Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Megestrolacetaat plus Rosuvastatine bij jonge vrouwen met atypische endometriumhyperplasie

26 januari 2024 bijgewerkt door: Xiaojun Chen, Fudan University
Om te zien of megestrolacetaat plus rosuvastatine superieur zal zijn aan het omkeren van de endometriumlaesie naar een normaal endometrium dan alleen megestrolacetaat bij patiënten met atypische endometriumhyperplasie (AEH). Gezien de grote steekproefomvang in RCT, hebben we Simon tweetrapsontwerp gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de diagnose van AEH door hysteroscopie, zullen patiënten worden ingeschreven. Leeftijd, lengte, gewicht, tailleomstandigheden, bloeddruk, basisgeschiedenis van onvruchtbaarheid en bloeddruk worden verzameld. Bloedonderzoek, waaronder nuchtere bloedglucose (FBG), nuchtere insuline (FINS), OGTT 2 uur bloedglucose en insuline, bloedlipiden, SHBG, geslachtshormoonspiegels, anti-mülleriaanse hormoon (AMH), creatinekinase (CK) en nier-/lever functietesten zullen vóór de behandeling worden uitgevoerd om hun basiscondities te evacueren. Elke proefpersoon zal een lichaamsvettest ondergaan door Inbody 520.

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsgroepen. Patiënten zullen MA 160 mg plus rosuvastatine 10 mg dagelijks via de mond krijgen gedurende ten minste 6 maanden. Vervolgens wordt elke 3 maanden een hysteroscopie uitgevoerd om de conditie van het endometrium te evalueren en worden intra-operatieve bevindingen geregistreerd. Complete respons (CR) wordt gedefinieerd als de omkering van atypische hyperplasie van het endometrium naar proliferatief of secretoir endometrium; gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als regressie naar eenvoudige of complexe hyperplasie zonder atypische; stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als de persistentie van de ziekte; en progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als het optreden van endometriumkanker bij patiënten. Continue therapieën zijn nodig in PR of NR. Patiënten met PD zullen worden aanbevolen voor hysterectomie.

Voor patiënten met CR wordt een onderhoudsbehandeling van twee maanden aanbevolen en de deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde pathologische diagnose hebben op basis van hysteroscopie
  • Een wens hebben om de voortplantingsfunctie of baarmoeder te behouden
  • Goede therapietrouw bij aanvullende behandeling en nazorg

  • Abnormale bloedlipiden. Voldoe ten minste aan een van de volgende vijf items:

    1. Totaal cholesterol (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dL)
    2. Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dL)
    3. Nuchtere triglyceriden (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    4. Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
    5. Apo-lipoproteïne-A (Apo-A) ≥ 1,0g/L

Uitsluitingscriteria:

  • Acute leverziekte of levertumor (goedaardig of kwaadaardig) of nierdisfunctie
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
  • Onder behandeling van hooggedoseerde progestageentherapie gedurende meer dan 1 maand in de afgelopen 6 maanden
  • Bevestigde diagnose van kanker in het voortplantingssysteem
  • Acute ernstige ziekte zoals beroerte of hartinfarct of een voorgeschiedenis van trombose
  • Overgevoeligheid of tegenstrijdigheid voor het gebruik van MA of statines
  • Reeds gediagnosticeerd met hyperlipidemie en gebruik van lipidenverlagende medicijnen
  • Met andere factoren van reproductieve disfunctie;
  • Sterk verzoek om baarmoederverwijdering of andere conservatieve behandeling
  • Roker (>15 sigaretten per dag)
  • Drinker (>20 gram per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MA + Rosuvastatine

Patiënten zullen MA 160 mg en rosuvastatine 10 mg per dag via de mond krijgen gedurende ten minste 6 maanden. Daarna zal elke 3 maanden hysteroscopie worden gebruikt om de toestand van het endometrium te evalueren en de bevindingen zullen worden geregistreerd.

Om persoonlijke redenen is het misschien niet mogelijk om elke drie maanden een hysteroscopische evaluatie te accepteren, dan is de langste duur 8 maanden.
Geneesmiddel: Megestrol-acetaat
Bij een dosering van 160 mg/dag
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Bij een dosering van 10 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 12 tot 16 weken
Vanaf de datum van randomisatie of initiële therapie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 16 weken.
12 tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 28 tot 32 weken
Vanaf de datum van randomisatie of initiële therapie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 32 weken.
28 tot 32 weken
Pathologische reactieduur
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Pathologische reactieduur
Tot 2 jaar
Pathologisch responspercentage geclassificeerd op basis van verschillende niveaus van bloedlipiden
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Pathologisch responspercentage geclassificeerd op basis van verschillende niveaus van bloedlipiden
Tot 32 weken
Evaluatie van de toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Toxiciteitsevaluatie volgens CTCAE 5.0 versie.
Tot 32 weken
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de therapie voor elke patiënt
tot 2 jaar na de therapie voor elke patiënt
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de therapie voor elke patiënt
tot 2 jaar na de therapie voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53211029-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Megestrol-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren