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Studio sui risultati clinici a lungo termine TruGraf®

10 novembre 2022 aggiornato da: Transplant Genomics, Inc.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale. I soggetti verranno sottoposti a test OmniGraf™ (TruGraf® e TRAC™) all'arruolamento nello studio e successivamente ogni 3 mesi. Inoltre, i soggetti verranno sottoposti a test OmniGraf™ (TruGraf® e TRAC™) ogni volta che vi sia un sospetto clinico di rigetto acuto. La raccolta dei dati per l'obiettivo primario si estende su un periodo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno convalidato TruGraf® in pazienti con trapianto renale stabile per escludere il rigetto acuto subclinico. Questi studi hanno generalmente valutato il valore diagnostico di TruGraf® in singoli punti temporali. Pertanto, il valore del monitoraggio seriale e dei cambiamenti nel tempo non è stato studiato in precedenza. Inoltre, nessuno studio ha valutato TruGraf® e TRAC™ in modo seriale e longitudinale.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del monitoraggio seriale dei pazienti sottoposti a trapianto renale sia con TruGraf® che con TRAC™ sugli esiti a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center Tucson
        • Contatto:
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois-Chicago Medical Center
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Contatto:
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Willis-Knighton Medical Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Reclutamento
        • Renal and Transplant Associates of New England
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contatto:
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Reclutamento
        • Erie County Medical Center
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Vidant Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Clinical Research Strategies
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio osservazionale su pazienti adulti (età ≥ 18 anni) sottoposti a trapianto di rene che hanno almeno un anno dal momento del trapianto. Saranno arruolati circa 2000 soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA;
  • Almeno 18 anni di età;
  • Destinatario di un trapianto di rene da donatore deceduto primario o successivo o da donatore vivente;
  • Almeno 3 mesi dopo il trapianto;
  • Creatinina sierica stabile (per Principal Investigator);
  • Trattati con qualsiasi regime immunosoppressivo e;
  • Selezionato dal fornitore per sottoporsi al test OmniGraf™ (TruGraf® e TRAC™) come parte dell'assistenza post-trapianto; E

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di un trapianto d'organo combinato con un organo extrarenale e/o un trapianto di cellule insulari;
  • Destinatario di un precedente trapianto di organi solidi non renali e/o di cellule insulari;
  • Noto per essere incinta;
  • Noto per essere infetto da HIV;
  • Noto per avere la nefropatia BK attiva;
  • Noto per avere proteinuria nefrosica (Per Principal Investigator);
  • Partecipazione ad altri studi sui biomarcatori che testano l'utilità clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti monitorati con test TruGraf e TRAC
I soggetti verranno sottoposti a test TruGraf e TRAC all'arruolamento nello studio (linea di base) e successivamente ogni 3 mesi. Inoltre, i soggetti verranno sottoposti a test TRAC in qualsiasi momento vi sia il sospetto di rigetto acuto.
Test diagnostico: Pazienti monitorati con test TruGraf e TRAC
Questo è uno studio osservazionale, non ci sono interventi richiesti dal protocollo. I risultati di TruGraf e TRAC saranno utilizzati insieme alle valutazioni dello standard di cura per determinare la gestione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
insorgenza di rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR) su una biopsia per causa o perdita del trapianto, o una diminuzione rispetto al basale di eGFR > 10 mL/min.
Lasso di tempo: Basale al mese 24
Basale al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima occorrenza di biopsia provata rigetto acuto (su una biopsia per causa)
Lasso di tempo: Basale al mese 24
Basale al mese 24
Prima occorrenza di rigetto acuto trattato clinicamente
Lasso di tempo: Basale al mese 24
Basale al mese 24
Proteinuria
Lasso di tempo: Basale al mese 24
definito da un rapporto proteine-creatinina nelle urine spot > 0,5
Basale al mese 24
Risultati TruGraf
Lasso di tempo: Basale al mese 24
La percentuale di risultati TruGraf non-TX
Basale al mese 24
Risultati TRAC
Lasso di tempo: Basale al mese 24
La proporzione dei risultati TRAC > 0,69
Basale al mese 24
Utilità clinica di TruGraf e TRAC nel processo decisionale clinico
Lasso di tempo: Basale al mese 24
Percentuale del numero totale di risultati TruGraf che il PI ha identificato come aventi utilità clinica
Basale al mese 24
Percentuale di soggetti che sviluppano de novo anticorpi HLA specifici del donatore di classe I e classe II (dnDSA)
Lasso di tempo: Basale al mese 24
Percentuale di soggetti che sviluppano de novo anticorpi HLA specifici del donatore di classe I e classe II (dnDSA)
Basale al mese 24
Proporzione di soggetti con perdita del trapianto
Lasso di tempo: Basale al mese 24
definito come ritorno permanente alla dialisi, nuovo trapianto o decesso del paziente in qualsiasi momento durante il periodo di studio di follow-up primario di 2 anni
Basale al mese 24
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Basale al mese 24
calcolato dalla data del trapianto di rene fino alla data di perdita del trapianto
Basale al mese 24
Proporzione di soggetti con perdita del trapianto censurata dalla morte
Lasso di tempo: Basale al mese 24
definito come ritorno permanente alla dialisi o nuovo trapianto in qualsiasi momento durante il periodo di studio di follow-up primario di 2 anni. I pazienti che muoiono con un innesto funzionante saranno censurati correttamente
Basale al mese 24
Percentuale del periodo di morte del soggetto
Lasso di tempo: Basale al mese 24
Soggetto a morte per qualsiasi causa in qualsiasi momento
Basale al mese 24
Sopravvivenza del soggetto
Lasso di tempo: Basale al mese 24
calcolato dalla data del trapianto di rene fino alla data del decesso del paziente
Basale al mese 24
VFG stimato
Lasso di tempo: Basale al mese 24
calcolato utilizzando l'equazione a 4 variabili MDRD
Basale al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patty W. Thielke, PharmD, Transplant Genomics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGRP06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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