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Uno studio traslazionale di ATH-1017 nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata (ACT-AD)

20 maggio 2023 aggiornato da: Athira Pharma

Uno studio traslazionale randomizzato, controllato con placebo sull'ATH-1017 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Questo studio è progettato per valutare gli effetti del trattamento del fosgonimeton (ATH-1017) in soggetti con Alzheimer da lieve a moderato con una durata del trattamento randomizzata di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la correlazione tra la latenza del biomarcatore traslazionale funzionale P300 e il cambiamento in ADAS-Cog11 indotto dalla terapia ATH-1017, in un trattamento randomizzato in doppio cieco di 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
      • Greenwich, New South Wales, Australia, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Organization
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health Research Program
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età da 55 a 85 anni
  • Soggetti con demenza AD da lieve a moderata, MMSE 14-24, CDR 1 o 2 allo Screening
  • Diagnosi clinica di demenza, dovuta probabilmente all'AD, secondo i criteri dell'Associazione nazionale rivista sull'invecchiamento-Alzheimer (McKhann, 2011)
  • Persona / caregiver di supporto affidabile e capace

  • Trattamento libero da trattamento o in trattamento con un inibitore stabile dell'acetilcolinesterasi (AChEI), definito come:

    • Naïve al trattamento, OR
    • I soggetti assumono una dose stabile e approvata di un AChEI (ad eccezione di donepezil a 23 mg PO) per almeno 3 mesi prima dello screening OPPURE
    • Soggetti che hanno ricevuto un AChEI in passato e che hanno interrotto 4 settimane prima dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi di malattia neurologica significativa, diversa dall'AD, che può influenzare la cognizione o in concomitanza con l'insorgenza della demenza
  • Anamnesi di inspiegabile perdita di coscienza e attacchi epilettici (a meno che non siano febbrili)
  • Il soggetto ha una presentazione variante atipica di AD, se nota dall'anamnesi, in particolare AD non amnesico
  • Storia della scansione MRI cerebrale indicativa di qualsiasi altra anomalia significativa
  • Risultato del test dell'udito considerato inaccettabile per la valutazione uditiva ERP P300
  • Diagnosi di grave disturbo depressivo maggiore anche senza caratteristiche psicotiche
  • Significativo rischio di suicidio
  • Storia entro 2 anni dallo screening o diagnosi attuale di psicosi
  • Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Aritmia cardiaca clinicamente significativa (a giudizio dello sperimentatore) (compresa la fibrillazione atriale), cardiomiopatia o difetto di conduzione cardiaca (nota: il pacemaker è accettabile)
  • Il soggetto presenta ipertensione (pressione arteriosa diastolica supina > 95 mmHg) o ipotensione sintomatica a giudizio dello sperimentatore
  • Anomalia ECG clinicamente significativa allo screening
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dL)
  • Compromissione epatica con alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma o classe Child-Pugh B e C
  • Tumore maligno entro 3 anni prima dello screening
  • Memantina in qualsiasi forma, combinazione o dosaggio entro 4 settimane prima dello screening
  • Donepezil a 23 mg PO
  • Il soggetto ha ricevuto l'immunizzazione attiva contro l'amiloide o la tau (ovvero la vaccinazione per il morbo di Alzheimer) in qualsiasi momento o l'immunizzazione passiva (ovvero gli anticorpi monoclonali per il morbo di Alzheimer) entro 6 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di Low Dose ATH-1017
Droga: ATH-1017
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di ATH-1017 in una siringa preriempita
Sperimentale: Alta dose
Iniezione sottocutanea giornaliera (SC) di High Dose ATH-1017
Droga: ATH-1017
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di ATH-1017 in una siringa preriempita
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di Placebo
Droga: Placebo
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di Placebo in una siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale correlato all'evento (ERP) P300 Latenza al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
ERP P300 era un metodo per registrare l'attività cerebrale suscitata da stimoli esterni, ad esempio (ad esempio), uno stimolo uditivo strano, in particolare l'accesso alla memoria di lavoro. Il partecipante doveva svolgere un compito relativo agli stimoli uditivi per valutare la componente P300 (latenza). Lo stimolo consisteva in un paradigma stravagante con 2 stimoli sonori. Gli stimoli sono stati presentati attraverso le cuffie e la stimolazione uditiva per P300 è stata valutata in una registrazione della durata massima di 10 minuti. È stato calcolato come media tra i valori pre-dose alla visita di riferimento. Il basale è stato definito come il giorno 1.
Al basale (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog11) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
L'ADAS-Cog11 è stato progettato per misurare il cambiamento dei sintomi cognitivi nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) e consisteva in 11 compiti. È stato eseguito per valutare la correlazione tra latenza e cognizione di ERP P300. Gli 11 item standard (e il corrispondente intervallo di punteggio) erano: richiamo di parole (0-10), comandi (0-5), prassi costruttiva (0-5), denominazione di oggetti e dita (0-5), prassi ideativa (0- 5), orientamento (0-8), riconoscimento delle parole (0-12), abilità nella lingua parlata (0-5), comprensione della lingua parlata (0-5), difficoltà nel trovare le parole (0-5) e test di memorizzazione istruzioni (0-5). Il test includeva 7 voci di performance e 4 voci valutate dal medico. Il punteggio totale ADAS-Cog11 era la somma di tutti gli 11 singoli item, con un punteggio totale compreso tra 0 (nessun danno) e 70 (grave danno). Punteggi più alti indicavano un deterioramento cognitivo più grave. Il basale è stato definito come il giorno 1.
Al basale (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athira Pharma

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATH-1017-AD-0202
  • U1111-1255-9714 (Altro identificatore: WHO (UTN))
  • 18PTC-R-589358 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Association)
  • 1R01AG068268-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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