TruGraf® 長期臨床転帰試験
2022年11月10日 更新者：Transplant Genomics, Inc.
これは前向き多施設観察研究です。
被験者は、OmniGraf™ (TruGraf® および TRAC™) を試験登録時およびその後 3 か月ごとにテストします。
さらに、急性拒絶反応の臨床的疑いがあるときはいつでも、対象は OmniGraf™ (TruGraf® および TRAC™) テストを受けます。
主な目的のためのデータ収集は、2 年間にわたって行われます。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、無症状の急性拒絶反応を除外するために、安定した腎移植患者で TruGraf® が有効であることが検証されています。 これらの研究では、一般に、単一の時点で TruGraf® の診断価値が評価されました。 したがって、連続モニタリングの価値と経時変化はこれまで調査されていませんでした。 さらに、TruGraf® と TRAC™ を連続的かつ縦断的に評価した研究はありません。
したがって、この研究の目的は、TruGraf® と TRAC™ の両方を使用した腎移植患者の連続モニタリングが長期転帰に与える影響を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isioma Agboli, MD
- 電話番号：510-767-8609
- メール：isiomaagboli@eurofins-tgi.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- Banner University Medical Center Tucson
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：stephm1@arizona.edu
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- 募集
- Fresno Nephrology Medical Group
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：ngill@themedicalresearchgroup.com
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：barrick.bethany@scrippshealth.org
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck Hospital of USC
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：esther.park@med.usc.edu
-
Riverside、California、アメリカ、92501
- 募集
- House of Transplant and Cancer- Riverside Community Hospital
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：payam.javaherizadeh@hcahealthcare.com
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California Davis
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：khowes@ucdavis.edu
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- 募集
- California Pacific Medical Center
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：razavirf@sutterhealth.org
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：ALYSSA.STUCKE@georgetown.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- メール：a-daud@northwestern.edu
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois-Chicago Medical Center
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：kbruno@uic.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：edelaney2@kumc.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Tulane University Hospital and Clinic
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：dbartho@tulane.edu
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- Willis-Knighton Medical Center
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：sstephens2@wkhs.com
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Universtiy of Maryland Medical Center
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：maheen.khan@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：ADUROCHER2@mgh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：smcderm2@bidmc.harvard.edu
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- 募集
- Renal and Transplant Associates of New England
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：JWhitbeck@rtane.org
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Primary Coordinator Coordinator
-
コンタクト：
- Primary Coordinator Coordinator
- メール：devinwall@wustl.edu
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：aomar@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：katie.ostlund@unmc.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- 募集
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：dlsedillo@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：OMOHAMME@montefiore.org
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- 募集
- Erie County Medical Center
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：msacilowsk@ecmc.edu
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- 募集
- University of Rochester Medical Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- メール：Allison_Stewart@URMC.Rochester.edu
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- UR Medicine Strong Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：allison_stewart@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- Vidant Medical Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- メール：apontet21@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：grimml@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University Hospital
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：sally.quinn@tuhs.temple.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：jarrod.goodarz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：saundert@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：Morgan.Marsh@UTSouthwestern.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Clinical Research Strategies
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：sonny@kidneydocs.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah Hospital
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：Amber.lamph@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
- 募集
- Utah Kidney Research Institute
-
コンタクト：
- Clinical Research Manager
- メール：ukrinephrology@gmail.com
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- INOVA Fairfax Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- メール：lori.schlegel@inova.org
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：joyce.ruddley@vcuhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- Primary Coordinator
-
コンタクト：
- Primary Coordinator
- メール：nidhim3@Nephrology.washington.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、移植後 1 年以上経過した成人（18 歳以上）の腎移植患者を対象とした観察研究です。
約2000科目が登録されます。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認;
- 18 歳以上。
- -一次またはその後の死亡ドナーまたは生体ドナー腎移植のレシピエント;
- 移植後少なくとも 3 か月;
- 安定した血清クレアチニン（主任研究者による）;
- -免疫抑制レジメンで治療され、および;
- 移植後のケアの一環として OmniGraf™ (TruGraf® および TRAC™) テストを受けるためにプロバイダーによって選択されました。と
除外基準:
- -腎外臓器および/または膵島細胞移植を伴う複合臓器移植のレシピエント;
- -以前の非腎固形臓器および/または膵島細胞移植のレシピエント;
- 妊娠していることが知られています。
- HIVに感染していることが知られています。
- 活動性BK腎症があることが知られています。
- ネフローゼ性タンパク尿があることが知られています（主任研究者による）。
- 臨床的有用性をテストする他のバイオマーカー研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TruGraf および TRAC 検査で患者をモニタリング
被験者は、研究登録時（ベースライン）およびその後3か月ごとにTruGrafおよびTRACテストを受けます。
さらに、被験者は、急性拒絶反応の疑いがあるときはいつでもTRACテストを受けます。
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これは観察研究であり、プロトコルで義務付けられた介入はありません。
TruGraf と TRAC の結果は、患者管理を決定するための標準治療評価と併せて利用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR) のいずれかの原因による生検または移植片喪失の発生、または eGFR のベースラインからの減少 > 10 mL/分。
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検で証明された急性拒絶反応の最初の発生 (理由のある生検で)
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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臨床的に治療された急性拒絶反応の最初の発生
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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蛋白尿
時間枠：24 か月目までのベースライン
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スポット尿タンパク質-クレアチニン比 > 0.5 によって定義されます
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24 か月目までのベースライン
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TruGraf の結果
時間枠：24 か月目までのベースライン
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TruGraf not-TX 結果の割合
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24 か月目までのベースライン
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TRACの結果
時間枠：24 か月目までのベースライン
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TRAC結果の割合 > 0.69
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24 か月目までのベースライン
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臨床意思決定における TruGraf と TRAC の臨床的有用性
時間枠：24 か月目までのベースライン
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PIが臨床的有用性があると特定したTruGraf結果の総数の割合
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24 か月目までのベースライン
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De novoドナー特異的HLA抗体クラスIおよびクラスII（dnDSA）を発症する被験者の割合
時間枠：24 か月目までのベースライン
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De novoドナー特異的HLA抗体クラスIおよびクラスII（dnDSA）を発症する被験者の割合
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24 か月目までのベースライン
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グラフトロスのある被験者の割合
時間枠：24 か月目までのベースライン
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2年間の一次追跡調査期間中の任意の時点での透析、再移植または患者の死亡への恒久的な復帰と定義される
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24 か月目までのベースライン
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移植片の生存
時間枠：24 か月目までのベースライン
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腎移植日からグラフトロスデータまでの計算
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24 か月目までのベースライン
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死が打ち切られた移植片喪失の被験者の割合
時間枠：24 か月目までのベースライン
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2年間の一次追跡調査期間中の任意の時点で、透析または再移植に永久に戻ることとして定義されます。
移植片が機能している状態で死亡した患者は、右打ち切りになります
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24 か月目までのベースライン
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対象死亡期間の割合
時間枠：24 か月目までのベースライン
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いつでも、原因を問わず被験者の死亡
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24 か月目までのベースライン
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被験者の生存
時間枠：24 か月目までのベースライン
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腎移植日から患者死亡日まで
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24 か月目までのベースライン
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推定GFR
時間枠：24 か月目までのベースライン
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MDRD 4 変数式を使用して計算
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24 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patty W. Thielke, PharmD、Transplant Genomics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Vlaminck I, Martin L, Kertesz M, Patel K, Kowarsky M, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Nicolls MR, Cornfield D, Weill D, Valantine H, Khush KK, Quake SR. Noninvasive monitoring of infection and rejection after lung transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 27;112(43):13336-41. doi: 10.1073/pnas.1517494112. Epub 2015 Oct 12.
- Snyder TM, Khush KK, Valantine HA, Quake SR. Universal noninvasive detection of solid organ transplant rejection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Apr 12;108(15):6229-34. doi: 10.1073/pnas.1013924108. Epub 2011 Mar 28.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. Kidney. Am J Transplant. 2016 Jan;16 Suppl 2(Suppl 2):11-46. doi: 10.1111/ajt.13666.
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- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- Gielis EM, Ledeganck KJ, De Winter BY, Del Favero J, Bosmans JL, Claas FH, Abramowicz D, Eikmans M. Cell-Free DNA: An Upcoming Biomarker in Transplantation. Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2541-51. doi: 10.1111/ajt.13387. Epub 2015 Jul 16.
- Sharon E, Shi H, Kharbanda S, Koh W, Martin LR, Khush KK, Valantine H, Pritchard JK, De Vlaminck I. Quantification of transplant-derived circulating cell-free DNA in absence of a donor genotype. PLoS Comput Biol. 2017 Aug 3;13(8):e1005629. doi: 10.1371/journal.pcbi.1005629. eCollection 2017 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。