En translationell studie av ATH-1017 i mild till måttlig Alzheimers sjukdom (ACT-AD)
20 maj 2023 uppdaterad av: Athira Pharma
En randomiserad, placebokontrollerad, translationell studie av ATH-1017 i försökspersoner med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Denna studie är utformad för att utvärdera behandlingseffekter av fosgonimeton (ATH-1017) hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom med en randomiserad behandlingstid på 26 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att bedöma korrelationen mellan den funktionella translationella biomarkören P300-latens och förändring i ADAS-Cog11 inducerad av ATH-1017-terapi, under 26 veckors randomiserad, dubbelblind behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Australien, 2261
- Central Coast Neurosciences Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
-
Greenwich, New South Wales, Australien, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- KaRa MINDS
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- HammondCare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Australian Alzheimer's Research Organization
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Evergreen Health Research Program
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder 55 till 85 år
- Patienter med mild till måttlig AD demens, MMSE 14-24, CDR 1 eller 2 vid screening
- Klinisk diagnos av demens, troligen på grund av AD, av Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association criteria (McKhann, 2011)
- Pålitlig och kompetent stödperson/vårdare
Behandlingsfri eller får behandling med stabil acetylkolinesterashämmare (AChEI), definierad som:
- Behandlingsnaiv, OR
- Försökspersoner är på en stabil, godkänd dos av en AChEI (förutom donepezil vid 23 mg PO) i minst 3 månader före screening ELLER
- Försökspersoner som fått en AChEI tidigare och avbröt 4 veckor före screening
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av betydande neurologisk sjukdom, annan än AD, som kan påverka kognitionen, eller samtidigt med uppkomsten av demens
- Historik med oförklarad medvetslöshet och epileptiska anfall (såvida de inte har feber)
- Personen har en atypisk variant av AD, om det är känt från medicinsk historia, särskilt icke-amnestisk AD
- Historik av hjärn-MRI-skanning som tyder på någon annan signifikant abnormitet
- Resultatet av hörseltestet anses vara oacceptabelt för auditiv ERP P300-bedömning
- Diagnos av allvarlig depression även utan psykotiska drag
- Betydande självmordsrisk
- Anamnes inom 2 år efter screening, eller aktuell diagnos av psykos
- Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
- Kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer), kardiomyopati eller hjärtledningsdefekt (obs! pacemaker är acceptabelt)
- Försökspersonen har antingen hypertoni (diastoliskt blodtryck i liggande > 95 mmHg) eller symptomatisk hypotoni enligt utredarens bedömning
- Kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screening
- Njurinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
- Nedsatt leverfunktion med alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 2 gånger den övre normalgränsen, eller Child-Pugh klass B och C
- Malign tumör inom 3 år före screening
- Memantin i någon form, kombination eller dosering inom 4 veckor före screening
- Donepezil vid 23 mg PO
- Patienten har mottagit aktiv amyloid- eller tau-immunisering (dvs vaccination mot Alzheimers sjukdom) när som helst eller passiv immunisering (dvs monoklonala antikroppar mot Alzheimers sjukdom) inom 6 månader efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
Daglig subkutan (SC) injektion av lågdos ATH-1017
|
Daglig subkutan (SC) injektion av ATH-1017 i en förfylld spruta
|
|
Experimentell: Hög dos
Daglig subkutan (SC) injektion av högdos ATH-1017
|
Daglig subkutan (SC) injektion av ATH-1017 i en förfylld spruta
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Daglig subkutan (SC) injektion av placebo
|
Daglig subkutan (SC) injektion av placebo i en förfylld spruta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event-related Potential (ERP) P300 Latency at Baseline
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
ERP P300 var en metod för att registrera hjärnaktivitet framkallad av externa stimuli, till exempel (t.ex.), en udda hörselstimulans, särskilt av tillgång till arbetsminnet.
Deltagaren var tvungen att utföra en uppgift relaterad till auditiva stimuli för att bedöma P300-komponenten (latens).
Stimulansen bestod av ett udda paradigm med 2 ljudstimuli.
Stimuli presenterades genom hörlurar och hörselstimulering för P300 bedömdes i en inspelning som varade upp till 10 minuter.
Det beräknades som genomsnittet över värdena före dos vid baslinjebesöket.
Baslinjen definierades som dag 1.
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog11) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
ADAS-Cog11 utformades för att mäta kognitiva symtomförändringar hos deltagare med Alzheimers sjukdom (AD) och bestod av 11 uppgifter.
Det utfördes för att utvärdera korrelationen mellan ERP P300 latens och kognition.
De 11 standardposterna (och motsvarande poängintervall) var: ordåterkallelse (0-10), kommandon (0-5), konstruktionspraxis (0-5), namngivning av objekt och fingrar (0-5), idébaserad praxis (0- 5), orientering (0-8), ordigenkänning (0-12), talad språkförmåga (0-5), förståelse av talat språk (0-5), svårighet att hitta ord (0-5) och minnestest instruktioner (0-5).
Testet inkluderade 7 prestationsobjekt och 4 klinikerklassade objekt.
ADAS-Cog11 totalpoäng var summan av alla 11 individuella poster, med ett totalpoäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 70 (svår funktionsnedsättning).
Högre poäng tydde på allvarligare kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinjen definierades som dag 1.
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (Faktisk)
29 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATH-1017-AD-0202
- U1111-1255-9714 (Annan identifierare: WHO (UTN))
- 18PTC-R-589358 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)
- 1R01AG068268-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .