TruGraf® Langetermijnonderzoek naar klinische resultaten
10 november 2022 bijgewerkt door: Transplant Genomics, Inc.
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie.
Proefpersonen zullen OmniGraf™ (TruGraf® en TRAC™) testen bij inschrijving voor de studie en daarna elke 3 maanden.
Bovendien zullen proefpersonen OmniGraf™ (TruGraf® en TRAC™) testen op elk moment dat er een klinisch vermoeden van acute afstoting bestaat.
De gegevensverzameling voor het hoofddoel strekt zich uit over een periode van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben TruGraf® gevalideerd bij stabiele niertransplantatiepatiënten om subklinische acute afstoting uit te sluiten. Deze studies evalueerden over het algemeen de diagnostische waarde van TruGraf® op enkele tijdstippen. De waarde van seriële monitoring en veranderingen in de tijd is dus niet eerder onderzocht. Bovendien heeft geen enkele studie TruGraf® en TRAC™ op seriële en longitudinale wijze beoordeeld.
Daarom is het doel van deze studie om de impact van seriële monitoring van niertransplantatiepatiënten met zowel TruGraf® als TRAC™ op langetermijnresultaten te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Isioma Agboli, MD
- Telefoonnummer: 510-767-8609
- E-mail: isiomaagboli@eurofins-tgi.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Werving
- Banner University Medical Center Tucson
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: stephm1@arizona.edu
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Werving
- Fresno Nephrology Medical Group
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: ngill@themedicalresearchgroup.com
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: barrick.bethany@scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Keck Hospital of USC
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: esther.park@med.usc.edu
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Werving
- House of Transplant and Cancer- Riverside Community Hospital
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: payam.javaherizadeh@hcahealthcare.com
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University of California Davis
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: khowes@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Werving
- California Pacific Medical Center
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: razavirf@sutterhealth.org
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: ALYSSA.STUCKE@georgetown.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Study Coordinator
- E-mail: a-daud@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois-Chicago Medical Center
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: kbruno@uic.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: edelaney2@kumc.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- Tulane University Hospital and Clinic
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: dbartho@tulane.edu
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Werving
- Willis-Knighton Medical Center
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: sstephens2@wkhs.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Universtiy of Maryland Medical Center
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: maheen.khan@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: ADUROCHER2@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: smcderm2@bidmc.harvard.edu
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Werving
- Renal and Transplant Associates of New England
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: JWhitbeck@rtane.org
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Primary Coordinator Coordinator
-
Contact:
- Primary Coordinator Coordinator
- E-mail: devinwall@wustl.edu
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: aomar@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: katie.ostlund@unmc.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Werving
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: dlsedillo@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: OMOHAMME@montefiore.org
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Werving
- Erie County Medical Center
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: msacilowsk@ecmc.edu
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Werving
- University of Rochester Medical Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- E-mail: Allison_Stewart@URMC.Rochester.edu
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- UR Medicine Strong Memorial Hospital
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: allison_stewart@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- Vidant Medical Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- E-mail: apontet21@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: grimml@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Werving
- Temple University Hospital
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: sally.quinn@tuhs.temple.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: jarrod.goodarz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: saundert@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: Morgan.Marsh@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Clinical Research Strategies
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: sonny@kidneydocs.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- University of Utah Hospital
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: Amber.lamph@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
- Werving
- Utah Kidney Research Institute
-
Contact:
- Clinical Research Manager
- E-mail: ukrinephrology@gmail.com
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Werving
- INOVA Fairfax Hospital
-
Contact:
- Study Coordinator
- E-mail: lori.schlegel@inova.org
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: joyce.ruddley@vcuhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- Primary Coordinator
-
Contact:
- Primary Coordinator
- E-mail: nidhim3@Nephrology.washington.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie is een observationele studie bij volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar), niertransplantatiepatiënten die ten minste één jaar verwijderd zijn van het moment van transplantatie.
Er zullen ongeveer 2000 proefpersonen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie;
- Ten minste 18 jaar oud;
- Ontvanger van een primaire of latere niertransplantatie van een overleden donor of een levende donor;
- Ten minste 3 maanden na transplantatie;
- Stabiel serumcreatinine (per hoofdonderzoeker);
- Behandeld met elk immunosuppressief regime, en;
- Geselecteerd door de zorgverlener om OmniGraf™-testen (TruGraf® en TRAC™) te ondergaan als onderdeel van de zorg na de transplantatie; En
Uitsluitingscriteria:
- Ontvanger van een gecombineerde orgaantransplantatie met een extrarenale orgaan- en/of eilandceltransplantatie;
- Ontvanger van een eerdere transplantatie van niet-renaal solide orgaan en/of eilandjescel;
- Bekend om zwanger te zijn;
- Bekend om besmet te zijn met HIV;
- Bekend met actieve BK-nefropathie;
- Bekend met nefrotische proteïnurie (per hoofdonderzoeker);
- Deelname aan andere biomarkerstudies die de klinische bruikbaarheid testen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten werden gecontroleerd met TruGraf- en TRAC-testen
Proefpersonen zullen TruGraf- en TRAC-tests ondergaan bij inschrijving voor de studie (Baseline) en daarna elke 3 maanden.
Bovendien zullen proefpersonen TRAC-testen ondergaan op elk moment dat er een vermoeden van acute afstoting bestaat.
|
Dit is een observationele studie, er zijn geen protocol-gemandateerde interventies.
TruGraf- en TRAC-resultaten zullen worden gebruikt in combinatie met standaardzorgbeoordelingen om de behandeling van de patiënt te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het optreden van ofwel door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) op een biopsie zonder oorzaak of transplantaatverlies, of een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR > 10 ml/min.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste optreden van biopsie bewezen acute afstoting (op een biopsie voor een oorzaak)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Eerste optreden van klinisch behandelde acute afstoting
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Proteïnurie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
gedefinieerd door een eiwit-creatinine-ratio in de urine > 0,5
|
Basislijn tot maand 24
|
|
TruGraf-resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Het aandeel TruGraf niet-TX-resultaten
|
Basislijn tot maand 24
|
|
TRAC-resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Het aandeel TRAC-resultaten > 0,69
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Klinisch nut van TruGraf en TRAC bij klinische besluitvorming
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Percentage van het totale aantal TruGraf-resultaten dat volgens de PI klinisch bruikbaar is
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Percentage proefpersonen dat de novo donorspecifieke HLA-antilichamen klasse I en klasse II (dnDSA) ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Percentage proefpersonen dat de novo donorspecifieke HLA-antilichamen klasse I en klasse II (dnDSA) ontwikkelt
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Percentage proefpersonen met transplantaatverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
gedefinieerd als permanente terugkeer naar dialyse, hertransplantatie of overlijden van de patiënt op enig moment tijdens de 2-jarige primaire follow-up studieperiode
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Ent overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
berekend vanaf de datum van niertransplantatie tot data van transplantaatverlies
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Percentage proefpersonen met door overlijden gecensureerd transplantaatverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
gedefinieerd als permanente terugkeer naar dialyse of hertransplantatie op elk moment tijdens de 2-jarige primaire follow-up studieperiode.
Patiënten die overlijden met een functionerend transplantaat zullen gelijk gecensureerd worden
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Percentage overlijdensperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Onderwerp dood door welke oorzaak dan ook op elk moment
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Onderwerp overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
berekend vanaf de datum van niertransplantatie tot de datum van overlijden van de patiënt
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Geschatte GFR
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
berekend met behulp van de MDRD-vergelijking met 4 variabelen
|
Basislijn tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patty W. Thielke, PharmD, Transplant Genomics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- De Vlaminck I, Martin L, Kertesz M, Patel K, Kowarsky M, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Nicolls MR, Cornfield D, Weill D, Valantine H, Khush KK, Quake SR. Noninvasive monitoring of infection and rejection after lung transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 27;112(43):13336-41. doi: 10.1073/pnas.1517494112. Epub 2015 Oct 12.
- Snyder TM, Khush KK, Valantine HA, Quake SR. Universal noninvasive detection of solid organ transplant rejection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Apr 12;108(15):6229-34. doi: 10.1073/pnas.1013924108. Epub 2011 Mar 28.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. Kidney. Am J Transplant. 2016 Jan;16 Suppl 2(Suppl 2):11-46. doi: 10.1111/ajt.13666.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- El Ters M, Grande JP, Keddis MT, Rodrigo E, Chopra B, Dean PG, Stegall MD, Cosio FG. Kidney allograft survival after acute rejection, the value of follow-up biopsies. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2334-41. doi: 10.1111/ajt.12370. Epub 2013 Jul 19.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
- First MR, Pierry, D, McNultuy, M et al. Analytical and clinical validation of a molecular diagnostic signature in kidney transplant recipients. J Transplant. Technol. Res. 2017; 7(3).
- US Renal Data System. 2016 USRDS annual data report: Epidemiology of kidney disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2016.
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- Gielis EM, Ledeganck KJ, De Winter BY, Del Favero J, Bosmans JL, Claas FH, Abramowicz D, Eikmans M. Cell-Free DNA: An Upcoming Biomarker in Transplantation. Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2541-51. doi: 10.1111/ajt.13387. Epub 2015 Jul 16.
- Sharon E, Shi H, Kharbanda S, Koh W, Martin LR, Khush KK, Valantine H, Pritchard JK, De Vlaminck I. Quantification of transplant-derived circulating cell-free DNA in absence of a donor genotype. PLoS Comput Biol. 2017 Aug 3;13(8):e1005629. doi: 10.1371/journal.pcbi.1005629. eCollection 2017 Aug.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TGRP06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .