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Étude sur les résultats cliniques à long terme TruGraf®

10 novembre 2022 mis à jour par: Transplant Genomics, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle. Les sujets subiront des tests OmniGraf™ (TruGraf® et TRAC™) lors de l'inscription à l'étude, puis tous les 3 mois. De plus, les sujets subiront un test OmniGraf™ (TruGraf® et TRAC™) à tout moment en cas de suspicion clinique de rejet aigu. La collecte de données pour l'objectif principal s'étend sur une période de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études ont validé TruGraf® chez des patients transplantés rénaux stables pour exclure un rejet aigu subclinique. Ces études ont généralement évalué la valeur diagnostique de TruGraf® à des moments précis. Ainsi, la valeur de la surveillance en série et des changements dans le temps n'a pas été étudiée auparavant. De plus, aucune étude n'a évalué TruGraf® et TRAC™ de manière sérielle et longitudinale.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la surveillance en série des patients transplantés rénaux avec TruGraf® et TRAC™ sur les résultats à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center Tucson
        • Contact:
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois-Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Willis-Knighton Medical Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Recrutement
        • Renal and Transplant Associates of New England
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Recrutement
        • Erie County Medical Center
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • Vidant Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Clinical Research Strategies
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    • Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est une étude observationnelle chez des adultes (âge ≥ 18 ans), des patients transplantés rénaux à au moins un an du moment de la transplantation. Environ 2000 sujets seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA ;
  • Au moins 18 ans;
  • Receveur d'une greffe de rein primaire ou subséquente d'un donneur décédé ou d'un donneur vivant ;
  • Au moins 3 mois après la greffe ;
  • Créatinine sérique stable (par chercheur principal);
  • Traité avec n'importe quel régime immunosuppresseur, et ;
  • Sélectionné par le fournisseur pour subir les tests OmniGraf™ (TruGraf® et TRAC™) dans le cadre des soins post-transplantation ; et

Critère d'exclusion:

  • Receveur d'une greffe d'organe combinée avec une greffe d'organe extra-rénal et/ou de cellules insulaires ;
  • Receveur d'une greffe antérieure d'organe solide non rénal et/ou de cellules d'îlots ;
  • Connu pour être enceinte;
  • Connu pour être infecté par le VIH ;
  • Connu pour avoir une néphropathie active BK ;
  • Connu pour avoir une protéinurie néphrotique (par chercheur principal);
  • Participation à d'autres études sur les biomarqueurs testant l'utilité clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients suivis avec les tests TruGraf et TRAC
Les sujets subiront des tests TruGraf et TRAC lors de l'inscription à l'étude (référence) et par la suite tous les 3 mois. De plus, les sujets subiront un test TRAC à tout moment en cas de suspicion de rejet aigu.
Test diagnostique: Patients suivis avec les tests TruGraf et TRAC
Il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y a pas d'interventions prescrites par le protocole. Les résultats TruGraf et TRAC seront utilisés conjointement avec les évaluations des normes de soins pour déterminer la prise en charge des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
apparition soit d'un rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) lors d'une biopsie pour cause ou d'une perte de greffon, soit d'une diminution par rapport à la ligne de base du DFGe > 10 mL/min.
Délai: De base au mois 24
De base au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première occurrence de rejet aigu prouvé par biopsie (sur une biopsie pour cause)
Délai: De base au mois 24
De base au mois 24
Premier cas de rejet aigu traité cliniquement
Délai: De base au mois 24
De base au mois 24
Protéinurie
Délai: De base au mois 24
défini par un rapport protéine-créatinine urinaire ponctuel > 0,5
De base au mois 24
Résultats TruGraf
Délai: De base au mois 24
La proportion de résultats TruGraf non-TX
De base au mois 24
Résultats du TRAC
Délai: De base au mois 24
La proportion de résultats TRAC > 0,69
De base au mois 24
Utilité clinique de TruGraf et TRAC dans la prise de décision clinique
Délai: De base au mois 24
Pourcentage du nombre total de résultats TruGraf que l'IP a identifié comme ayant une utilité clinique
De base au mois 24
Proportion de sujets qui développent de novo des anticorps HLA spécifiques au donneur de classe I et de classe II (dnDSA)
Délai: De base au mois 24
Proportion de sujets qui développent de novo des anticorps HLA spécifiques au donneur de classe I et de classe II (dnDSA)
De base au mois 24
Proportion de sujets avec perte de greffon
Délai: De base au mois 24
défini comme un retour permanent à la dialyse, une retransplantation ou le décès du patient à tout moment au cours de la période d'étude de suivi primaire de 2 ans
De base au mois 24
Survie du greffon
Délai: De base au mois 24
calculé à partir de la date de la transplantation rénale jusqu'aux données sur la perte du greffon
De base au mois 24
Proportion de sujets présentant une perte de greffon censurée après décès
Délai: De base au mois 24
défini comme un retour permanent à la dialyse ou à la retransplantation à tout moment au cours de la période d'étude de suivi primaire de 2 ans. Les patients qui meurent avec une greffe fonctionnelle seront censurés à droite
De base au mois 24
Pourcentage de la période de décès du sujet
Délai: De base au mois 24
Décès du sujet, quelle qu'en soit la cause, à tout moment
De base au mois 24
Survie du sujet
Délai: De base au mois 24
calculé à partir de la date de la transplantation rénale jusqu'à la date du décès du patient
De base au mois 24
DFG estimé
Délai: De base au mois 24
calculé à l'aide de l'équation à 4 variables MDRD
De base au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transplant Genomics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patty W. Thielke, PharmD, Transplant Genomics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGRP06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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