Исследование долгосрочных клинических результатов TruGraf®
10 ноября 2022 г. обновлено: Transplant Genomics, Inc.
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование.
Субъекты будут проходить тестирование OmniGraf™ (TruGraf® и TRAC™) при включении в исследование, а затем каждые 3 месяца.
Кроме того, пациенты будут проходить тестирование OmniGraf™ (TruGraf® и TRAC™) в любое время, когда возникает клиническое подозрение на острое отторжение.
Сбор данных для основной цели продолжается в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько исследований валидировали TruGraf® у стабильных пациентов с почечным трансплантатом, чтобы исключить субклиническое острое отторжение. В этих исследованиях обычно оценивалась диагностическая ценность TruGraf® в отдельные моменты времени. Таким образом, ценность серийного мониторинга и изменений во времени ранее не исследовалась. Кроме того, ни в одном исследовании TruGraf® и TRAC™ не оценивались в последовательном и лонгитюдном режиме.
Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния серийного мониторинга пациентов с трансплантацией почки с помощью TruGraf® и TRAC™ на отдаленные результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isioma Agboli, MD
- Номер телефона: 510-767-8609
- Электронная почта: isiomaagboli@eurofins-tgi.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Рекрутинг
- Banner University Medical Center Tucson
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: stephm1@arizona.edu
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Рекрутинг
- Fresno Nephrology Medical Group
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: ngill@themedicalresearchgroup.com
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: barrick.bethany@scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Keck Hospital of USC
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: esther.park@med.usc.edu
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Рекрутинг
- House of Transplant and Cancer- Riverside Community Hospital
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: payam.javaherizadeh@hcahealthcare.com
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California Davis
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: khowes@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Рекрутинг
- California Pacific Medical Center
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: razavirf@sutterhealth.org
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: ALYSSA.STUCKE@georgetown.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Электронная почта: a-daud@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois-Chicago Medical Center
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: kbruno@uic.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: edelaney2@kumc.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Tulane University Hospital and Clinic
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: dbartho@tulane.edu
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Рекрутинг
- Willis-Knighton Medical Center
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: sstephens2@wkhs.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Universtiy of Maryland Medical Center
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: maheen.khan@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: ADUROCHER2@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: smcderm2@bidmc.harvard.edu
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Рекрутинг
- Renal and Transplant Associates of New England
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: JWhitbeck@rtane.org
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Primary Coordinator Coordinator
-
Контакт:
- Primary Coordinator Coordinator
- Электронная почта: devinwall@wustl.edu
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: aomar@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: katie.ostlund@unmc.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Рекрутинг
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: dlsedillo@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: OMOHAMME@montefiore.org
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Рекрутинг
- Erie County Medical Center
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: msacilowsk@ecmc.edu
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Рекрутинг
- University of Rochester Medical Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Электронная почта: Allison_Stewart@URMC.Rochester.edu
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- UR Medicine Strong Memorial Hospital
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: allison_stewart@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- Vidant Medical Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Электронная почта: apontet21@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: grimml@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Рекрутинг
- Temple University Hospital
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: sally.quinn@tuhs.temple.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: jarrod.goodarz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: saundert@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: Morgan.Marsh@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Clinical Research Strategies
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: sonny@kidneydocs.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Hospital
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: Amber.lamph@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
- Рекрутинг
- Utah Kidney Research Institute
-
Контакт:
- Clinical Research Manager
- Электронная почта: ukrinephrology@gmail.com
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- INOVA Fairfax Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Электронная почта: lori.schlegel@inova.org
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: joyce.ruddley@vcuhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- Primary Coordinator
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Электронная почта: nidhim3@Nephrology.washington.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование представляет собой обсервационное исследование у взрослых (возраст ≥ 18 лет) пациентов с трансплантацией почки, которым не менее одного года с момента трансплантации.
Будет зачислено около 2000 предметов.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA;
- Возраст не менее 18 лет;
- реципиент первичной или последующей трансплантации почки умершего донора или живого донора;
- По крайней мере, через 3 месяца после трансплантации;
- Стабильный креатинин сыворотки (согласно главному исследователю);
- Лечение любой иммуносупрессивной схемой;
- Выбран поставщиком для прохождения тестирования OmniGraf™ (TruGraf® и TRAC™) в рамках ухода после трансплантации; и
Критерий исключения:
- Реципиент комбинированной трансплантации органов с трансплантацией внепочечных органов и/или островковых клеток;
- Реципиент предыдущей трансплантации непочечного паренхиматозного органа и/или островковых клеток;
- Известно, что она беременна;
- Известно, что они инфицированы ВИЧ;
- Известно наличие активной BK-нефропатии;
- Известно наличие нефротической протеинурии (согласно главному исследователю);
- Участие в других исследованиях биомаркеров, проверяющих клиническую полезность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты под наблюдением с помощью тестов TruGraf и TRAC
Субъекты будут проходить тестирование TruGraf и TRAC при включении в исследование (базовый уровень), а затем каждые 3 месяца.
Кроме того, субъекты будут проходить тестирование TRAC в любое время, когда есть подозрение на острое отторжение.
|
Это обсервационное исследование, в нем нет обязательных вмешательств, предусмотренных протоколом.
Результаты TruGraf и TRAC будут использоваться в сочетании с оценками стандартов лечения для определения тактики ведения пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
возникновение острого отторжения, подтвержденного биопсией (BPAR) по причине биопсии, или потеря трансплантата, или снижение по сравнению с исходным уровнем рСКФ > 10 мл/мин.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый случай острого отторжения, подтвержденный биопсией (при биопсии по причине)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
|
Первый случай клинического лечения острого отторжения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
|
Протеинурия
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
определяется соотношением белка и креатинина в разовой моче > 0,5
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Результаты TruGraf
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Доля результатов TruGraf not-TX
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Результаты ПРОФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Доля результатов TRAC > 0,69
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Клиническая полезность TruGraf и TRAC при принятии клинических решений
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Процент от общего числа результатов TruGraf, которые PI определил как имеющие клиническую ценность
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Доля субъектов, у которых вырабатываются de novo донор-специфические антитела к HLA класса I и класса II (dnDSA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Доля субъектов, у которых вырабатываются de novo донор-специфические антитела к HLA класса I и класса II (dnDSA)
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Доля субъектов с потерей трансплантата
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
определяется как постоянный возврат к диализу, повторная трансплантация или смерть пациента в любое время в течение 2-летнего периода первичного наблюдения
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
рассчитывается от даты трансплантации почки до данных о потере трансплантата
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Доля субъектов с цензурированной смертью трансплантата
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
определяется как постоянный возврат к диализу или ретрансплантации в любое время в течение 2-летнего периода первичного наблюдения.
Пациенты, которые умирают с функционирующим трансплантатом, будут подвергаться цензуре справа
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Процент периода смерти субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Смерть субъекта по любой причине в любое время
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Выживание субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
рассчитывается с даты трансплантации почки до даты смерти пациента
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Расчетная СКФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
рассчитано с использованием уравнения 4-переменной MDRD
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patty W. Thielke, PharmD, Transplant Genomics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Vlaminck I, Martin L, Kertesz M, Patel K, Kowarsky M, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Nicolls MR, Cornfield D, Weill D, Valantine H, Khush KK, Quake SR. Noninvasive monitoring of infection and rejection after lung transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 27;112(43):13336-41. doi: 10.1073/pnas.1517494112. Epub 2015 Oct 12.
- Snyder TM, Khush KK, Valantine HA, Quake SR. Universal noninvasive detection of solid organ transplant rejection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Apr 12;108(15):6229-34. doi: 10.1073/pnas.1013924108. Epub 2011 Mar 28.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. Kidney. Am J Transplant. 2016 Jan;16 Suppl 2(Suppl 2):11-46. doi: 10.1111/ajt.13666.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- El Ters M, Grande JP, Keddis MT, Rodrigo E, Chopra B, Dean PG, Stegall MD, Cosio FG. Kidney allograft survival after acute rejection, the value of follow-up biopsies. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2334-41. doi: 10.1111/ajt.12370. Epub 2013 Jul 19.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
- First MR, Pierry, D, McNultuy, M et al. Analytical and clinical validation of a molecular diagnostic signature in kidney transplant recipients. J Transplant. Technol. Res. 2017; 7(3).
- US Renal Data System. 2016 USRDS annual data report: Epidemiology of kidney disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2016.
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- Gielis EM, Ledeganck KJ, De Winter BY, Del Favero J, Bosmans JL, Claas FH, Abramowicz D, Eikmans M. Cell-Free DNA: An Upcoming Biomarker in Transplantation. Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2541-51. doi: 10.1111/ajt.13387. Epub 2015 Jul 16.
- Sharon E, Shi H, Kharbanda S, Koh W, Martin LR, Khush KK, Valantine H, Pritchard JK, De Vlaminck I. Quantification of transplant-derived circulating cell-free DNA in absence of a donor genotype. PLoS Comput Biol. 2017 Aug 3;13(8):e1005629. doi: 10.1371/journal.pcbi.1005629. eCollection 2017 Aug.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TGRP06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .