TruGraf® 장기 임상 결과 연구
2022년 11월 10일 업데이트: Transplant Genomics, Inc.
이것은 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다.
피험자는 연구 등록 시 및 그 후 매 3개월마다 OmniGraf™(TruGraf® 및 TRAC™) 테스트를 받게 됩니다.
또한 피험자는 급성 거부반응이 임상적으로 의심되는 경우 언제든지 OmniGraf™(TruGraf® 및 TRAC™) 검사를 받게 됩니다.
기본 목표를 위한 데이터 수집은 2년 동안 연장됩니다.
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 무증상 급성 거부반응을 배제하기 위해 안정적인 신장 이식 환자에서 TruGraf®를 검증했습니다. 이러한 연구는 일반적으로 단일 시점에서 TruGraf®의 진단적 가치를 평가했습니다. 따라서 직렬 모니터링의 가치와 시간 경과에 따른 변화는 이전에 조사되지 않았습니다. 또한 연속 및 종단 방식으로 TruGraf® 및 TRAC™를 평가한 연구는 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 장기 결과에 대한 TruGraf® 및 TRAC™ 모두를 사용한 연속 모니터링 신장 이식 환자의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isioma Agboli, MD
- 전화번호: 510-767-8609
- 이메일: isiomaagboli@eurofins-tgi.com
연구 장소
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Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- Banner University Medical Center Tucson
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: stephm1@arizona.edu
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- 모병
- Fresno Nephrology Medical Group
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: ngill@themedicalresearchgroup.com
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: barrick.bethany@scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck Hospital of USC
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: esther.park@med.usc.edu
-
Riverside, California, 미국, 92501
- 모병
- House of Transplant and Cancer- Riverside Community Hospital
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: payam.javaherizadeh@hcahealthcare.com
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: khowes@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- 모병
- California Pacific Medical Center
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: razavirf@sutterhealth.org
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: ALYSSA.STUCKE@georgetown.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60208
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: a-daud@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois-Chicago Medical Center
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: kbruno@uic.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: edelaney2@kumc.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Tulane University Hospital and Clinic
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: dbartho@tulane.edu
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- Willis-Knighton Medical Center
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: sstephens2@wkhs.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Universtiy of Maryland Medical Center
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: maheen.khan@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: ADUROCHER2@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: smcderm2@bidmc.harvard.edu
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- 모병
- Renal and Transplant Associates of New England
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: JWhitbeck@rtane.org
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Primary Coordinator Coordinator
-
연락하다:
- Primary Coordinator Coordinator
- 이메일: devinwall@wustl.edu
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: aomar@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: katie.ostlund@unmc.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- 모병
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: dlsedillo@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: OMOHAMME@montefiore.org
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- 모병
- Erie County Medical Center
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: msacilowsk@ecmc.edu
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: Allison_Stewart@URMC.Rochester.edu
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- UR Medicine Strong Memorial Hospital
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: allison_stewart@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- Vidant Medical Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: apontet21@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: grimml@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University Hospital
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: sally.quinn@tuhs.temple.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: jarrod.goodarz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: saundert@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: Morgan.Marsh@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Clinical Research Strategies
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: sonny@kidneydocs.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah Hospital
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: Amber.lamph@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
- 모병
- Utah Kidney Research Institute
-
연락하다:
- Clinical Research Manager
- 이메일: ukrinephrology@gmail.com
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- 모병
- Inova Fairfax Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: lori.schlegel@inova.org
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: joyce.ruddley@vcuhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- Primary Coordinator
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 이메일: nidhim3@Nephrology.washington.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 성인(18세 이상), 이식 시점으로부터 적어도 1년이 지난 신장 이식 환자를 대상으로 한 관찰 연구입니다.
약 2000명의 피험자가 등록될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인
- 18세 이상
- 기본 또는 후속 사망 기증자 또는 생존 기증자 신장 이식 수혜자
- 이식 후 최소 3개월;
- 안정한 혈청 크레아티닌(수석 연구원 당);
- 임의의 면역억제 요법으로 치료하고;
- 이식 후 관리의 일환으로 OmniGraf™(TruGraf® 및 TRAC™) 테스트를 받도록 공급자가 선택함. 그리고
제외 기준:
- 신장외 장기 및/또는 도세포 이식과 결합된 장기 이식의 수혜자;
- 이전의 비신장 고형 장기 및/또는 섬 세포 이식 수혜자
- 임신한 것으로 알려짐;
- HIV에 감염된 것으로 알려짐;
- 활동성 BK 신증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 신단백뇨가 있는 것으로 알려짐(수석 조사자 당);
- 임상적 유용성을 테스트하는 다른 바이오마커 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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TruGraf 및 TRAC 테스트로 모니터링되는 환자
피험자는 연구 등록 시(기준선) 이후 3개월마다 TruGraf 및 TRAC 테스트를 받게 됩니다.
또한 피험자는 급성 거부반응이 의심되는 경우 언제든지 TRAC 검사를 받게 됩니다.
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이것은 프로토콜에 따른 개입이 없는 관찰 연구입니다.
TruGraf 및 TRAC 결과는 환자 관리를 결정하기 위해 치료 기준 평가와 함께 활용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생검 또는 이식편 손실의 원인에 대한 생검 입증 급성 거부반응(BPAR)의 발생 또는 eGFR > 10 mL/min의 기준선에서 감소.
기간: 24개월 기준 기준
|
24개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검으로 입증된 급성 거부반응의 첫 발생(원인 생검에서)
기간: 24개월 기준 기준
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24개월 기준 기준
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임상적으로 치료된 급성 거부반응의 첫 발생
기간: 24개월 기준 기준
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24개월 기준 기준
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단백뇨
기간: 24개월 기준 기준
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단백뇨 단백질-크레아티닌 비율 > 0.5로 정의됨
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24개월 기준 기준
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TruGraf 결과
기간: 24개월 기준 기준
|
TruGraf not-TX 결과의 비율
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24개월 기준 기준
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TRAC 결과
기간: 24개월 기준 기준
|
TRAC 결과의 비율 > 0.69
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24개월 기준 기준
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임상 의사 결정에서 TruGraf 및 TRAC의 임상적 유용성
기간: 24개월 기준 기준
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PI가 임상적 유용성을 갖는 것으로 식별한 TruGraf 결과의 총 수에 대한 백분율
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24개월 기준 기준
|
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De novo donor-specific HLA 항체 클래스 I 및 클래스 II(dnDSA)가 발생한 피험자의 비율
기간: 24개월 기준 기준
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De novo donor-specific HLA 항체 클래스 I 및 클래스 II(dnDSA)가 발생한 피험자의 비율
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24개월 기준 기준
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이식 손실이 있는 피험자의 비율
기간: 24개월 기준 기준
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2년의 1차 후속 연구 기간 동안 언제든지 투석, 재이식 또는 환자 사망으로의 영구적인 복귀로 정의됩니다.
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24개월 기준 기준
|
|
이식 생존
기간: 24개월 기준 기준
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신장 이식 날짜부터 이식 손실 데이터까지 계산
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24개월 기준 기준
|
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사망 검열 이식 손실이 있는 피험자의 비율
기간: 24개월 기준 기준
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2년의 1차 후속 연구 기간 동안 언제든지 투석 또는 재이식으로 영구적으로 복귀하는 것으로 정의됩니다.
작동하는 이식편으로 사망한 환자는 오른쪽 검열됩니다.
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24개월 기준 기준
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백분율 피험자 사망 기간
기간: 24개월 기준 기준
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언제든지 어떤 원인으로든 피험자 사망
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24개월 기준 기준
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피험자 생존
기간: 24개월 기준 기준
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신장 이식일부터 환자 사망일까지 계산
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24개월 기준 기준
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예상 사구체여과율
기간: 24개월 기준 기준
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MDRD 4변수 방정식을 사용하여 계산
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24개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patty W. Thielke, PharmD, Transplant Genomics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Vlaminck I, Martin L, Kertesz M, Patel K, Kowarsky M, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Nicolls MR, Cornfield D, Weill D, Valantine H, Khush KK, Quake SR. Noninvasive monitoring of infection and rejection after lung transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 27;112(43):13336-41. doi: 10.1073/pnas.1517494112. Epub 2015 Oct 12.
- Snyder TM, Khush KK, Valantine HA, Quake SR. Universal noninvasive detection of solid organ transplant rejection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Apr 12;108(15):6229-34. doi: 10.1073/pnas.1013924108. Epub 2011 Mar 28.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
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- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. Kidney. Am J Transplant. 2016 Jan;16 Suppl 2(Suppl 2):11-46. doi: 10.1111/ajt.13666.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
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- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
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- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- Gielis EM, Ledeganck KJ, De Winter BY, Del Favero J, Bosmans JL, Claas FH, Abramowicz D, Eikmans M. Cell-Free DNA: An Upcoming Biomarker in Transplantation. Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2541-51. doi: 10.1111/ajt.13387. Epub 2015 Jul 16.
- Sharon E, Shi H, Kharbanda S, Koh W, Martin LR, Khush KK, Valantine H, Pritchard JK, De Vlaminck I. Quantification of transplant-derived circulating cell-free DNA in absence of a donor genotype. PLoS Comput Biol. 2017 Aug 3;13(8):e1005629. doi: 10.1371/journal.pcbi.1005629. eCollection 2017 Aug.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .