Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Megestrol Acetate Plus Rosuvastatin hos unga kvinnor med atypisk endometriehyperplasi

26 januari 2024 uppdaterad av: Xiaojun Chen, Fudan University
För att se om megestrolacetat plus rosuvastatin kommer att vara överlägset att vända endometrieskadan till ett normalt endometrium än megestrolacetat enbart hos patienter med atypisk endometriehyperplasi (AEH). Med tanke på den stora urvalsstorleken i RCT använde vi Simon tvåstegsdesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter diagnosen AEH genom hysteroskopi, kommer patienter att inskrivas. Ålder, längd, vikt, midjeförhållanden, blodtryck, grundläggande historia av infertilitet och blodtryck kommer att samlas in. Blodprov, inklusive fasteblodsocker (FBG), fasteinsulin (FINS), OGTT 2h blodsocker och insulin, blodlipider, SHBG, könshormonnivåer, anti-mülleriskt hormon (AMH), kreatinkinas (CK) och njure/lever funktionstester kommer att utföras före behandling för att evakuera deras grundläggande tillstånd. Varje försöksperson kommer att få testa kroppsfett av Inbody 520.

Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper. Patienterna kommer att få MA 160 mg plus rosuvastatin 10 mg genom munnen dagligen i minst 6 månader. Därefter kommer hysteroskopi att användas för att utvärdera endometrietillståndet var tredje månad, och intraoperativa fynd kommer att registreras. Fullständig respons (CR) definieras som återgång av endometriell atypisk hyperplasi till proliferativt eller sekretoriskt endometrium; partiell respons (PR) definieras som regression till enkel eller komplex hyperplasi utan atypisk; stabil sjukdom (SD) definieras som sjukdomens ihållande; och progressiv sjukdom (PD) definieras som uppkomsten av endometriecancer hos patienter. Kontinuerliga terapier kommer att behövas i PR eller NR. Patienter med PD kommer att rekommenderas för hysterektomi.

Två månaders underhållsbehandling kommer att rekommenderas för patienter med CR, och deltagarna kommer att följas upp i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en bekräftad patologisk diagnos baserad på hysteroskopi
  • Har en önskan om kvarvarande reproduktionsfunktion eller livmoder
  • God följsamhet vid tilläggsbehandling och uppföljning

  • Onormal blodlipid. Uppfyll åtminstone en av följande fem punkter:

    1. Totalt kolesterol (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dL)
    2. Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dL)
    3. Fastande triglycerider (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    4. Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
    5. Apo-lipoprotein-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/L

Exklusions kriterier:

  • Akut leversjukdom eller levertumör (godartad eller malign) eller nedsatt njurfunktion
  • Graviditet eller potentiell graviditet
  • Under behandling av högdos gestagenbehandling mer än 1 månad under de senaste 6 månaderna
  • Bekräftad diagnos av cancer i reproduktionssystemet
  • Akut allvarlig sjukdom som stroke eller hjärtinfarkt eller en historia av trombossjukdom
  • Överkänslighet eller motsägelse för användning av MA eller statiner
  • Redan diagnostiserad med hyperlipidemi och använder lipidsänkande läkemedel
  • Med andra faktorer av reproduktiv dysfunktion;
  • Stark begäran om borttagning av livmodern eller annan konservativ behandling
  • Rökare (>15 cigaretter om dagen)
  • Drinker (>20 gram per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MA + Rosuvastatin

Patienterna kommer att få MA 160 mg och rosuvastatin 10 mg genom munnen dagligen i minst 6 månader. Därefter kommer hysteroskopi att användas var tredje månad för att utvärdera endometrietillståndet, och fynden kommer att registreras.

På grund av personliga skäl kanske det inte går att acceptera hysteroskopisk utvärdering var tredje månad, då är den längsta varaktigheten 8 månader.
Läkemedel: Megestrolacetat
Vid en dos av 160 mg/dag
Läkemedel: Rosuvastatin
Vid en dos av 10 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 12 till 16 veckor
Från datum för randomisering eller initial behandling till datum för CR eller datum för hysterektomi, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 16 veckor.
12 till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 28 till 32 veckor
Från datum för randomisering eller initial behandling till datum för CR eller datum för hysterektomi, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 32 veckor.
28 till 32 veckor
Varaktighet av patologisk respons
Tidsram: Upp till 2 år
Varaktighet av patologisk respons
Upp till 2 år
Patologisk svarsfrekvens klassificerad efter olika blodlipidnivåer
Tidsram: Upp till 32 veckor
Patologisk svarsfrekvens klassificerad efter olika blodlipidnivåer
Upp till 32 veckor
Toxicitetsutvärdering
Tidsram: Upp till 32 veckor
Toxicitetsutvärdering enligt CTCAE 5.0 version.
Upp till 32 veckor
Återfallsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
Graviditetstal
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
upp till 2 år efter behandlingen för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 53211029-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera