TruGraf® hosszú távú klinikai eredmények tanulmány
2022. november 10. frissítette: Transplant Genomics, Inc.
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses tanulmány.
A vizsgálati alanyok OmniGraf™ (TruGraf® és TRAC™) vizsgálaton vesznek részt a vizsgálatba való beiratkozáskor, majd azt követően 3 havonta.
Ezen túlmenően az alanyokon bármikor elvégezhető az OmniGraf™ (TruGraf® és TRAC™) teszt, amikor az akut kilökődés klinikai gyanúja merül fel.
Az elsődleges cél adatgyűjtése 2 éves időszakra terjed ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány validálta a TruGraf®-ot stabil vesetranszplantált betegeken, hogy kizárja a szubklinikai akut kilökődést. Ezek a vizsgálatok általában egyetlen időpontban értékelték a TruGraf® diagnosztikai értékét. Így a sorozatos monitorozás értékét és az időbeli változásokat korábban nem vizsgálták. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte a TruGraf®-ot és a TRAC™-t soros és longitudinális módon.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a TruGraf® és TRAC™ vesetranszplantált betegek sorozatos monitorozásának hatását a hosszú távú eredményekre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isioma Agboli, MD
- Telefonszám: 510-767-8609
- E-mail: isiomaagboli@eurofins-tgi.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Toborzás
- Banner University Medical Center Tucson
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: stephm1@arizona.edu
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Toborzás
- Fresno Nephrology Medical Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: ngill@themedicalresearchgroup.com
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: barrick.bethany@scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- Keck Hospital of Usc
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: esther.park@med.usc.edu
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Toborzás
- House of Transplant and Cancer- Riverside Community Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: payam.javaherizadeh@hcahealthcare.com
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- University of California Davis
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: khowes@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Toborzás
- California Pacific Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: razavirf@sutterhealth.org
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: ALYSSA.STUCKE@georgetown.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- E-mail: a-daud@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois-Chicago Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: kbruno@uic.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: edelaney2@kumc.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Toborzás
- Tulane University Hospital and Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: dbartho@tulane.edu
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Toborzás
- Willis-Knighton Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: sstephens2@wkhs.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- Universtiy of Maryland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: maheen.khan@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: ADUROCHER2@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: smcderm2@bidmc.harvard.edu
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Toborzás
- Renal and Transplant Associates of New England
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: JWhitbeck@rtane.org
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Primary Coordinator Coordinator
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator Coordinator
- E-mail: devinwall@wustl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: aomar@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: katie.ostlund@unmc.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Toborzás
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: dlsedillo@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: OMOHAMME@montefiore.org
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Toborzás
- Erie County Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: msacilowsk@ecmc.edu
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Toborzás
- University of Rochester Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- E-mail: Allison_Stewart@URMC.Rochester.edu
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- UR Medicine Strong Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: allison_stewart@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Toborzás
- Vidant Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- E-mail: apontet21@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: grimml@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Toborzás
- Temple University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: sally.quinn@tuhs.temple.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: jarrod.goodarz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: saundert@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: Morgan.Marsh@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Clinical Research Strategies
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: sonny@kidneydocs.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- University of Utah Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: Amber.lamph@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84115
- Toborzás
- Utah Kidney Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Manager
- E-mail: ukrinephrology@gmail.com
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Toborzás
- Inova Fairfax Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- E-mail: lori.schlegel@inova.org
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: joyce.ruddley@vcuhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- Primary Coordinator
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- E-mail: nidhim3@Nephrology.washington.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat megfigyeléses vizsgálat olyan felnőtt (18 év feletti) vesetranszplantált betegeken, akiknek a transzplantáció időpontjától számított legalább egy év elteltével.
Körülbelül 2000 alanyt vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés és HIPAA engedély;
- Legalább 18 éves;
- Elsődleges vagy későbbi elhunyt donor vagy élődonor veseátültetésben részesülő;
- legalább 3 hónappal a transzplantáció után;
- Stabil szérum kreatinin (vezető kutatónként);
- Bármilyen immunszuppresszív kezeléssel kezelt, és;
- A szolgáltató kiválasztotta az OmniGraf™ (TruGraf® és TRAC™) tesztnek a transzplantáció utáni gondozás részeként; és
Kizárási kritériumok:
- vesén kívüli szerv- és/vagy szigetsejt-transzplantációval kombinált szervátültetésben részesülő;
- Korábbi nem vese szilárd szerv- és/vagy szigetsejt-transzplantációban részesült személy;
- Ismert, hogy terhes;
- Ismert, hogy HIV-fertőzött;
- Aktív BK nephropathiája ismert;
- Ismert, hogy nephrosis proteinuriában szenved (vezető kutatónként);
- Részvétel más biomarker vizsgálatokban, amelyek klinikai hasznosságát tesztelik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A betegeket TruGraf és TRAC tesztekkel monitorozták
Az alanyok TruGraf- és TRAC-tesztet kapnak a vizsgálatba való beiratkozáskor (alapvonal), majd ezt követően 3 havonta.
Ezenkívül az alanyokon bármikor TRAC-tesztet végeznek, amikor akut kilökődés gyanúja merül fel.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és nincsenek protokoll által előírt beavatkozások.
A TruGraf és a TRAC eredményeit a standard ellátási értékelésekkel együtt használják fel a betegkezelés meghatározásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR) előfordulása a biopszia vagy graft elvesztése esetén, vagy az eGFR csökkenése a kiindulási értékhez képest > 10 ml/perc.
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
|
Kiindulási állapot 24. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biopsziával igazolt akut kilökődés első előfordulása (az ok miatti biopszián)
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
|
Kiindulási állapot 24. hónapig
|
|
|
A klinikailag kezelt akut kilökődés első előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
|
Kiindulási állapot 24. hónapig
|
|
|
Proteinuria
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
|
a vizelet fehérje-kreatinin aránya > 0,5
|
Kiindulási állapot 24. hónapig
|
|
TruGraf eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
|
A TruGraf non-TX eredmények aránya
|
Kiindulási állapot 24. hónapig
|
|
TRAC eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
|
A TRAC eredmények aránya > 0,69
|
Kiindulási állapot 24. hónapig
|
|
A TruGraf és a TRAC klinikai hasznossága a klinikai döntéshozatalban
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
|
Azon TruGraf-eredmények százalékos aránya, amelyeket a PI klinikailag hasznosnak talált
|
Kiindulási állapot 24. hónapig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél de novo donorspecifikus I. és II. osztályú HLA antitestek (dnDSA) alakulnak ki
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
|
Azon alanyok aránya, akiknél de novo donorspecifikus I. és II. osztályú HLA antitestek (dnDSA) alakulnak ki
|
Kiindulási állapot 24. hónapig
|
|
A graftvesztéssel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
|
definíció szerint a dialízishez, retranszplantációhoz vagy a beteg halálához való végleges visszatérés a 2 éves elsődleges követési vizsgálati időszak során bármikor
|
Kiindulási állapot 24. hónapig
|
|
A graft túlélése
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
|
a veseátültetés időpontjától a graft elvesztésének adataiig számítva
|
Kiindulási állapot 24. hónapig
|
|
A halál által cenzúrázott graftveszteséggel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
|
definíció szerint a dialízishez vagy retranszplantációhoz való állandó visszatérés a 2 éves elsődleges követési vizsgálati időszak során bármikor.
Azokat a betegeket, akik egy működő grafttal halnak meg, jogosan cenzúrázzák
|
Kiindulási állapot 24. hónapig
|
|
Százalékos alany halálozási időszaka
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
|
Bármikor, bármilyen okból bekövetkezett halálozás alanya
|
Kiindulási állapot 24. hónapig
|
|
Az alany túlélése
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
|
a veseátültetés időpontjától a beteg halálának időpontjáig számítva
|
Kiindulási állapot 24. hónapig
|
|
Becsült GFR
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
|
az MDRD 4-változós egyenletével számítjuk ki
|
Kiindulási állapot 24. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patty W. Thielke, PharmD, Transplant Genomics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- De Vlaminck I, Martin L, Kertesz M, Patel K, Kowarsky M, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Nicolls MR, Cornfield D, Weill D, Valantine H, Khush KK, Quake SR. Noninvasive monitoring of infection and rejection after lung transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 27;112(43):13336-41. doi: 10.1073/pnas.1517494112. Epub 2015 Oct 12.
- Snyder TM, Khush KK, Valantine HA, Quake SR. Universal noninvasive detection of solid organ transplant rejection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Apr 12;108(15):6229-34. doi: 10.1073/pnas.1013924108. Epub 2011 Mar 28.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, Bello A, Browne S, Jadhav D, Klarenbach S, Gill J. Systematic review: kidney transplantation compared with dialysis in clinically relevant outcomes. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2093-109. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03686.x. Epub 2011 Aug 30.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. Kidney. Am J Transplant. 2016 Jan;16 Suppl 2(Suppl 2):11-46. doi: 10.1111/ajt.13666.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- El Ters M, Grande JP, Keddis MT, Rodrigo E, Chopra B, Dean PG, Stegall MD, Cosio FG. Kidney allograft survival after acute rejection, the value of follow-up biopsies. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2334-41. doi: 10.1111/ajt.12370. Epub 2013 Jul 19.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
- First MR, Pierry, D, McNultuy, M et al. Analytical and clinical validation of a molecular diagnostic signature in kidney transplant recipients. J Transplant. Technol. Res. 2017; 7(3).
- US Renal Data System. 2016 USRDS annual data report: Epidemiology of kidney disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2016.
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- Gielis EM, Ledeganck KJ, De Winter BY, Del Favero J, Bosmans JL, Claas FH, Abramowicz D, Eikmans M. Cell-Free DNA: An Upcoming Biomarker in Transplantation. Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2541-51. doi: 10.1111/ajt.13387. Epub 2015 Jul 16.
- Sharon E, Shi H, Kharbanda S, Koh W, Martin LR, Khush KK, Valantine H, Pritchard JK, De Vlaminck I. Quantification of transplant-derived circulating cell-free DNA in absence of a donor genotype. PLoS Comput Biol. 2017 Aug 3;13(8):e1005629. doi: 10.1371/journal.pcbi.1005629. eCollection 2017 Aug.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TGRP06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .