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TruGraf® Langzeitklinische Ergebnisstudie

10. November 2022 aktualisiert von: Transplant Genomics, Inc.
Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie. Die Probanden werden bei der Aufnahme in die Studie und danach alle 3 Monate OmniGraf™ (TruGraf® und TRAC™) Tests unterzogen. Darüber hinaus werden die Probanden immer dann OmniGraf™ (TruGraf® und TRAC™) Tests unterzogen, wenn ein klinischer Verdacht auf eine akute Abstoßung besteht. Die Datenerhebung für das primäre Ziel erstreckt sich über einen Zeitraum von 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben TruGraf® bei stabilen Nierentransplantationspatienten validiert, um eine subklinische akute Abstoßung auszuschließen. Diese Studien bewerteten im Allgemeinen den diagnostischen Wert von TruGraf® zu einzelnen Zeitpunkten. Daher wurde der Wert der seriellen Überwachung und der Veränderungen im Laufe der Zeit bisher nicht untersucht. Darüber hinaus hat keine Studie TruGraf® und TRAC™ seriell und längsschnittlich bewertet.

Daher ist es das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen einer seriellen Überwachung von Nierentransplantationspatienten sowohl mit TruGraf® als auch mit TRAC™ auf die langfristigen Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center Tucson
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois-Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Willis-Knighton Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Rekrutierung
        • Renal and Transplant Associates of New England
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Rekrutierung
        • Erie County Medical Center
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Vidant Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Strategies
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie an erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) nierentransplantierten Patienten, die mindestens ein Jahr nach der Transplantation alt sind. Etwa 2000 Probanden werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung;
  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Empfänger einer primären oder nachfolgenden Nierentransplantation eines verstorbenen oder lebenden Spenders;
  • Mindestens 3 Monate nach der Transplantation;
  • Stabiles Serumkreatinin (laut Hauptprüfarzt);
  • Behandelt mit einem beliebigen immunsuppressiven Regime und;
  • Vom Anbieter ausgewählt, um sich OmniGraf™ (TruGraf® und TRAC™)-Tests als Teil der Nachsorge zu unterziehen; Und

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer kombinierten Organtransplantation mit einer extrarenalen Organ- und/oder Inselzelltransplantation;
  • Empfänger einer früheren nicht-renalen Organ- und/oder Inselzelltransplantation;
  • Bekanntermaßen schwanger;
  • Bekanntermaßen mit HIV infiziert;
  • Bekannte aktive BK-Nephropathie;
  • Bekanntermaßen nephrotische Proteinurie (laut Hauptprüfarzt);
  • Teilnahme an anderen Biomarker-Studien, die den klinischen Nutzen testen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit TruGraf- und TRAC-Tests überwacht wurden
Die Probanden werden TruGraf- und TRAC-Tests bei der Studieneinschreibung (Baseline) und danach alle 3 Monate unterzogen. Darüber hinaus werden die Probanden jederzeit TRAC-Tests unterzogen, wenn der Verdacht auf eine akute Abstoßung besteht.
Diagnosetest: Patienten, die mit TruGraf- und TRAC-Tests überwacht wurden
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es gibt keine protokollpflichtigen Interventionen. TruGraf- und TRAC-Ergebnisse werden in Verbindung mit Pflegestandard-Bewertungen verwendet, um das Patientenmanagement zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten entweder einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (BPAR) bei einer ursächlichen Biopsie oder eines Transplantatverlusts oder einer Abnahme der eGFR > 10 ml/min gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Auftreten einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (bei einer Biopsie aus wichtigem Grund)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Erstes Auftreten einer klinisch behandelten akuten Abstoßung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Proteinurie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
definiert durch ein Spoturin-Protein-Kreatinin-Verhältnis > 0,5
Baseline bis Monat 24
TruGraf-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der Anteil der TruGraf-Nicht-TX-Ergebnisse
Baseline bis Monat 24
TRAC-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der Anteil der TRAC-Ergebnisse > 0,69
Baseline bis Monat 24
Klinischer Nutzen von TruGraf und TRAC bei der klinischen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Prozentsatz der Gesamtzahl der TruGraf-Ergebnisse, die der PI als klinisch nützlich identifiziert hat
Baseline bis Monat 24
Anteil der Probanden, die de novo spenderspezifische HLA-Antikörper Klasse I und Klasse II (dnDSA) entwickeln
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Anteil der Probanden, die de novo spenderspezifische HLA-Antikörper Klasse I und Klasse II (dnDSA) entwickeln
Baseline bis Monat 24
Anteil der Probanden mit Transplantatverlust
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
definiert als dauerhafte Wiederaufnahme der Dialyse, Retransplantation oder Tod des Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 2-jährigen primären Nachbeobachtungszeit der Studie
Baseline bis Monat 24
Transplantatüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
berechnet ab dem Datum der Nierentransplantation bis zum Datum des Transplantatverlusts
Baseline bis Monat 24
Anteil der Probanden mit todeszensiertem Transplantatverlust
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
definiert als dauerhafte Wiederaufnahme der Dialyse oder Retransplantation zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 2-jährigen primären Nachbeobachtungszeit der Studie. Patienten, die mit einem funktionierenden Transplantat sterben, werden rechtszensiert
Baseline bis Monat 24
Todeszeit des Probanden in Prozent
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Jederzeit Tod aus jedweder Ursache
Baseline bis Monat 24
Überleben des Subjekts
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
berechnet vom Datum der Nierentransplantation bis zum Todesdatum des Patienten
Baseline bis Monat 24
Geschätzte GFR
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
berechnet unter Verwendung der MDRD-4-Variablen-Gleichung
Baseline bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patty W. Thielke, PharmD, Transplant Genomics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGRP06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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