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非定型子宮内膜増殖症の若い女性における酢酸メゲストロールとロスバスタチンの併用

2024年1月26日 更新者:Xiaojun Chen、Fudan University
非定型子宮内膜増殖症(AEH)患者において、酢酸メゲストロールとロスバスタチンの併用が、酢酸メゲストロール単独よりも子宮内膜病変を正常な子宮内膜に戻すよりも優れているかどうかを確認すること。 RCT のサンプル サイズが大きいことを考慮して、サイモン 2 段階計画を使用しました。

調査の概要

詳細な説明

子宮鏡検査によりAEHと診断された後、患者は登録されます。 年齢、身長、体重、腰の状況、血圧、不妊の基本的な病歴と血圧を収集します。 空腹時血糖(FBG)、空腹時インスリン(FINS)、OGTT 2時間血糖とインスリン、血中脂質、SHBG、性ホルモンレベル、抗ミュラー管ホルモン(AMH)、クレアチンキナーゼ(CK)、腎臓/肝臓などの血液検査治療前に機能検査を行い、基本的な状態から避難させます。 各被験者は、Inbody 520 による体脂肪検査を受けます。

患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 患者は、少なくとも 6 か月間、MA 160 mg とロスバスタチン 10 mg を毎日経口投与されます。 その後、子宮鏡検査を使用して子宮内膜の状態を 3 か月ごとに評価し、術中の所見を記録します。 完全寛解 (CR) は、子宮内膜異型過形成から増殖性または分泌性子宮内膜への復帰と定義されます。部分奏効(PR)は、異型性のない単純または複雑な過形成への回帰として定義されます。安定した疾患 (SD) は、疾患の持続性として定義されます。進行性疾患 (PD) は、患者における子宮内膜がんの出現として定義されます。 PRまたはNRでは継続的な治療が必要になります。 PD の患者には、子宮摘出術が推奨されます。

CRの患者には2か月の維持治療が推奨され、参加者は2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -子宮鏡検査に基づいて確認された病理学的診断を受けている
  • 生殖機能または子宮の残存を希望する
  • 補助治療とフォローアップの良好なコンプライアンス
  • 異常な血中脂質。 少なくとも次の 5 つの項目のいずれかを満たしています。

    1. 総コレステロール(TC)≧5.2mmol/L(200mg/dL)
    2. 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) ≥ 3.4mmol/L (130mg/dL)
    3. 空腹時トリグリセリド (TG) ≥ 1.7mmol/L (150mg/dL)
    4. 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
    5. アポリポプロテイン-A (Apo-A) ≥ 1.0g/L

除外基準:

  • 急性肝疾患または肝腫瘍(良性または悪性)または腎機能障害
  • 妊娠または妊娠の可能性
  • -最近6か月で1か月以上の高用量プロゲスチン療法の治療中
  • -生殖器系のがんの確定診断
  • 脳卒中や心筋梗塞などの急性重篤疾患または血栓症の病歴
  • MAまたはスタチンの使用に対する過敏症または矛盾
  • すでに高脂血症と診断されており、脂質低下薬を使用している
  • 生殖機能障害の他の要因と;
  • 子宮摘出等の保存的治療を強く希望される方
  • 喫煙者 (1 日 15 本以上のタバコ)
  • 酒飲み (1 日 >20 グラム)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MA + ロスバスタチン

患者は、経口で MA 160 mg とロスバスタチン 10 mg を少なくとも 6 か月間毎日受け取ります。その後、3 か月ごとに、子宮鏡検査を使用して子宮内膜の状態を評価し、所見を記録します。

個人的な理由により、3か月ごとの子宮鏡検査を受け入れることができない場合があり、その場合、最長の期間は8か月になります.

160 mg/日の投与量で
10mg/日の用量で

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的奏効率
時間枠:12~16週間
無作為化または初回治療の日からCR日または子宮摘出日までのいずれか早い方で、最大16週間評価。
12~16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的奏効率
時間枠:28~32週
無作為化または初回治療の日からCR日または子宮摘出日までのいずれか早い方で、最大32週間評価された。
28~32週
病理学的反応の持続時間
時間枠:2年まで
病理学的反応の持続時間
2年まで
異なる血中脂質レベルによる病理学的反応率
時間枠:32週まで
異なる血中脂質レベルによる病理学的反応率
32週まで
毒性評価
時間枠:32週まで
CTCAE 5.0バージョンによる毒性評価。
32週まで
再発率
時間枠:各患者の治療後2年まで
各患者の治療後2年まで
妊娠率
時間枠:各患者の治療後2年まで
各患者の治療後2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiaojun Chen、Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年6月20日

研究の完了 (実際)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月27日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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