TruGraf® långtidsstudie om kliniska resultat
10 november 2022 uppdaterad av: Transplant Genomics, Inc.
Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie.
Försökspersoner kommer att testa OmniGraf™ (TruGraf® och TRAC™) vid studieregistreringen och därefter var tredje månad.
Dessutom kommer försökspersonerna att testas med OmniGraf™ (TruGraf® och TRAC™) när som helst det finns en klinisk misstanke om akut avstötning.
Datainsamlingen för det primära målet sträcker sig över en 2-årsperiod.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har validerat TruGraf® hos stabila njurtransplanterade patienter för att utesluta subklinisk akut avstötning. Dessa studier utvärderade generellt det diagnostiska värdet av TruGraf® vid enstaka tidpunkter. Därför har värdet av seriell övervakning och förändringar över tid inte tidigare undersökts. Dessutom har ingen studie utvärderat TruGraf® och TRAC™ i ett seriellt och longitudinellt sätt.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av seriell övervakning av njurtransplanterade patienter med både TruGraf® och TRAC™ på långsiktiga resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Isioma Agboli, MD
- Telefonnummer: 510-767-8609
- E-post: isiomaagboli@eurofins-tgi.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Rekrytering
- Banner University Medical Center Tucson
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: stephm1@arizona.edu
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Rekrytering
- Fresno Nephrology Medical Group
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: ngill@themedicalresearchgroup.com
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: barrick.bethany@scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Keck Hospital of USC
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: esther.park@med.usc.edu
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Rekrytering
- House of Transplant and Cancer- Riverside Community Hospital
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: payam.javaherizadeh@hcahealthcare.com
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- University of California Davis
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: khowes@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Rekrytering
- California Pacific Medical Center
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: razavirf@sutterhealth.org
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: ALYSSA.STUCKE@georgetown.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- E-post: a-daud@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois-Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: kbruno@uic.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: edelaney2@kumc.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- Tulane University Hospital and Clinic
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: dbartho@tulane.edu
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Rekrytering
- Willis-Knighton Medical Center
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: sstephens2@wkhs.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- Universtiy of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: maheen.khan@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: ADUROCHER2@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: smcderm2@bidmc.harvard.edu
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Rekrytering
- Renal and Transplant Associates of New England
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: JWhitbeck@rtane.org
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Primary Coordinator Coordinator
-
Kontakt:
- Primary Coordinator Coordinator
- E-post: devinwall@wustl.edu
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: aomar@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: katie.ostlund@unmc.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Rekrytering
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: dlsedillo@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: OMOHAMME@montefiore.org
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Rekrytering
- Erie County Medical Center
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: msacilowsk@ecmc.edu
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Rekrytering
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- E-post: Allison_Stewart@URMC.Rochester.edu
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- UR Medicine Strong Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: allison_stewart@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Rekrytering
- Vidant Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- E-post: apontet21@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: grimml@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Rekrytering
- Temple University Hospital
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: sally.quinn@tuhs.temple.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: jarrod.goodarz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: saundert@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: Morgan.Marsh@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Clinical Research Strategies
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: sonny@kidneydocs.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Rekrytering
- University of Utah Hospital
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: Amber.lamph@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84115
- Rekrytering
- Utah Kidney Research Institute
-
Kontakt:
- Clinical Research Manager
- E-post: ukrinephrology@gmail.com
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Rekrytering
- INOVA Fairfax Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- E-post: lori.schlegel@inova.org
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: joyce.ruddley@vcuhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- Primary Coordinator
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- E-post: nidhim3@Nephrology.washington.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie är en observationsstudie på vuxna (ålder ≥ 18 år), njurtransplanterade patienter som är minst ett år efter transplantationstillfället.
Cirka 2000 ämnen kommer att skrivas in.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering;
- Minst 18 år;
- Mottagare av en primär eller efterföljande avliden donator eller levande donator njurtransplantation;
- Minst 3 månader efter transplantation;
- Stabilt serumkreatinin (per huvudutredare);
- Behandlas med valfri immunsuppressiv regim, och;
- Vald av leverantören för att genomgå OmniGraf™-testning (TruGraf® och TRAC™) som en del av vård efter transplantation; och
Exklusions kriterier:
- Mottagare av en kombinerad organtransplantation med en extrarenal organ- och/eller öcellstransplantation;
- Mottagare av ett tidigare icke-renalt fast organ och/eller cellöcelltransplantation;
- Känd för att vara gravid;
- Känd för att vara infekterad med HIV;
- Känd för att ha Active BK nefropati;
- Känd för att ha nefrotisk proteinuri (per huvudutredare);
- Deltagande i andra biomarkörstudier som testar klinisk användbarhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter övervakade med TruGraf- och TRAC-testning
Försökspersoner kommer att ha TruGraf- och TRAC-testning vid studieregistrering (Baseline) och därefter var tredje månad.
Dessutom kommer försökspersoner att genomgå TRAC-testning när som helst det finns misstanke om akut avstötning.
|
Detta är en observationsstudie, det finns inga protokollförda interventioner.
TruGraf- och TRAC-resultat kommer att användas i samband med standardvårdsbedömningar för att fastställa patienthantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av antingen biopsi bevisad akut avstötning (BPAR) på en orsaksbiopsi eller förlust av transplantat, eller en minskning från baslinjen i eGFR > 10 ml/min.
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Baslinje till månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första förekomsten av biopsi bevisad akut avstötning (på en orsaksbiopsi)
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Baslinje till månad 24
|
|
|
Första förekomsten av kliniskt behandlad akut avstötning
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Baslinje till månad 24
|
|
|
Proteinuri
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
definieras av ett fläckurinprotein-kreatininförhållande > 0,5
|
Baslinje till månad 24
|
|
TruGraf resultat
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Andelen TruGraf not-TX-resultat
|
Baslinje till månad 24
|
|
TRAC-resultat
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Andelen TRAC-resultat > 0,69
|
Baslinje till månad 24
|
|
Klinisk nytta av TruGraf och TRAC i kliniskt beslutsfattande
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Procent av det totala antalet TruGraf-resultat som PI identifierade som kliniskt användbar
|
Baslinje till månad 24
|
|
Andel försökspersoner som utvecklar de novo donatorspecifika HLA-antikroppar klass I och klass II (dnDSA)
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Andel försökspersoner som utvecklar de novo donatorspecifika HLA-antikroppar klass I och klass II (dnDSA)
|
Baslinje till månad 24
|
|
Andel försökspersoner med transplantatförlust
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
definieras som permanent återgång till dialys, retransplantation eller patientdöd när som helst under den 2-åriga primära uppföljningsstudieperioden
|
Baslinje till månad 24
|
|
Transplantat överlevnad
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
beräknat från datumet för njurtransplantation tills data om transplantatförlust
|
Baslinje till månad 24
|
|
Andel försökspersoner med dödscensurerad transplantatförlust
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
definieras som permanent återgång till dialys eller retransplantation när som helst under den 2-åriga primära uppföljningsstudieperioden.
Patienter som dör med ett fungerande transplantat kommer att rättcensureras
|
Baslinje till månad 24
|
|
Procent av försökspersonens dödsperiod
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Dödsfall oavsett orsak när som helst
|
Baslinje till månad 24
|
|
Ämnesöverlevnad
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
beräknas från datum för njurtransplantation till datum för patientens död
|
Baslinje till månad 24
|
|
Beräknad GFR
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
beräknas med hjälp av MDRD 4-variabelekvationen
|
Baslinje till månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patty W. Thielke, PharmD, Transplant Genomics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- De Vlaminck I, Martin L, Kertesz M, Patel K, Kowarsky M, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Nicolls MR, Cornfield D, Weill D, Valantine H, Khush KK, Quake SR. Noninvasive monitoring of infection and rejection after lung transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 27;112(43):13336-41. doi: 10.1073/pnas.1517494112. Epub 2015 Oct 12.
- Snyder TM, Khush KK, Valantine HA, Quake SR. Universal noninvasive detection of solid organ transplant rejection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Apr 12;108(15):6229-34. doi: 10.1073/pnas.1013924108. Epub 2011 Mar 28.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. Kidney. Am J Transplant. 2016 Jan;16 Suppl 2(Suppl 2):11-46. doi: 10.1111/ajt.13666.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- El Ters M, Grande JP, Keddis MT, Rodrigo E, Chopra B, Dean PG, Stegall MD, Cosio FG. Kidney allograft survival after acute rejection, the value of follow-up biopsies. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2334-41. doi: 10.1111/ajt.12370. Epub 2013 Jul 19.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
- First MR, Pierry, D, McNultuy, M et al. Analytical and clinical validation of a molecular diagnostic signature in kidney transplant recipients. J Transplant. Technol. Res. 2017; 7(3).
- US Renal Data System. 2016 USRDS annual data report: Epidemiology of kidney disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2016.
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- Gielis EM, Ledeganck KJ, De Winter BY, Del Favero J, Bosmans JL, Claas FH, Abramowicz D, Eikmans M. Cell-Free DNA: An Upcoming Biomarker in Transplantation. Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2541-51. doi: 10.1111/ajt.13387. Epub 2015 Jul 16.
- Sharon E, Shi H, Kharbanda S, Koh W, Martin LR, Khush KK, Valantine H, Pritchard JK, De Vlaminck I. Quantification of transplant-derived circulating cell-free DNA in absence of a donor genotype. PLoS Comput Biol. 2017 Aug 3;13(8):e1005629. doi: 10.1371/journal.pcbi.1005629. eCollection 2017 Aug.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
29 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TGRP06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .