Acetato de megestrol más rosuvastatina en mujeres jóvenes con hiperplasia endometrial atípica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del diagnóstico de AEH por histeroscopia, se inscribirá a los pacientes. Se recogerán edad, altura, peso, circunstancias de cintura, tensión arterial, antecedentes básicos de infertilidad y tensión arterial. Exámenes de sangre, que incluyen glucosa en sangre en ayunas (FBG), insulina en ayunas (FINS), OGTT 2h glucosa en sangre e insulina, lípidos en sangre, SHBG, niveles de hormonas sexuales, hormona antimülleriana (AMH), creatina quinasa (CK) y análisis renal/hepático Se realizarán pruebas de funcionamiento antes del tratamiento para evacuar sus condiciones básicas. Cada sujeto recibirá una prueba de grasa corporal por Inbody 520.
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento. Los pacientes recibirán MA 160 mg más rosuvastatina 10 mg por vía oral diariamente durante al menos 6 meses. Luego se usará la histeroscopia para evaluar la condición del endometrio cada 3 meses y se registrarán los hallazgos intraoperatorios. La respuesta completa (RC) se define como la reversión de la hiperplasia endometrial atípica a endometrio proliferativo o secretor; la respuesta parcial (RP) se define como la regresión a hiperplasia simple o compleja sin atípica; la enfermedad estable (SD) se define como la persistencia de la enfermedad; y la enfermedad progresiva (EP) se define como la aparición de cáncer de endometrio en las pacientes. Se necesitarán terapias continuas en PR o NR. A las pacientes con EP se les recomendará la histerectomía.
Se recomendarán dos meses de tratamiento de mantenimiento para los pacientes con CR y se hará un seguimiento de los participantes durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico patológico confirmado basado en histeroscopia.
- Tener un deseo de mantener la función reproductiva o el útero.
- Buen cumplimiento del tratamiento adyuvante y seguimiento
Lípidos sanguíneos anormales. Cumplir al menos con uno de los siguientes cinco elementos:
- Colesterol total (CT) ≥ 5,2mmol/L (200mg/dL)
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dL)
- Triglicéridos en ayunas (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
- Apo-lipoproteína-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/L
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática aguda o tumor hepático (benigno o maligno) o disfunción renal
- Embarazo o posible embarazo
- En tratamiento con dosis altas de progestina durante más de 1 mes en los últimos 6 meses
- Diagnóstico confirmado de cualquier cáncer en el sistema reproductivo.
- Enfermedad grave aguda, como accidente cerebrovascular o infarto cardíaco, o antecedentes de enfermedad de trombosis.
- Hipersensibilidad o contradicción por usar AM o estatinas
- Ya diagnosticado con hiperlipidemia y usando medicamentos para reducir los lípidos
- Con otros factores de disfunción reproductiva;
- Fuerte solicitud de extirpación uterina u otro tratamiento conservador
- Fumador (>15 cigarrillos al día)
- Bebedor (>20 gramos al día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MA + Rosuvastatina
Los pacientes recibirán MA 160 mg y rosuvastatina 10 mg por vía oral diariamente durante al menos 6 meses. Luego, cada 3 meses, se usará una histeroscopia para evaluar la condición del endometrio y se registrarán los hallazgos. Por motivos personales, puede que no sea posible aceptar una evaluación histeroscópica cada tres meses, entonces la duración máxima será de 8 meses. |
A una dosis de 160 mg/día
A una dosis de 10 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 12 a 16 semanas
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Desde la fecha de aleatorización o terapia inicial hasta la fecha de RC o la fecha de histerectomía, lo que ocurra primero, evaluado hasta 16 semanas.
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12 a 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 28 a 32 semanas
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Desde la fecha de aleatorización o terapia inicial hasta la fecha de RC o la fecha de histerectomía, lo que ocurra primero, evaluado hasta 32 semanas.
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28 a 32 semanas
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Duración de la respuesta patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Duración de la respuesta patológica
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta patológica clasificada por diferentes niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Tasa de respuesta patológica clasificada por diferentes niveles de lípidos en sangre
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Hasta 32 semanas
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Evaluación de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Evaluación de toxicidad según versión CTCAE 5.0.
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Hasta 32 semanas
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la terapia para cada paciente
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hasta 2 años después de la terapia para cada paciente
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la terapia para cada paciente
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hasta 2 años después de la terapia para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Hiperplasia endometrial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estimulantes del apetito
- Rosuvastatina Cálcica
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
- 53211029-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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