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Estudio de resultados clínicos a largo plazo TruGraf®

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Transplant Genomics, Inc.
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional. Los sujetos se someterán a pruebas OmniGraf™ (TruGraf® y TRAC™) en el momento de la inscripción en el estudio y, posteriormente, cada 3 meses. Además, los sujetos se someterán a pruebas OmniGraf™ (TruGraf® y TRAC™) en cualquier momento en que exista una sospecha clínica de rechazo agudo. La recopilación de datos para el objetivo principal se extiende durante un período de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios han validado TruGraf® en pacientes trasplantados renales estables para descartar un rechazo agudo subclínico. Estos estudios generalmente evaluaron el valor diagnóstico de TruGraf® en puntos de tiempo únicos. Por lo tanto, el valor del seguimiento en serie y los cambios a lo largo del tiempo no se han investigado previamente. Además, ningún estudio ha evaluado TruGraf® y TRAC™ de forma serial y longitudinal.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la monitorización en serie de pacientes con trasplante renal tanto con TruGraf® como con TRAC™ en los resultados a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center Tucson
        • Contacto:
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Reclutamiento
        • California Pacific Medical Center
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois-Chicago Medical Center
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Contacto:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • Willis-Knighton Medical Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Reclutamiento
        • Renal and Transplant Associates of New England
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Primary Coordinator Coordinator
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contacto:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Reclutamiento
        • Erie County Medical Center
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • Vidant Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Strategies
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Reclutamiento
        • Utah Kidney Research Institute
        • Contacto:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es un estudio observacional en adultos (edad ≥ 18 años), pacientes con trasplante de riñón que tienen al menos un año desde el momento del trasplante. Se inscribirán aproximadamente 2000 sujetos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA;
  • Al menos 18 años de edad;
  • Receptor de un trasplante renal primario o posterior de donante fallecido o de donante vivo;
  • Al menos 3 meses después del trasplante;
  • creatinina sérica estable (según el investigador principal);
  • Tratado con cualquier régimen inmunosupresor, y;
  • Seleccionado por el proveedor para someterse a las pruebas OmniGraf™ (TruGraf® y TRAC™) como parte de la atención posterior al trasplante; y

Criterio de exclusión:

  • Receptor de un trasplante de órgano combinado con un trasplante de órgano extrarrenal y/o de células de los islotes;
  • Receptor de un trasplante anterior de órgano sólido no renal y/o de células de los islotes;
  • Se sabe que está embarazada;
  • Se sabe que está infectado con el VIH;
  • Conocido por tener nefropatía BK activa;
  • Se sabe que tiene proteinuria nefrótica (según el investigador principal);
  • Participación en otros estudios de biomarcadores que prueben su utilidad clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes monitoreados con pruebas TruGraf y TRAC
Los sujetos se someterán a las pruebas TruGraf y TRAC en el momento de la inscripción en el estudio (línea de base) y, posteriormente, cada 3 meses. Además, los sujetos se someterán a la prueba TRAC en cualquier momento en que se sospeche un rechazo agudo.
Prueba de diagnóstico: Pacientes monitoreados con pruebas TruGraf y TRAC
Este es un estudio observacional, no hay intervenciones obligatorias por protocolo. Los resultados de TruGraf y TRAC se utilizarán junto con las evaluaciones estándar de atención para determinar el manejo del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ocurrencia de rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) en una biopsia por causa o pérdida del injerto, o una disminución desde el inicio en eGFR > 10 ml/min.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Línea de base al mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera aparición de rechazo agudo comprobado por biopsia (en una biopsia por causa)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Línea de base al mes 24
Primera aparición de rechazo agudo tratado clínicamente
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Línea de base al mes 24
Proteinuria
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
definido por una relación proteína-creatinina en orina puntual > 0,5
Línea de base al mes 24
Resultados TruGraf
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La proporción de resultados TruGraf not-TX
Línea de base al mes 24
Resultados TRAC
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La proporción de resultados TRAC > 0,69
Línea de base al mes 24
Utilidad clínica de TruGraf y TRAC en la toma de decisiones clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Porcentaje del número total de resultados de TruGraf que el IP identificó como de utilidad clínica
Línea de base al mes 24
Proporción de sujetos que desarrollan anticuerpos HLA específicos de donante de novo clase I y clase II (dnDSA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Proporción de sujetos que desarrollan anticuerpos HLA específicos de donante de novo clase I y clase II (dnDSA)
Línea de base al mes 24
Proporción de sujetos con pérdida del injerto
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
definido como retorno permanente a diálisis, retrasplante o muerte del paciente en cualquier momento durante el período de estudio de seguimiento primario de 2 años
Línea de base al mes 24
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
calculado desde la fecha del trasplante renal hasta el dato de la pérdida del injerto
Línea de base al mes 24
Proporción de sujetos con pérdida de injerto censurada por muerte
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
definido como retorno permanente a diálisis o retrasplante en cualquier momento durante el período de estudio de seguimiento primario de 2 años. Los pacientes que mueren con un injerto en funcionamiento serán censurados a la derecha
Línea de base al mes 24
Porcentaje de período de muerte del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Muerte del sujeto por cualquier causa en cualquier momento
Línea de base al mes 24
Supervivencia del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
calculado desde la fecha del trasplante renal hasta la fecha de la muerte del paciente
Línea de base al mes 24
FG estimado
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
calculado usando la ecuación MDRD de 4 variables
Línea de base al mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Transplant Genomics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Patty W. Thielke, PharmD, Transplant Genomics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TGRP06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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