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TruGraf® 长期临床结果研究

2022年11月10日 更新者：Transplant Genomics, Inc.
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究。 受试者将在研究登记时接受 OmniGraf™（TruGraf® 和 TRAC™）测试，此后每 3 个月进行一次。 此外，受试者将在临床怀疑急性排斥反应的任何时候进行 OmniGraf™（TruGraf® 和 TRAC™）测试。 主要目标的数据收集持续 2 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多项研究已在稳定的肾移植患者中验证 TruGraf® 以排除亚临床急性排斥反应。 这些研究通常在单个时间点评估 TruGraf® 的诊断价值。 因此，以前没有研究过串行监控和随时间变化的价值。 此外，没有研究以连续和纵向的方式评估 TruGraf ®和 TRAC ™。

因此，本研究的目的是评估使用 TruGraf® 和 TRAC™ 连续监测肾移植患者对长期结果的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center Tucson
        • 接触：
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Los Angeles、California、美国、90033
      • Riverside、California、美国、92501
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94109
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60208
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois-Chicago Medical Center
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • 接触：
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 招聘中
        • Willis-Knighton Medical Center
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • 招聘中
        • Renal and Transplant Associates of New England
        • 接触：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 招聘中
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • 接触：
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • 招聘中
        • Erie County Medical Center
        • 接触：
      • Rochester、New York、美国、14618
      • Rochester、New York、美国、14642
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • Vidant Medical Center
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Clinical Research Strategies
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
      • Salt Lake City、Utah、美国、84115
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
      • Richmond、Virginia、美国、23298
    • Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究是一项针对成人（年龄≥18 岁）肾移植患者的观察性研究，这些患者距移植时间至少一年。 将招收大约 2000 名受试者。

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意和 HIPAA 授权；
  • 年满 18 岁；
  • 初次或随后的死者供体或活体供体肾移植的接受者；
  • 移植后至少 3 个月；
  • 稳定的血清肌酐（根据首席研究员）；
  • 用任何免疫抑制方案治疗，并且；
  • 由供应商选择接受 OmniGraf™（TruGraf® 和 TRAC™）测试作为移植后护理的一部分；和

排除标准：

  • 联合器官移植与肾外器官和/或胰岛细胞移植的接受者；
  • 以前接受过非肾脏实体器官和/或胰岛细胞移植；
  • 已知怀孕；
  • 已知感染艾滋病毒；
  • 已知患有活动性 BK 肾病；
  • 已知患有肾病性蛋白尿（Per Principal Investigator）；
  • 参与其他测试临床效用的生物标志物研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
用 TruGraf 和 TRAC 测试监测患者
受试者将在研究登记（基线）时进行 TruGraf 和 TRAC 测试，此后每 3 个月进行一次。 此外，受试者将在任何怀疑急性排斥反应的时候进行 TRAC 测试。
诊断测试：用 TruGraf 和 TRAC 测试监测患者
这是一项观察性研究，没有协议规定的干预措施。 TruGraf 和 TRAC 结果将与护理评估标准结合使用，以确定患者管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
因活检或移植物丢失发生活检证实的急性排斥反应 (BPAR)，或 eGFR 从基线下降 > 10 mL/min。
大体时间：到第 24 个月的基线
到第 24 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次发生活检证实的急性排斥反应（在有因活检中）
大体时间：到第 24 个月的基线
到第 24 个月的基线
首次发生经临床治疗的急性排斥反应
大体时间：到第 24 个月的基线
到第 24 个月的基线
蛋白尿
大体时间：到第 24 个月的基线
定义为现场尿蛋白肌酐比 > 0.5
到第 24 个月的基线
TruGraf 结果
大体时间：到第 24 个月的基线
TruGraf 非 TX 结果的比例
到第 24 个月的基线
TRAC 结果
大体时间：到第 24 个月的基线
TRAC结果比例 > 0.69
到第 24 个月的基线
TruGraf 和 TRAC 在临床决策中的临床效用
大体时间：到第 24 个月的基线
PI 确定具有临床效用的 TruGraf 结果总数的百分比
到第 24 个月的基线
从头开发供体特异性 HLA I 类和 II 类抗体 (dnDSA) 的受试者比例
大体时间：到第 24 个月的基线
从头开发供体特异性 HLA I 类和 II 类抗体 (dnDSA) 的受试者比例
到第 24 个月的基线
移植物丢失的受试者比例
大体时间：到第 24 个月的基线
定义为在 2 年主要随访研究期间的任何时间永久恢复透析、再移植或患者死亡
到第 24 个月的基线
移植物存活
大体时间：到第 24 个月的基线
从肾移植日期到移植物丢失数据计算
到第 24 个月的基线
死亡审查移植物丢失的受试者比例
大体时间：到第 24 个月的基线
定义为在 2 年主要随访研究期间的任何时间永久恢复透析或再移植。 死于有功能移植物的患者将被右删失
到第 24 个月的基线
受试者死亡时间百分比
大体时间：到第 24 个月的基线
受试者随时因任何原因死亡
到第 24 个月的基线
对象存活
大体时间：到第 24 个月的基线
从肾移植日期到患者死亡日期计算
到第 24 个月的基线
估计肾小球滤过率
大体时间：到第 24 个月的基线
使用 MDRD 4 变量方程计算
到第 24 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Transplant Genomics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Patty W. Thielke, PharmD、Transplant Genomics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月9日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月10日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TGRP06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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