugh 클래스 B 및 C
- 스크리닝 전 3년 이내의 악성종양
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 형태, 조합 또는 투여량의 메만틴
- 도네페질 23 mg PO
- 피험자는 언제든지 활성 아밀로이드 또는 타우 면역화(즉, 알츠하이머병에 대한 백신 접종)를 받았거나, 스크리닝 6개월 이내에 수동 면역화(즉, 알츠하이머병에 대한 단일클론 항체)를 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
저용량 ATH-1017 매일 피하(SC) 주사
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미리 채워진 주사기에 ATH-1017을 매일 피하(SC) 주사
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실험적: 고용량
고용량 ATH-1017의 매일 피하(SC) 주사
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미리 채워진 주사기에 ATH-1017을 매일 피하(SC) 주사
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위약 비교기: 위약
위약의 매일 피하(SC) 주사
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미리 채워진 주사기에 위약을 매일 피하(SC) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERP(Event-related Potential) P300 기준선 지연 시간
기간: 기준선에서(1일차)
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ERP P300은 외부 자극, 예를 들어 이상한 청각 자극, 특히 작업 기억 액세스에 의해 유도된 뇌 활동을 기록하는 방법이었습니다.
참가자는 P300 구성 요소(잠복기)를 평가하기 위해 청각 자극과 관련된 작업을 수행해야 했습니다.
자극은 2개의 소리 자극이 있는 이상한 패러다임으로 구성되었습니다.
자극은 헤드폰을 통해 제시되었고 P300에 대한 청각 자극은 최대 10분 동안 지속되는 녹음에서 평가되었습니다.
기준선 방문 시 투여 전 값에 걸친 평균으로 계산되었습니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다.
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기준선에서(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog11)
기간: 기준선에서(1일차)
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ADAS-Cog11은 알츠하이머병(AD) 참가자의 인지 증상 변화를 측정하도록 설계되었으며 11개의 작업으로 구성되었습니다.
ERP P300 잠복기와 인지의 상관관계를 평가하기 위해 시행하였다.
표준 11개 항목(및 해당 점수 범위)은 다음과 같습니다. 5) 오리엔테이션(0-8), 단어인식(0-12), 구어능력(0-5), 구어이해(0-5), 단어찾기난이도(0-5), 기억력검사 지침(0-5).
테스트에는 7개의 성능 항목과 4개의 임상 평가 항목이 포함되었습니다.
ADAS-Cog11 총점은 11개 개별 항목의 합계이며 총점 범위는 0(손상 없음)에서 70(심각한 손상)까지입니다.
점수가 높을수록 인지 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선은 1일로 정의되었습니다.
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기준선에서(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ATH-1017-AD-0202
- U1111-1255-9714 (기타 식별자: WHO (UTN))
- 18PTC-R-589358 (기타 보조금/기금 번호: Alzheimer's Association)
- 1R01AG068268-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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