非定型子宮内膜増殖症の若い女性における酢酸メゲストロールとロスバスタチンの併用
調査の概要
詳細な説明
子宮鏡検査によりAEHと診断された後、患者は登録されます。 年齢、身長、体重、腰の状況、血圧、不妊の基本的な病歴と血圧を収集します。 空腹時血糖(FBG)、空腹時インスリン(FINS)、OGTT 2時間血糖とインスリン、血中脂質、SHBG、性ホルモンレベル、抗ミュラー管ホルモン(AMH)、クレアチンキナーゼ(CK)、腎臓/肝臓などの血液検査治療前に機能検査を行い、基本的な状態から避難させます。 各被験者は、Inbody 520 による体脂肪検査を受けます。
患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 患者は、少なくとも 6 か月間、MA 160 mg とロスバスタチン 10 mg を毎日経口投与されます。 その後、子宮鏡検査を使用して子宮内膜の状態を 3 か月ごとに評価し、術中の所見を記録します。 完全寛解 (CR) は、子宮内膜異型過形成から増殖性または分泌性子宮内膜への復帰と定義されます。部分奏効(PR)は、異型性のない単純または複雑な過形成への回帰として定義されます。安定した疾患 (SD) は、疾患の持続性として定義されます。進行性疾患 (PD) は、患者における子宮内膜がんの出現として定義されます。 PRまたはNRでは継続的な治療が必要になります。 PD の患者には、子宮摘出術が推奨されます。
CRの患者には2か月の維持治療が推奨され、参加者は2年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -子宮鏡検査に基づいて確認された病理学的診断を受けている
- 生殖機能または子宮の残存を希望する
- 補助治療とフォローアップの良好なコンプライアンス
異常な血中脂質。 少なくとも次の 5 つの項目のいずれかを満たしています。
- 総コレステロール(TC)≧5.2mmol/L(200mg/dL)
- 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) ≥ 3.4mmol/L (130mg/dL)
- 空腹時トリグリセリド (TG) ≥ 1.7mmol/L (150mg/dL)
- 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
- アポリポプロテイン-A (Apo-A) ≥ 1.0g/L
除外基準:
- 急性肝疾患または肝腫瘍(良性または悪性)または腎機能障害
- 妊娠または妊娠の可能性
- -最近6か月で1か月以上の高用量プロゲスチン療法の治療中
- -生殖器系のがんの確定診断
- 脳卒中や心筋梗塞などの急性重篤疾患または血栓症の病歴
- MAまたはスタチンの使用に対する過敏症または矛盾
- すでに高脂血症と診断されており、脂質低下薬を使用している
- 生殖機能障害の他の要因と;
- 子宮摘出等の保存的治療を強く希望される方
- 喫煙者 (1 日 15 本以上のタバコ)
- 酒飲み (1 日 >20 グラム)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MA + ロスバスタチン
患者は、経口で MA 160 mg とロスバスタチン 10 mg を少なくとも 6 か月間毎日受け取ります。その後、3 か月ごとに、子宮鏡検査を使用して子宮内膜の状態を評価し、所見を記録します。 個人的な理由により、3か月ごとの子宮鏡検査を受け入れることができない場合があり、その場合、最長の期間は8か月になります. |
160 mg/日の投与量で
10mg/日の用量で
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠:12~16週間
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無作為化または初回治療の日からCR日または子宮摘出日までのいずれか早い方で、最大16週間評価。
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12~16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠:28~32週
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無作為化または初回治療の日からCR日または子宮摘出日までのいずれか早い方で、最大32週間評価された。
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28~32週
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病理学的反応の持続時間
時間枠:2年まで
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病理学的反応の持続時間
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2年まで
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異なる血中脂質レベルによる病理学的反応率
時間枠:32週まで
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異なる血中脂質レベルによる病理学的反応率
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32週まで
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毒性評価
時間枠:32週まで
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CTCAE 5.0バージョンによる毒性評価。
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32週まで
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再発率
時間枠:各患者の治療後2年まで
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各患者の治療後2年まで
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妊娠率
時間枠:各患者の治療後2年まで
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各患者の治療後2年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Xiaojun Chen、Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 53211029-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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