TruGraf® langsiktig klinisk resultatstudie
10. november 2022 oppdatert av: Transplant Genomics, Inc.
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie.
Forsøkspersonene vil få testet OmniGraf™ (TruGraf® og TRAC™) ved studieregistrering og deretter hver tredje måned.
I tillegg vil forsøkspersonene ha OmniGraf™ (TruGraf® og TRAC™)-testing når som helst det er en klinisk mistanke om akutt avvisning.
Datainnsamling for hovedmålet strekker seg over en 2-års periode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har validert TruGraf® hos stabile nyretransplanterte pasienter for å utelukke subklinisk akutt avstøtning. Disse studiene evaluerte generelt den diagnostiske verdien av TruGraf® ved enkelttidspunkter. Dermed er verdien av seriell overvåking og endringer over tid ikke tidligere undersøkt. I tillegg har ingen studier vurdert TruGraf® og TRAC™ på seriell og langsgående måte.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av seriell overvåking av nyretransplanterte pasienter med både TruGraf® og TRAC™ på langsiktige utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isioma Agboli, MD
- Telefonnummer: 510-767-8609
- E-post: isiomaagboli@eurofins-tgi.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- Banner University Medical Center Tucson
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: stephm1@arizona.edu
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Rekruttering
- Fresno Nephrology Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: ngill@themedicalresearchgroup.com
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: barrick.bethany@scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Keck Hospital of USC
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: esther.park@med.usc.edu
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Rekruttering
- House of Transplant and Cancer- Riverside Community Hospital
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: payam.javaherizadeh@hcahealthcare.com
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: khowes@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Rekruttering
- California Pacific Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: razavirf@sutterhealth.org
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: ALYSSA.STUCKE@georgetown.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- E-post: a-daud@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois-Chicago Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: kbruno@uic.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: edelaney2@kumc.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Tulane University Hospital and Clinic
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: dbartho@tulane.edu
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Rekruttering
- Willis-Knighton Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: sstephens2@wkhs.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Universtiy of Maryland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: maheen.khan@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: ADUROCHER2@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: smcderm2@bidmc.harvard.edu
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Rekruttering
- Renal and Transplant Associates of New England
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: JWhitbeck@rtane.org
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Primary Coordinator Coordinator
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator Coordinator
- E-post: devinwall@wustl.edu
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: aomar@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: katie.ostlund@unmc.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Rekruttering
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: dlsedillo@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: OMOHAMME@montefiore.org
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Rekruttering
- Erie County Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: msacilowsk@ecmc.edu
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- E-post: Allison_Stewart@URMC.Rochester.edu
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- UR Medicine Strong Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: allison_stewart@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- Vidant Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- E-post: apontet21@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: grimml@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Temple University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: sally.quinn@tuhs.temple.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: jarrod.goodarz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: saundert@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: Morgan.Marsh@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Clinical Research Strategies
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: sonny@kidneydocs.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Hospital
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: Amber.lamph@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
- Rekruttering
- Utah Kidney Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Manager
- E-post: ukrinephrology@gmail.com
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Rekruttering
- INOVA Fairfax Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- E-post: lori.schlegel@inova.org
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: joyce.ruddley@vcuhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- Primary Coordinator
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- E-post: nidhim3@Nephrology.washington.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien er en observasjonsstudie hos voksne (alder ≥ 18 år), nyretransplanterte pasienter som er minst ett år fra transplantasjonstidspunktet.
Omtrent 2000 fag vil bli påmeldt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning;
- Minst 18 år;
- Mottaker av en primær eller påfølgende nyretransplantasjon av avdøde donorer eller levende givere;
- Minst 3 måneder etter transplantasjon;
- Stabilt serumkreatinin (per hovedetterforsker);
- Behandlet med ethvert immunsuppressivt regime, og;
- Utvalgt av leverandøren for å gjennomgå OmniGraf™ (TruGraf® og TRAC™) testing som en del av posttransplantasjonspleie; og
Ekskluderingskriterier:
- Mottaker av en kombinert organtransplantasjon med et ekstrarenalt organ- og/eller øycelletransplantasjon;
- Mottaker av et tidligere ikke-nyre-fast organ og/eller øycelletransplantasjon;
- Kjent for å være gravid;
- Kjent å være smittet med HIV;
- Kjent for å ha Active BK nefropati;
- Kjent for å ha nefrotisk proteinuri (Per Principal Investigator);
- Deltakelse i andre biomarkørstudier som tester klinisk nytte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter overvåket med TruGraf- og TRAC-testing
Fagene vil ha TruGraf- og TRAC-testing ved studieregistrering (Baseline) og deretter hver 3. måned.
I tillegg vil forsøkspersonene ha TRAC-testing når som helst det er mistanke om akutt avvisning.
|
Dette er en observasjonsstudie, det er ingen protokollpålagte intervensjoner.
TruGraf- og TRAC-resultater vil bli brukt i forbindelse med standardbehandlingsvurderinger for å bestemme pasientbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av enten biopsi-påvist akutt avstøtning (BPAR) på årsaksbiopsi eller tap av graft, eller en reduksjon fra baseline i eGFR > 10 ml/min.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forekomst av biopsi påvist akutt avvisning (på en årsaksbiopsi)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Første forekomst av klinisk behandlet akutt avstøtning
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Proteinuri
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
definert av et punkturinprotein-kreatininforhold > 0,5
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
TruGraf-resultater
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Andelen TruGraf ikke-TX-resultater
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
TRAC-resultater
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Andelen TRAC-resultater > 0,69
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Klinisk nytte av TruGraf og TRAC i klinisk beslutningstaking
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Prosent av totalt antall TruGraf-resultater som PI identifiserte som å ha klinisk nytte
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Andel av forsøkspersoner som utvikler de novo donorspesifikke HLA-antistoffer klasse I og klasse II (dnDSA)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Andel av forsøkspersoner som utvikler de novo donorspesifikke HLA-antistoffer klasse I og klasse II (dnDSA)
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Andel forsøkspersoner med tap av graft
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
definert som permanent tilbakevending til dialyse, retransplantasjon eller pasientdød når som helst i løpet av den 2-årige primære oppfølgingsstudieperioden
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
beregnet fra datoen for nyretransplantasjon til data om tap av transplantat
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Andel forsøkspersoner med dødsensurert transplantattap
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
definert som permanent tilbakevending til dialyse eller retransplantasjon når som helst i løpet av den 2-årige primære oppfølgingsstudieperioden.
Pasienter som dør med et fungerende transplantat vil bli riktig sensurert
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Prosent forsøksperson dødsperiode
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Gjenstand for død uansett årsak til enhver tid
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Subjektets overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
beregnet fra dato for nyretransplantasjon til dato for pasientens død
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Estimert GFR
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
beregnet ved å bruke MDRD 4-variabelligningen
|
Grunnlinje til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patty W. Thielke, PharmD, Transplant Genomics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Vlaminck I, Martin L, Kertesz M, Patel K, Kowarsky M, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Nicolls MR, Cornfield D, Weill D, Valantine H, Khush KK, Quake SR. Noninvasive monitoring of infection and rejection after lung transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 27;112(43):13336-41. doi: 10.1073/pnas.1517494112. Epub 2015 Oct 12.
- Snyder TM, Khush KK, Valantine HA, Quake SR. Universal noninvasive detection of solid organ transplant rejection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Apr 12;108(15):6229-34. doi: 10.1073/pnas.1013924108. Epub 2011 Mar 28.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. Kidney. Am J Transplant. 2016 Jan;16 Suppl 2(Suppl 2):11-46. doi: 10.1111/ajt.13666.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- El Ters M, Grande JP, Keddis MT, Rodrigo E, Chopra B, Dean PG, Stegall MD, Cosio FG. Kidney allograft survival after acute rejection, the value of follow-up biopsies. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2334-41. doi: 10.1111/ajt.12370. Epub 2013 Jul 19.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
- First MR, Pierry, D, McNultuy, M et al. Analytical and clinical validation of a molecular diagnostic signature in kidney transplant recipients. J Transplant. Technol. Res. 2017; 7(3).
- US Renal Data System. 2016 USRDS annual data report: Epidemiology of kidney disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2016.
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- Gielis EM, Ledeganck KJ, De Winter BY, Del Favero J, Bosmans JL, Claas FH, Abramowicz D, Eikmans M. Cell-Free DNA: An Upcoming Biomarker in Transplantation. Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2541-51. doi: 10.1111/ajt.13387. Epub 2015 Jul 16.
- Sharon E, Shi H, Kharbanda S, Koh W, Martin LR, Khush KK, Valantine H, Pritchard JK, De Vlaminck I. Quantification of transplant-derived circulating cell-free DNA in absence of a donor genotype. PLoS Comput Biol. 2017 Aug 3;13(8):e1005629. doi: 10.1371/journal.pcbi.1005629. eCollection 2017 Aug.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TGRP06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .