Megestrol Acetate Plus Rosuvastatin atipikus endometriális hiperpláziában szenvedő fiatal nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután hiszteroszkópiával diagnosztizálták az AEH-t, a betegeket bevonják. Az életkor, a magasság, a súly, a derék körülményei, a vérnyomás, a meddőség alaptörténete és a vérnyomás összegyűjtésre kerül. Vérvizsgálatok, beleértve az éhomi vércukorszintet (FBG), az éhgyomri inzulint (FINS), az OGTT 2 órás vércukorszintet és az inzulint, a vérzsírokat, az SHBG-t, a nemi hormonok szintjét, az anti-müllerian hormont (AMH), a kreatin-kinázt (CK) és a vese-/májszintet. A kezelés előtt funkcionális teszteket kell végezni az alapvető állapotok evakuálására. Minden alany testzsírtesztet kap az Inbody 520 segítségével.
A betegeket véletlenszerűen 2 kezelési csoportból 1-be osztják. A betegek 160 mg MA plusz 10 mg rosuvastatint kapnak szájon át, legalább 6 hónapig. Ezután hiszteroszkópiával 3 havonta értékelik az endometrium állapotát, és rögzítik az intraoperatív leleteket. A teljes válasz (CR) az endometrium atípusos hiperpláziájának proliferatív vagy szekréciós endometriummá való visszafordítása; részleges válasz (PR) az atipikus nélküli egyszerű vagy összetett hiperplázia visszafejlődése; a stabil betegség (SD) a betegség perzisztenciája; progresszív betegség (PD) pedig az endometriumrák megjelenése a betegeknél. Folyamatos terápiákra lesz szükség PR vagy NR esetén. A PD-ben szenvedő betegek méheltávolítását javasolják.
Két hónapos fenntartó kezelést javasolnak a CR-ben szenvedő betegeknek, és a résztvevőket 2 évig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hiszteroszkópia alapján megerősített kóros diagnózissal kell rendelkeznie
- Van vágya a reproduktív funkció vagy a méh fennmaradására
- A kiegészítő kezelés és a nyomon követés megfelelő betartása
Rendellenes vérzsír. Meg kell felelnie az alábbi öt elem közül legalább egynek:
- Összes koleszterin (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl)
- Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl)
- Éhgyomri trigliceridek (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl)
- Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
- Apo-lipoprotein-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/l
Kizárási kritériumok:
- Akut májbetegség vagy májdaganat (jó- vagy rosszindulatú) vagy veseelégtelenség
- Terhesség vagy potenciális terhesség
- Nagy dózisú progesztin terápia alatt több mint 1 hónapig az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen rák megerősített diagnózisa a reproduktív rendszerben
- Akut, súlyos betegség, például szélütés vagy szívinfarktus, vagy trombózisos betegség a kórtörténetében
- Túlérzékenység vagy ellentmondás az MA vagy a statinok használatával kapcsolatban
- Már hiperlipidémiával diagnosztizáltak és lipidcsökkentő gyógyszereket szedtek
- A reproduktív diszfunkció egyéb tényezőivel;
- Erőteljes kérés a méh eltávolítására vagy más konzervatív kezelésre
- Dohányzó (napi 15 cigaretta felett)
- ivó (napi 20 gramm felett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MA + Rosuvastatin
A betegek szájon át 160 mg MA-t és 10 mg rosuvastatint kapnak naponta legalább 6 hónapig. Ezt követően 3 havonta hiszteroszkópiát alkalmaznak az endometrium állapotának értékelésére, és a leleteket rögzítik. Személyes okok miatt előfordulhat, hogy háromhavonta nem fogadható el hiszteroszkópos vizsgálat, ekkor a leghosszabb időtartam 8 hónap lesz. |
160 mg/nap adagban
10 mg/nap adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai válaszarány
Időkeret: 12-16 hét
|
A randomizáció vagy a kezdeti terápia dátumától a CR vagy a méheltávolítás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 16 hétig tart.
|
12-16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai válaszarány
Időkeret: 28-32 hét
|
A randomizáció vagy a kezdeti terápia dátumától a CR vagy a méheltávolítás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 32 hétig tart.
|
28-32 hét
|
|
A kóros válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A kóros válasz időtartama
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A kóros válaszarány különböző vérlipidszintek szerint osztályozva
Időkeret: Akár 32 hétig
|
A kóros válaszarány különböző vérlipidszintek szerint osztályozva
|
Akár 32 hétig
|
|
Toxicitás értékelése
Időkeret: Akár 32 hétig
|
Toxicitásértékelés a CTCAE 5.0 verziója szerint.
|
Akár 32 hétig
|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: minden betegnél a terápia után 2 évig
|
minden betegnél a terápia után 2 évig
|
|
|
Terhességi arány
Időkeret: minden betegnél a terápia után 2 évig
|
minden betegnél a terápia után 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Hiperplázia
- Endometrium hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Étvágygerjesztők
- Rosuvastatin kalcium
- Megestrol
- Megestrol-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 53211029-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .