Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TruGraf® langtidsundersøgelse af kliniske resultater

10. november 2022 opdateret af: Transplant Genomics, Inc.
Dette er en prospektiv, multi-center, observationel undersøgelse. Forsøgspersonerne vil have OmniGraf™ (TruGraf® og TRAC™) test ved studietilmelding og derefter hver 3. måned. Derudover vil forsøgspersonerne få testet OmniGraf™ (TruGraf® og TRAC™) på ethvert tidspunkt, hvor der er en klinisk mistanke om akut afstødning. Dataindsamling til det primære mål strækker sig over en 2-årig periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har valideret TruGraf® hos stabile nyretransplanterede patienter for at udelukke subklinisk akut afstødning. Disse undersøgelser evaluerede generelt den diagnostiske værdi af TruGraf® på enkelte tidspunkter. Værdien af ​​seriel overvågning og ændringer over tid er således ikke tidligere blevet undersøgt. Derudover har ingen undersøgelser vurderet TruGraf® og TRAC™ i en seriel og langsgående måde.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningen af ​​seriel monitorering af nyretransplanterede patienter med både TruGraf® og TRAC™ på langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center Tucson
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois-Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Willis-Knighton Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Rekruttering
        • Renal and Transplant Associates of New England
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Rekruttering
        • Erie County Medical Center
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Vidant Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Clinical Research Strategies
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    • Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er et observationsstudie med voksne (alder ≥ 18 år), nyretransplanterede patienter, som er mindst et år fra transplantationstidspunktet. Cirka 2000 fag vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse;
  • mindst 18 år;
  • Modtager af en primær eller efterfølgende afdød donor eller levende donor nyretransplantation;
  • Mindst 3 måneder efter transplantationen;
  • Stabilt serumkreatinin (pr. hovedforsker);
  • Behandlet med enhver immunsuppressiv kur, og;
  • Udvalgt af udbyderen til at gennemgå OmniGraf™ (TruGraf® og TRAC™) test som en del af post-transplantationspleje; og

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af en kombineret organtransplantation med et ekstrarenalt organ- og/eller øcelletransplantat;
  • Modtager af en tidligere ikke-renal fast organ- og/eller øcelletransplantation;
  • Kendt for at være gravid;
  • Kendt for at være inficeret med HIV;
  • Kendt for at have Active BK nefropati;
  • Kendt for at have nefrotisk proteinuri (Per Principal Investigator);
  • Deltagelse i andre biomarkørundersøgelser, der tester klinisk nytte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter overvåget med TruGraf- og TRAC-test
Forsøgspersoner vil have TruGraf- og TRAC-test ved studietilmelding (Baseline) og derefter hver 3. måned. Derudover vil forsøgspersoner få TRAC-test på ethvert tidspunkt, hvor der er mistanke om akut afvisning.
Diagnostisk test: Patienter overvåget med TruGraf- og TRAC-test
Dette er en observationsundersøgelse, der er ingen protokolpligtige interventioner. TruGraf- og TRAC-resultater vil blive brugt i forbindelse med standardbehandlingsvurderinger til at bestemme patientbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af enten biopsi påvist akut afstødning (BPAR) på en årsagsbiopsi eller tab af transplantat eller et fald fra baseline i eGFR > 10 ml/min.
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst af biopsi bevist akut afstødning (på en årsagsbiopsi)
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Første forekomst af klinisk behandlet akut afstødning
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Proteinuri
Tidsramme: Baseline til måned 24
defineret ved et pleturinprotein-kreatinin-forhold > 0,5
Baseline til måned 24
TruGraf resultater
Tidsramme: Baseline til måned 24
Andelen af ​​TruGraf not-TX resultater
Baseline til måned 24
TRAC resultater
Tidsramme: Baseline til måned 24
Andelen af ​​TRAC-resultater > 0,69
Baseline til måned 24
Klinisk nytteværdi af TruGraf og TRAC i klinisk beslutningstagning
Tidsramme: Baseline til måned 24
Procent af det samlede antal TruGraf-resultater, som PI identificerede som værende klinisk anvendelige
Baseline til måned 24
Andel af forsøgspersoner, der udvikler de novo donorspecifikke HLA-antistoffer klasse I og klasse II (dnDSA)
Tidsramme: Baseline til måned 24
Andel af forsøgspersoner, der udvikler de novo donorspecifikke HLA-antistoffer klasse I og klasse II (dnDSA)
Baseline til måned 24
Andel af forsøgspersoner med grafttab
Tidsramme: Baseline til måned 24
defineret som permanent tilbagevenden til dialyse, retransplantation eller patientdød på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 2-årige primære opfølgningsperiode
Baseline til måned 24
Podeoverlevelse
Tidsramme: Baseline til måned 24
beregnet fra datoen for nyretransplantation indtil data om grafttab
Baseline til måned 24
Andel af forsøgspersoner med dødscensureret grafttab
Tidsramme: Baseline til måned 24
defineret som permanent tilbagevenden til dialyse eller retransplantation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 2-årige primære opfølgningsperiode. Patienter, der dør med et fungerende transplantat, vil blive højrecensureret
Baseline til måned 24
Procent af forsøgspersonens dødsperiode
Tidsramme: Baseline til måned 24
Udsat død af enhver årsag til enhver tid
Baseline til måned 24
Emnets overlevelse
Tidsramme: Baseline til måned 24
beregnet fra datoen for nyretransplantation til datoen for patientens død
Baseline til måned 24
Estimeret GFR
Tidsramme: Baseline til måned 24
beregnet ved hjælp af MDRD 4-variable ligningen
Baseline til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patty W. Thielke, PharmD, Transplant Genomics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGRP06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Patienter overvåget med TruGraf- og TRAC-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner