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Megestrol Acetate Plus Rosuvastatin in giovani donne con iperplasia endometriale atipica

26 gennaio 2024 aggiornato da: Xiaojun Chen, Fudan University
Per vedere se il megestrolo acetato più rosuvastatina sarà superiore nell'invertire la lesione endometriale a un endometrio normale rispetto al solo megestrolo acetato nei pazienti con iperplasia endometriale atipica (AEH). Considerando l'ampia dimensione del campione in RCT, abbiamo utilizzato il design a due stadi di Simon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi di AEH mediante isteroscopia, i pazienti verranno arruolati. Verranno raccolti età, altezza, peso, condizioni della vita, pressione sanguigna, anamnesi di base di infertilità e pressione sanguigna. Esami del sangue, tra cui glicemia a digiuno (FBG), insulina a digiuno (FINS), glicemia e insulina OGTT 2h, lipidi nel sangue, SHBG, livelli di ormoni sessuali, ormone antimülleriano (AMH), creatina chinasi (CK) e renale/fegato prima del trattamento verranno eseguiti test di funzionalità per valutare le loro condizioni di base. Ogni soggetto riceverà il test del grasso corporeo da Inbody 520.

I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento. I pazienti riceveranno MA 160 mg più rosuvastatina 10 mg per via orale al giorno per almeno 6 mesi. Quindi verrà utilizzata l'isteroscopia per valutare la condizione dell'endometrio ogni 3 mesi e verranno registrati i risultati intraoperatori. La risposta completa (CR) è definita come il ritorno dell'iperplasia endometriale atipica all'endometrio proliferativo o secretorio; la risposta parziale (PR) è definita come regressione all'iperplasia semplice o complessa senza atipia; la malattia stabile (SD) è definita come la persistenza della malattia; e la malattia progressiva (PD) è definita come la comparsa del cancro dell'endometrio nei pazienti. Saranno necessarie terapie continue in PR o NR. I pazienti con PD saranno raccomandati per l'isterectomia.

Saranno raccomandati due mesi di trattamento di mantenimento per i pazienti con CR e i partecipanti saranno seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi patologica confermata basata sull'isteroscopia
  • Avere un desiderio per la funzione riproduttiva rimanente o l'utero
  • Buona compliance al trattamento aggiuntivo e al follow-up

  • Lipidi del sangue anormali. Soddisfare almeno uno dei seguenti cinque elementi:

    1. Colesterolo totale (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dL)
    2. Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dL)
    3. Trigliceridi a digiuno (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    4. Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
    5. Apo-lipoproteina-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/L

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica acuta o tumore epatico (benigno o maligno) o disfunzione renale
  • Gravidanza o potenziale gravidanza
  • In trattamento con terapia progestinica ad alte dosi per più di 1 mese negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi confermata di qualsiasi cancro nel sistema riproduttivo
  • Malattia acuta grave come ictus o infarto cardiaco o una storia di malattia trombotica
  • Ipersensibilità o contraddizione per l'uso di MA o statine
  • Già diagnosticata iperlipidemia e uso di farmaci ipolipemizzanti
  • Con altri fattori di disfunzione riproduttiva;
  • Forte richiesta di rimozione uterina o altro trattamento conservativo
  • Fumatore (>15 sigarette al giorno)
  • Bevitore (>20 grammi al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MA + Rosuvastatina

I pazienti riceveranno MA 160 mg e rosuvastatina 10 mg per via orale al giorno per almeno 6 mesi. Quindi ogni 3 mesi, verrà utilizzata l'isteroscopia per valutare la condizione dell'endometrio e verranno registrati i risultati.

Per motivi personali, potrebbe non essere possibile accettare una valutazione isteroscopica ogni tre mesi, quindi la durata massima sarà di 8 mesi.
Droga: Acetato di megestrolo
Alla dose di 160 mg/giorno
Droga: Rosuvastatina
Alla dose di 10 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 12 a 16 settimane
Dalla data della randomizzazione o della terapia iniziale fino alla data della CR o della data dell'isterectomia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 16 settimane.
12 a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 28 a 32 settimane
Dalla data della randomizzazione o della terapia iniziale fino alla data della CR o della data dell'isterectomia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 32 settimane.
28 a 32 settimane
Durata della risposta patologica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Durata della risposta patologica
Fino a 2 anni
Tasso di risposta patologica classificato in base al diverso livello di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Tasso di risposta patologica classificato in base al diverso livello di lipidi nel sangue
Fino a 32 settimane
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Valutazione della tossicità secondo la versione CTCAE 5.0.
Fino a 32 settimane
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la terapia per ciascun paziente
fino a 2 anni dopo la terapia per ciascun paziente
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la terapia per ciascun paziente
fino a 2 anni dopo la terapia per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53211029-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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