Трансляционное исследование ATH-1017 при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (ACT-AD)
20 мая 2023 г. обновлено: Athira Pharma
Рандомизированное плацебо-контролируемое трансляционное исследование ATH-1017 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Это исследование предназначено для оценки лечебных эффектов фосгониметона (ATH-1017) у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести при рандомизированной продолжительности лечения 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки корреляции латентности функционального трансляционного биомаркера P300 и изменения ADAS-Cog11, вызванного терапией ATH-1017, в течение 26-недельного рандомизированного двойного слепого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Австралия, 2261
- Central Coast Neurosciences Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
-
Greenwich, New South Wales, Австралия, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
- KaRa MINDS
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- HammondCare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Australian Alzheimer's Research Organization
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen Health Research Program
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 55 до 85 лет
- Субъекты с деменцией AD легкой и средней степени тяжести, MMSE 14-24, CDR 1 или 2 при скрининге
- Клинический диагноз деменции, вероятно, связанной с болезнью Альцгеймера, по пересмотренным критериям ассоциации Национального института старения и болезни Альцгеймера (McKhann, 2011)
- Надежный и способный помощник / опекун
Лечение без лечения или лечение стабильным ингибитором ацетилхолинэстеразы (ACChEI), определяемое как:
- Наивное лечение, ИЛИ
- Субъекты принимают стабильную одобренную дозу AChEI (за исключением донепезила в дозе 23 мг перорально) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга ИЛИ
- Субъекты, получившие AChEI в прошлом и прекратившие прием за 4 недели до скрининга
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе значительного неврологического заболевания, кроме БА, которое может повлиять на когнитивные функции или одновременно с началом деменции.
- История необъяснимой потери сознания и эпилептических припадков (кроме фебрильных)
- Субъект имеет атипичный вариант проявления БА, если известно из истории болезни, особенно неамнестический БА.
- История МРТ головного мозга, указывающая на любую другую значительную аномалию
- Результат проверки слуха признан неприемлемым для слуховой оценки ERP P300
- Диагностика тяжелого большого депрессивного расстройства даже без психотических признаков
- Значительный риск самоубийства
- Анамнез в течение 2 лет после скрининга или текущий диагноз психоза
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев
- Клинически значимая (по мнению исследователя) сердечная аритмия (включая мерцательную аритмию), кардиомиопатия или нарушение сердечной проводимости (примечание: кардиостимулятор допустим)
- У субъекта либо гипертония (диастолическое артериальное давление в положении лежа > 95 мм рт. ст.), либо симптоматическая гипотензия, по мнению исследователя.
- Клинически значимая аномалия ЭКГ при скрининге
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
- Печеночная недостаточность с аланинаминотрансферазой или аспартатаминотрансферазой более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы или классы B и C по Чайлд-Пью.
- Злокачественная опухоль в течение 3 лет до скрининга
- Мемантин в любой форме, комбинации или дозировке в течение 4 недель до скрининга
- Донепезил 23 мг перорально
- Субъект получил активную иммунизацию амилоидом или тау (т. е. вакцинацию от болезни Альцгеймера) в любое время или пассивную иммунизацию (т. е. моноклональные антитела от болезни Альцгеймера) в течение 6 месяцев после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Ежедневная подкожная (п/к) инъекция низкой дозы ATH-1017
|
Ежедневная подкожная (п/к) инъекция АТН-1017 в предварительно заполненном шприце.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Ежедневная подкожная (п/к) инъекция высокой дозы ATH-1017
|
Ежедневная подкожная (п/к) инъекция АТН-1017 в предварительно заполненном шприце.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневная подкожная (п/к) инъекция плацебо
|
Ежедневная подкожная (п/к) инъекция плацебо в предварительно заполненном шприце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал, связанный с событием (ERP) Задержка P300 на базовом уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
ERP P300 был методом записи мозговой активности, вызванной внешними раздражителями, например (например), странным слуховым стимулом, особенно доступом к рабочей памяти.
Участник должен был выполнить задание, связанное со слуховыми стимулами, чтобы оценить компонент Р300 (латентность).
Стимул состоял из странной парадигмы с двумя звуковыми стимулами.
Стимулы предъявлялись через наушники, а слуховая стимуляция для P300 оценивалась в записи продолжительностью до 10 минут.
Его рассчитывали как среднее значение значений до введения дозы при исходном посещении.
Исходный уровень был определен как День 1.
|
Исходный уровень (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog11) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Тест ADAS-Cog11 был разработан для измерения изменения когнитивных симптомов у участников с болезнью Альцгеймера (БА) и состоял из 11 заданий.
Это было выполнено для оценки корреляции латентности ERP P300 и познания.
Стандартными 11 пунктами (и соответствующим диапазоном баллов) были: вспоминание слов (0-10), команды (0-5), конструктивный праксис (0-5), называние предметов и пальцев (0-5), мыслительный праксис (0-5). 5), ориентация (0–8), распознавание слов (0–12), способность к разговорной речи (0–5), понимание разговорной речи (0–5), трудности с подбором слов (0–5) и тест на запоминание инструкции (0-5).
Тест включал 7 пунктов производительности и 4 пункта, оцениваемых врачом.
Общий балл ADAS-Cog11 представлял собой сумму всех 11 отдельных пунктов с общим баллом от 0 (нет нарушений) до 70 (тяжелые нарушения).
Более высокие баллы свидетельствовали о более серьезных когнитивных нарушениях.
Исходный уровень был определен как День 1.
|
Исходный уровень (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATH-1017-AD-0202
- U1111-1255-9714 (Другой идентификатор: WHO (UTN))
- 18PTC-R-589358 (Другой номер гранта/финансирования: Alzheimer's Association)
- 1R01AG068268-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .