Um estudo translacional de ATH-1017 na doença de Alzheimer leve a moderada (ACT-AD)
20 de maio de 2023 atualizado por: Athira Pharma
Um estudo translacional randomizado, controlado por placebo de ATH-1017 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
Este estudo é projetado para avaliar os efeitos do tratamento de fosgonimeton (ATH-1017) em indivíduos com Alzheimer leve a moderado com uma duração de tratamento randomizado de 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a correlação da latência do biomarcador translacional funcional P300 e a alteração no ADAS-Cog11 induzida pela terapia com ATH-1017, ao longo de 26 semanas de tratamento randomizado e duplo-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Central Coast, New South Wales, Austrália, 2261
- Central Coast Neurosciences Research
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
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Greenwich, New South Wales, Austrália, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- KaRa MINDS
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- HammondCare
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Australian Alzheimer's Research Organization
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Center for Cognitive Health
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health Research Program
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade 55 a 85 anos
- Indivíduos com demência de DA leve a moderada, MMSE 14-24, CDR 1 ou 2 na triagem
- Diagnóstico clínico de demência, devido provavelmente à DA, pelos critérios do Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association (McKhann, 2011)
- Pessoa de apoio/cuidador confiável e capaz
Sem tratamento ou recebendo tratamento com inibidor da acetilcolinesterase (AChEI), definido como:
- Sem tratamento prévio, OU
- Os indivíduos estão em uma dose estável e aprovada de um AChEI (exceto para donepezil a 23 mg PO) por pelo menos 3 meses antes da triagem OU
- Indivíduos que receberam um AChEI no passado e interromperam 4 semanas antes da triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doença neurológica significativa, além da DA, que pode afetar a cognição ou concomitante com o início da demência
- História de perda inexplicável de consciência e ataques epilépticos (a menos que febril)
- Sujeito tem apresentação variante atípica de DA, se conhecida pelo histórico médico, particularmente DA não amnéstica
- Histórico de ressonância magnética cerebral indicativa de qualquer outra anormalidade significativa
- Resultado do teste auditivo considerado inaceitável para avaliação auditiva ERP P300
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior grave mesmo sem características psicóticas
- Risco significativo de suicídio
- História dentro de 2 anos de Triagem, ou diagnóstico atual de psicose
- Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
- Arritmia cardíaca clinicamente significativa (no julgamento do investigador) (incluindo fibrilação atrial), cardiomiopatia ou defeito de condução cardíaca (observação: marca-passo é aceitável)
- O sujeito tem hipertensão (pressão arterial diastólica supina > 95 mmHg) ou hipotensão sintomática no julgamento do investigador
- Anormalidade de ECG clinicamente significativa na triagem
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
- Insuficiência hepática com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2 vezes o limite superior do normal, ou Child-Pugh classe B e C
- Tumor maligno dentro de 3 anos antes da triagem
- Memantina em qualquer forma, combinação ou dosagem dentro de 4 semanas antes da triagem
- Donepezil a 23 mg PO
- O sujeito recebeu imunização amilóide ou tau ativa (ou seja, vacinação para a doença de Alzheimer) a qualquer momento, ou imunização passiva (ou seja, anticorpos monoclonais para a doença de Alzheimer) dentro de 6 meses da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa
Injeção diária subcutânea (SC) de baixa dose de ATH-1017
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Injeção diária subcutânea (SC) de ATH-1017 em uma seringa pré-cheia
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Experimental: Dose alta
Injeção diária subcutânea (SC) de alta dose de ATH-1017
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Injeção diária subcutânea (SC) de ATH-1017 em uma seringa pré-cheia
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção diária subcutânea (SC) de Placebo
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Injeção diária subcutânea (SC) de Placebo em uma seringa pré-cheia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial relacionado a eventos (ERP) P300 Latência na linha de base
Prazo: Na linha de base (dia 1)
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ERP P300 era um método de registro da atividade cerebral provocada por estímulos externos, por exemplo (por exemplo), um estímulo auditivo estranho, particularmente de acesso à memória de trabalho.
O participante deveria realizar uma tarefa relacionada a estímulos auditivos para avaliar o componente P300 (latência).
O estímulo consistia em um paradigma ímpar com 2 estímulos sonoros.
Os estímulos foram apresentados por meio de fones de ouvido e a estimulação auditiva para P300 foi avaliada em uma gravação com duração de até 10 minutos.
Foi calculado como a média entre os valores pré-dose na visita inicial.
A linha de base foi definida como o Dia 1.
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Na linha de base (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog11) na linha de base
Prazo: Na linha de base (dia 1)
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O ADAS-Cog11 foi projetado para medir a mudança de sintomas cognitivos em participantes com doença de Alzheimer (AD) e consistia em 11 tarefas.
Foi realizado para avaliar a correlação da latência do ERP P300 com a cognição.
Os 11 itens padrão (e intervalo de pontuação correspondente) foram: recordação de palavras (0-10), comandos (0-5), praxia construtiva (0-5), nomeação de objetos e dedos (0-5), praxia ideacional (0- 5), orientação (0-8), reconhecimento de palavras (0-12), habilidade de linguagem falada (0-5), compreensão da linguagem falada (0-5), dificuldade em encontrar palavras (0-5) e teste de memória instruções (0-5).
O teste incluiu 7 itens de desempenho e 4 itens avaliados pelo médico.
A pontuação total ADAS-Cog11 foi a soma de todos os 11 itens individuais, com uma pontuação total variando de 0 (sem comprometimento) a 70 (comprometimento grave).
Pontuações mais altas indicaram comprometimento cognitivo mais grave.
A linha de base foi definida como o Dia 1.
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Na linha de base (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATH-1017-AD-0202
- U1111-1255-9714 (Outro identificador: WHO (UTN))
- 18PTC-R-589358 (Número de outro subsídio/financiamento: Alzheimer's Association)
- 1R01AG068268-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .