Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TruGraf® Dlouhodobá studie klinických výsledků

10. listopadu 2022 aktualizováno: Transplant Genomics, Inc.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii. Subjekty budou mít testování OmniGraf™ (TruGraf® a TRAC™) při zápisu do studie a poté každé 3 měsíce. Kromě toho budou subjekty testovány OmniGraf™ (TruGraf® a TRAC™) kdykoli existuje klinické podezření na akutní odmítnutí. Sběr dat pro primární cíl trvá 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií ověřilo TruGraf® u stabilních pacientů po transplantaci ledviny, aby se vyloučila subklinická akutní rejekce. Tyto studie obecně hodnotily diagnostickou hodnotu TruGraf® v jednotlivých časových bodech. Hodnota sériového monitorování a změn v čase tedy nebyla dříve zkoumána. Navíc žádná studie nehodnotila TruGraf® a TRAC™ sériovým a podélným způsobem.

Proto je cílem této studie zhodnotit dopad sériového sledování pacientů po transplantaci ledviny pomocí TruGraf® i TRAC™ na dlouhodobé výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • Banner University Medical Center Tucson
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois-Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Willis-Knighton Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Nábor
        • Renal and Transplant Associates of New England
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    • Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je observační studií u dospělých (věk ≥ 18 let) pacientů po transplantaci ledviny, kterým uplynul alespoň jeden rok od transplantace. Zapsáno bude přibližně 2000 předmětů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA;
  • Minimálně 18 let;
  • Příjemce primární nebo následné transplantace ledviny od zemřelého dárce nebo žijícího dárce;
  • Nejméně 3 měsíce po transplantaci;
  • Stabilní sérový kreatinin (podle hlavního zkoušejícího);
  • Léčeno jakýmkoli imunosupresivním režimem a;
  • Vybráno poskytovatelem, aby podstoupilo testování OmniGraf™ (TruGraf® a TRAC™) jako součást potransplantační péče; a

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce kombinované transplantace orgánů s transplantací extrarenálních orgánů a/nebo buněk ostrůvků;
  • Příjemce předchozího transplantátu jiného než renálního pevného orgánu a/nebo buněk ostrůvků;
  • Je známo, že je těhotná;
  • Je známo, že je infikován HIV;
  • Je známo, že má aktivní nefropatii BK;
  • Je známo, že má nefrotickou proteinurii (podle hlavního zkoušejícího);
  • Účast na dalších studiích biomarkerů testujících klinickou užitečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti byli sledováni pomocí testování TruGraf a TRAC
Subjekty budou mít testování TruGraf a TRAC při zápisu do studie (základní stav) a poté každé 3 měsíce. Kromě toho budou subjekty testovány na TRAC kdykoli existuje podezření na akutní odmítnutí.
Diagnostický test: Pacienti byli sledováni pomocí testování TruGraf a TRAC
Toto je observační studie, neexistují žádné protokolem nařízené intervence. Výsledky TruGraf a TRAC budou použity ve spojení s hodnocením standardní péče k určení léčby pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt buď biopsií prokázané akutní rejekce (BPAR) na biopsii příčiny nebo ztrátě štěpu, nebo pokles eGFR > 10 ml/min od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První výskyt biopsie prokázané akutní rejekce (na biopsii z důvodu)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 24
První výskyt klinicky léčené akutní rejekce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 24
Proteinurie
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
definováno poměrem protein-kreatinin v moči > 0,5
Výchozí stav do měsíce 24
Výsledky TruGraf
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Podíl výsledků TruGraf not-TX
Výchozí stav do měsíce 24
Výsledky TRAC
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Podíl výsledků TRAC > 0,69
Výchozí stav do měsíce 24
Klinická užitečnost TruGraf a TRAC v klinickém rozhodování
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Procento z celkového počtu výsledků TruGraf, které PI identifikovalo jako klinicky užitečné
Výchozí stav do měsíce 24
Podíl subjektů, u kterých se vyvinou de novo dárcově specifické HLA protilátky třídy I a třídy II (dnDSA)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Podíl subjektů, u kterých se vyvinou de novo dárcově specifické HLA protilátky třídy I a třídy II (dnDSA)
Výchozí stav do měsíce 24
Podíl subjektů se ztrátou štěpu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
definováno jako trvalý návrat k dialýze, retransplantaci nebo úmrtí pacienta kdykoli během 2letého období primárního sledování
Výchozí stav do měsíce 24
Přežití štěpu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
počítáno od data transplantace ledviny do data ztráty štěpu
Výchozí stav do měsíce 24
Podíl subjektů se ztrátou štěpu cenzurovanou smrtí
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
definováno jako trvalý návrat k dialýze nebo retransplantaci kdykoli během 2letého období primární následné studie. Pacienti, kteří zemřou s funkčním štěpem, budou správně cenzurováni
Výchozí stav do měsíce 24
Procento doby úmrtí subjektu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Předmět smrti z jakékoli příčiny kdykoli
Výchozí stav do měsíce 24
Přežití subjektu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
počítáno od data transplantace ledviny do data úmrtí pacienta
Výchozí stav do měsíce 24
Odhad GFR
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
vypočítané pomocí MDRD 4-proměnné rovnice
Výchozí stav do měsíce 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transplant Genomics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patty W. Thielke, PharmD, Transplant Genomics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TGRP06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit