Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrol Acetate Plus Rosuvastatin hos unge kvinder med atypisk endometriehyperplasi

26. januar 2024 opdateret af: Xiaojun Chen, Fudan University
For at se, om megestrolacetat plus rosuvastatin vil være bedre end at vende endometrielæsionen til et normalt endometrium end megestrolacetat alene hos patienter med atypisk endometriehyperplasi (AEH). I betragtning af den store stikprøvestørrelse i RCT brugte vi Simon to-trins design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnosticering af AEH ved hysteroskopi, vil patienter blive indskrevet. Alder, højde, vægt, taljeforhold, blodtryk, grundlæggende historie om infertilitet og blodtryk vil blive indsamlet. Blodprøver, herunder fastende blodsukker (FBG), fastende insulin (FINS), OGTT 2 timers blodsukker og insulin, blodlipider, SHBG, kønshormonniveauer, anti-müllerisk hormon (AMH), kreatinkinase (CK) og nyre/lever funktionstest vil blive udført før behandling for at evakuere deres grundlæggende forhold. Hvert individ vil modtage kropsfedttest af Inbody 520.

Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper. Patienterne vil modtage MA 160 mg plus rosuvastatin 10 mg gennem munden dagligt i mindst 6 måneder. Derefter vil hysteroskopi blive brugt til at evaluere endometrietilstanden hver 3. måned, og intraoperative fund vil blive registreret. Fuldstændig respons (CR) er defineret som tilbagevenden af ​​endometrial atypisk hyperplasi til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiel respons (PR) er defineret som regression til simpel eller kompleks hyperplasi uden atypisk; stabil sygdom (SD) defineres som sygdommens persistens; og progressiv sygdom (PD) defineres som forekomsten af ​​endometriecancer hos patienter. Kontinuerlige terapier vil være nødvendige i PR eller NR. Patienter med PD vil blive anbefalet til hysterektomi.

To måneders vedligeholdelsesbehandling vil blive anbefalet til patienter med CR, og deltagerne vil blive fulgt op i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet patologisk diagnose baseret på hysteroskopi
  • Har et ønske om at forblive reproduktiv funktion eller livmoder
  • God efterlevelse af supplerende behandling og opfølgning

  • Unormalt blodlipid. Opfyld mindst en af ​​følgende fem punkter:

    1. Total kolesterol (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dL)
    2. Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dL)
    3. Fastende triglycerider (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    4. High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
    5. Apo-lipoprotein-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/l

Ekskluderingskriterier:

  • Akut leversygdom eller levertumor (godartet eller ondartet) eller nedsat nyrefunktion
  • Graviditet eller potentiel graviditet
  • Under behandling af højdosis gestagenbehandling mere end 1 måned i de seneste 6 måneder
  • Bekræftet diagnose af enhver kræftsygdom i det reproduktive system
  • Akut alvorlig sygdom såsom slagtilfælde eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesygdom
  • Overfølsomhed eller modsætning til brug af MA eller statiner
  • Allerede diagnosticeret med hyperlipidæmi og bruger lipidsænkende medicin
  • Med andre faktorer af reproduktiv dysfunktion;
  • Stærk anmodning om fjernelse af livmoderen eller anden konservativ behandling
  • Ryger (>15 cigaretter om dagen)
  • Drikker (>20 gram om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MA + Rosuvastatin

Patienterne vil modtage MA 160 mg og rosuvastatin 10 mg gennem munden dagligt i mindst 6 måneder. Derefter vil hysteroskopi hver 3. måned blive brugt til at evaluere endometrietilstanden, og resultaterne vil blive registreret.

Af personlige årsager er det muligvis ikke muligt at acceptere hysteroskopisk udredning hver tredje måned, derefter vil den længste varighed være 8 måneder.
Medicin: Megestrol Acetat
Ved en dosis på 160 mg/dag
Medicin: Rosuvastatin
Ved en dosis på 10 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 12 til 16 uger
Fra dato for randomisering eller indledende behandling indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 16 uger.
12 til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 28 til 32 uger
Fra dato for randomisering eller indledende behandling indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 32 uger.
28 til 32 uger
Varighed af patologisk respons
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af patologisk respons
Op til 2 år
Patologisk responsrate klassificeret efter forskellige blodlipidniveauer
Tidsramme: Op til 32 uger
Patologisk responsrate klassificeret efter forskellige blodlipidniveauer
Op til 32 uger
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: Op til 32 uger
Toksicitetsvurdering i henhold til CTCAE 5.0 version.
Op til 32 uger
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient
op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Graviditetsrate
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient
op til 2 år efter behandlingen for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53211029-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med Megestrol Acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner