Badanie translacyjne ATH-1017 w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera (ACT-AD)
20 maja 2023 zaktualizowane przez: Athira Pharma
Randomizowane, kontrolowane placebo, translacyjne badanie ATH-1017 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
To badanie ma na celu ocenę efektów leczenia fosgonimetonem (ATH-1017) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera z randomizowanym czasem trwania leczenia wynoszącym 26 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę korelacji latencji funkcjonalnego biomarkera translacyjnego P300 i zmiany w ADAS-Cog11 wywołanej terapią ATH-1017, w ciągu 26-tygodniowego randomizowanego, podwójnie ślepego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
- Central Coast Neurosciences Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
-
Greenwich, New South Wales, Australia, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa MINDS
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- HammondCare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Research Organization
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Evergreen Health Research Program
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek od 55 do 85 lat
- Osoby z łagodnym do umiarkowanego otępieniem AD, MMSE 14-24, CDR 1 lub 2 podczas badania przesiewowego
- Kliniczna diagnoza demencji, prawdopodobnie spowodowanej AD, przez Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association, kryteria (McKhann, 2011)
- Niezawodna i zdolna osoba wspierająca/opiekun
Nieleczeni lub leczeni stabilnym inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChEI), definiowani jako:
- Nieleczony, LUB
- Pacjenci przyjmują stabilną, zatwierdzoną dawkę AChEI (z wyjątkiem donepezilu w dawce 23 mg doustnie) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym LUB
- Osoby, które otrzymały AChEI w przeszłości i przerwały leczenie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia istotnej choroby neurologicznej, innej niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze lub współistnieć z początkiem demencji
- Historia niewyjaśnionej utraty przytomności i napadów padaczkowych (chyba że gorączkowych)
- Podmiot ma nietypowy wariant postaci AD, jeśli jest znany z historii medycznej, w szczególności AD bez amnezji
- Historia badania MRI mózgu wskazująca na inne istotne nieprawidłowości
- Wynik badania słuchu uznany za niedopuszczalny do oceny słuchowej ERP P300
- Rozpoznanie ciężkiego zaburzenia depresyjnego nawet bez cech psychotycznych
- Duże ryzyko samobójstwa
- Historia w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub aktualna diagnoza psychozy
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Klinicznie istotna (w ocenie badacza) arytmia serca (w tym migotanie przedsionków), kardiomiopatia lub zaburzenia przewodzenia w sercu (uwaga: stymulator jest dopuszczalny)
- Pacjent ma nadciśnienie (rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 95 mmHg) lub objawowe niedociśnienie w ocenie badacza
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
- Zaburzenia czynności wątroby z aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową >2 razy powyżej górnej granicy normy lub klasa B i C wg skali Childa-Pugha
- Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Memantyna w dowolnej postaci, kombinacji lub dawce w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Donepezil w dawce 23 mg PO
- Pacjent otrzymał czynną immunizację amyloidem lub tau (tj. szczepienie przeciw chorobie Alzheimera) w dowolnym momencie lub immunizację bierną (tj. przeciwciała monoklonalne przeciw chorobie Alzheimera) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Codzienne wstrzykiwanie podskórne (SC) małej dawki ATH-1017
|
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) ATH-1017 w ampułko-strzykawce
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Codzienne wstrzykiwanie podskórne (SC) wysokiej dawki ATH-1017
|
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) ATH-1017 w ampułko-strzykawce
|
|
Komparator placebo: Placebo
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) placebo
|
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) placebo w ampułko-strzykawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) P300 Opóźnienie na linii bazowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 1)
|
ERP P300 był metodą rejestrowania aktywności mózgu wywołanej przez bodźce zewnętrzne, na przykład (np.) Dziwny bodziec słuchowy, w szczególności dostęp do pamięci roboczej.
Uczestnik musiał wykonać zadanie związane z bodźcami słuchowymi w celu oceny składowej P300 (latencja).
Bodziec składał się z dziwacznego paradygmatu z 2 bodźcami dźwiękowymi.
Bodźce prezentowano przez słuchawki, a stymulację słuchową dla P300 oceniano w nagraniu trwającym do 10 minut.
Obliczono ją jako średnią z wartości przed podaniem dawki podczas wizyty wyjściowej.
Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1.
|
Na linii podstawowej (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog11) na początku badania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 1)
|
ADAS-Cog11 został zaprojektowany do pomiaru zmian objawów poznawczych u uczestników z chorobą Alzheimera (AD) i składał się z 11 zadań.
Przeprowadzono go w celu oceny korelacji opóźnienia ERP P300 i funkcji poznawczych.
Standardowe 11 pozycji (i odpowiadający im przedział punktacji) to: przypominanie sobie słów (0-10), polecenia (0-5), praktyka konstrukcyjna (0-5), nazywanie przedmiotów i palców (0-5), praktyka wyobrażeniowa (0-5) 5), orientacja (0-8), rozpoznawanie słów (0-12), znajomość języka mówionego (0-5), rozumienie języka mówionego (0-5), trudność ze znalezieniem słowa (0-5) i test zapamiętywania instrukcje (0-5).
Test obejmował 7 pozycji dotyczących wydajności i 4 pozycje oceniane przez klinicystów.
Całkowity wynik ADAS-Cog11 był sumą wszystkich 11 pojedynczych pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 70 (poważne upośledzenie).
Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1.
|
Na linii podstawowej (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATH-1017-AD-0202
- U1111-1255-9714 (Inny identyfikator: WHO (UTN))
- 18PTC-R-589358 (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Association)
- 1R01AG068268-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .