Estudo de Resultados Clínicos de Longo Prazo TruGraf®
10 de novembro de 2022 atualizado por: Transplant Genomics, Inc.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional.
Os indivíduos terão testes OmniGraf™ (TruGraf® e TRAC™) na inscrição no estudo e, posteriormente, a cada 3 meses.
Além disso, os indivíduos farão o teste OmniGraf™ (TruGraf® e TRAC™) sempre que houver suspeita clínica de rejeição aguda.
A coleta de dados para o objetivo principal se estende por um período de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos validaram o TruGraf® em pacientes com transplante renal estável para descartar a rejeição aguda subclínica. Esses estudos geralmente avaliaram o valor diagnóstico do TruGraf® em pontos de tempo únicos. Assim, o valor do monitoramento serial e das mudanças ao longo do tempo não foi investigado anteriormente. Além disso, nenhum estudo avaliou TruGraf® e TRAC™ de forma seriada e longitudinal.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto do monitoramento serial de pacientes transplantados renais com TruGraf® e TRAC™ em resultados de longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isioma Agboli, MD
- Número de telefone: 510-767-8609
- E-mail: isiomaagboli@eurofins-tgi.com
Locais de estudo
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- Banner University Medical Center Tucson
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Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: stephm1@arizona.edu
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Recrutamento
- Fresno Nephrology Medical Group
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: ngill@themedicalresearchgroup.com
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: barrick.bethany@scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck Hospital of USC
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: esther.park@med.usc.edu
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Recrutamento
- House of Transplant and Cancer- Riverside Community Hospital
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: payam.javaherizadeh@hcahealthcare.com
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: khowes@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Recrutamento
- California Pacific Medical Center
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: razavirf@sutterhealth.org
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: ALYSSA.STUCKE@georgetown.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Study Coordinator
- E-mail: a-daud@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois-Chicago Medical Center
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: kbruno@uic.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: edelaney2@kumc.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Tulane University Hospital and Clinic
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: dbartho@tulane.edu
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Recrutamento
- Willis-Knighton Medical Center
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: sstephens2@wkhs.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Universtiy of Maryland Medical Center
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: maheen.khan@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: ADUROCHER2@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: smcderm2@bidmc.harvard.edu
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Recrutamento
- Renal and Transplant Associates of New England
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: JWhitbeck@rtane.org
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Primary Coordinator Coordinator
-
Contato:
- Primary Coordinator Coordinator
- E-mail: devinwall@wustl.edu
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: aomar@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: katie.ostlund@unmc.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Recrutamento
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: dlsedillo@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: OMOHAMME@montefiore.org
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Recrutamento
- Erie County Medical Center
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: msacilowsk@ecmc.edu
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
-
Contato:
- Study Coordinator
- E-mail: Allison_Stewart@URMC.Rochester.edu
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- UR Medicine Strong Memorial Hospital
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: allison_stewart@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- Vidant Medical Center
-
Contato:
- Study Coordinator
- E-mail: apontet21@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: grimml@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Temple University Hospital
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: sally.quinn@tuhs.temple.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: jarrod.goodarz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: saundert@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: Morgan.Marsh@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Clinical Research Strategies
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: sonny@kidneydocs.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Hospital
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: Amber.lamph@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Recrutamento
- Utah Kidney Research Institute
-
Contato:
- Clinical Research Manager
- E-mail: ukrinephrology@gmail.com
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- INOVA Fairfax Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
- E-mail: lori.schlegel@inova.org
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: joyce.ruddley@vcuhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- Primary Coordinator
-
Contato:
- Primary Coordinator
- E-mail: nidhim3@Nephrology.washington.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo é um estudo observacional em adultos (idade ≥ 18 anos), pacientes transplantados renais com pelo menos um ano a partir do momento do transplante.
Cerca de 2000 indivíduos serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA;
- Idade mínima de 18 anos;
- Receptor de um transplante de rim de doador falecido primário ou subsequente ou de doador vivo;
- Pelo menos 3 meses após o transplante;
- Creatinina sérica estável (por investigador principal);
- Tratados com qualquer regime imunossupressor, e;
- Selecionado pelo provedor para passar pelo teste OmniGraf™ (TruGraf® e TRAC™) como parte dos cuidados pós-transplante; e
Critério de exclusão:
- Receptor de transplante de órgão combinado com órgão extra-renal e/ou transplante de células de ilhotas;
- Receptor de órgão sólido não renal anterior e/ou transplante de células de ilhotas;
- Sabe-se que está grávida;
- Sabe-se que está infectado pelo HIV;
- Conhecido por ter nefropatia BK ativa;
- Conhecido por ter proteinúria nefrótica (por investigador principal);
- Participação em outros estudos de biomarcadores testando utilidade clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes monitorados com testes TruGraf e TRAC
Os indivíduos terão testes TruGraf e TRAC na inscrição no estudo (linha de base) e, posteriormente, a cada 3 meses.
Além disso, os indivíduos farão o teste TRAC sempre que houver suspeita de rejeição aguda.
|
Este é um estudo observacional, não há intervenções obrigatórias de protocolo.
Os resultados TruGraf e TRAC serão utilizados em conjunto com avaliações padrão de atendimento para determinar o manejo do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ocorrência de rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) em uma biópsia de causa ou perda do enxerto, ou uma diminuição da linha de base em eGFR > 10 mL/min.
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
Linha de base até o mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira ocorrência de rejeição aguda comprovada por biópsia (em uma biópsia por causa)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Primeira ocorrência de rejeição aguda tratada clinicamente
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
Linha de base até o mês 24
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Proteinúria
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
definido por uma relação proteína-creatinina localizada na urina > 0,5
|
Linha de base até o mês 24
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Resultados do TruGraf
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
A proporção de resultados TruGraf não-TX
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Linha de base até o mês 24
|
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Resultados TRAC
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
A proporção de resultados TRAC > 0,69
|
Linha de base até o mês 24
|
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Utilidade clínica de TruGraf e TRAC na tomada de decisão clínica
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
Porcentagem do número total de resultados TruGraf que o IP identificou como tendo utilidade clínica
|
Linha de base até o mês 24
|
|
Proporção de indivíduos que desenvolvem anticorpos HLA específicos do doador de novo classe I e classe II (dnDSA)
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
Proporção de indivíduos que desenvolvem anticorpos HLA específicos do doador de novo classe I e classe II (dnDSA)
|
Linha de base até o mês 24
|
|
Proporção de indivíduos com perda de enxerto
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
definido como retorno permanente à diálise, retransplante ou morte do paciente a qualquer momento durante o período de estudo de acompanhamento primário de 2 anos
|
Linha de base até o mês 24
|
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Sobrevida do enxerto
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
calculado a partir da data do transplante renal até a data da perda do enxerto
|
Linha de base até o mês 24
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Proporção de indivíduos com perda de enxerto com censura de morte
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
definido como retorno permanente à diálise ou retransplante a qualquer momento durante o período de estudo de acompanhamento primário de 2 anos.
Os pacientes que morrem com um enxerto funcional serão censurados à direita
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Linha de base até o mês 24
|
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Porcentagem do período de morte do sujeito
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
Morte do sujeito por qualquer causa a qualquer momento
|
Linha de base até o mês 24
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Sobrevivência do sujeito
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
calculado a partir da data do transplante renal até a data da morte do paciente
|
Linha de base até o mês 24
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TFG estimada
Prazo: Linha de base até o mês 24
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calculado usando a equação MDRD de 4 variáveis
|
Linha de base até o mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patty W. Thielke, PharmD, Transplant Genomics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Vlaminck I, Martin L, Kertesz M, Patel K, Kowarsky M, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Nicolls MR, Cornfield D, Weill D, Valantine H, Khush KK, Quake SR. Noninvasive monitoring of infection and rejection after lung transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 27;112(43):13336-41. doi: 10.1073/pnas.1517494112. Epub 2015 Oct 12.
- Snyder TM, Khush KK, Valantine HA, Quake SR. Universal noninvasive detection of solid organ transplant rejection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Apr 12;108(15):6229-34. doi: 10.1073/pnas.1013924108. Epub 2011 Mar 28.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. Kidney. Am J Transplant. 2016 Jan;16 Suppl 2(Suppl 2):11-46. doi: 10.1111/ajt.13666.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- El Ters M, Grande JP, Keddis MT, Rodrigo E, Chopra B, Dean PG, Stegall MD, Cosio FG. Kidney allograft survival after acute rejection, the value of follow-up biopsies. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2334-41. doi: 10.1111/ajt.12370. Epub 2013 Jul 19.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
- First MR, Pierry, D, McNultuy, M et al. Analytical and clinical validation of a molecular diagnostic signature in kidney transplant recipients. J Transplant. Technol. Res. 2017; 7(3).
- US Renal Data System. 2016 USRDS annual data report: Epidemiology of kidney disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2016.
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- Gielis EM, Ledeganck KJ, De Winter BY, Del Favero J, Bosmans JL, Claas FH, Abramowicz D, Eikmans M. Cell-Free DNA: An Upcoming Biomarker in Transplantation. Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2541-51. doi: 10.1111/ajt.13387. Epub 2015 Jul 16.
- Sharon E, Shi H, Kharbanda S, Koh W, Martin LR, Khush KK, Valantine H, Pritchard JK, De Vlaminck I. Quantification of transplant-derived circulating cell-free DNA in absence of a donor genotype. PLoS Comput Biol. 2017 Aug 3;13(8):e1005629. doi: 10.1371/journal.pcbi.1005629. eCollection 2017 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TGRP06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .