Acetato de megestrol mais rosuvastatina em mulheres jovens com hiperplasia endometrial atípica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o diagnóstico de AEH por histeroscopia, os pacientes serão inscritos. Idade, altura, peso, cintura, pressão arterial, histórico básico de infertilidade e pressão arterial serão coletados. Exames de sangue, incluindo glicemia em jejum (FBG), insulina em jejum (FINS), OGTT 2h glicemia e insulina, lipídios no sangue, SHBG, níveis de hormônios sexuais, hormônio anti-mülleriano (AMH), creatina quinase (CK) e renal/fígado testes de função serão realizados antes do tratamento para evacuar suas condições básicas. Cada sujeito receberá teste de gordura corporal pelo Inbody 520.
Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento. Os pacientes receberão MA 160 mg mais rosuvastatina 10 mg por via oral diariamente por pelo menos 6 meses. Em seguida, a histeroscopia será usada para avaliar a condição endometrial a cada 3 meses e os achados intraoperatórios serão registrados. A resposta completa (CR) é definida como a reversão da hiperplasia endometrial atípica para endométrio proliferativo ou secretor; resposta parcial (RP) é definida como regressão para hiperplasia simples ou complexa sem atípica; doença estável (DS) é definida como a persistência da doença; e doença progressiva (DP) é definida como o aparecimento de câncer endometrial em pacientes. Terapias contínuas serão necessárias em PR ou NR. Pacientes com DP serão recomendados para histerectomia.
Dois meses de tratamento de manutenção serão recomendados para pacientes com RC, e os participantes serão acompanhados por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico patológico confirmado com base na histeroscopia
- Tem um desejo de função reprodutiva remanescente ou útero
- Boa adesão ao tratamento adjuvante e acompanhamento
Lipídios sanguíneos anormais. Atender pelo menos um dos cinco itens a seguir:
- Colesterol total (CT) ≥ 5,2mmol/L (200mg/dL)
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥ 3,4mmol/L (130mg/dL)
- Triglicerídeos (TG) em jejum ≥ 1,7mmol/L (150mg/dL)
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
- Apo-lipoproteína-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/L
Critério de exclusão:
- Doença hepática aguda ou tumor hepático (benigno ou maligno) ou disfunção renal
- Gravidez ou possível gravidez
- Sob tratamento com terapia de alta dose de progestágeno por mais de 1 mês nos últimos 6 meses
- Diagnóstico confirmado de qualquer câncer no sistema reprodutivo
- Doença aguda grave, como acidente vascular cerebral ou infarto do coração ou história de trombose
- Hipersensibilidade ou contradição para uso de MA ou estatinas
- Já diagnosticado com hiperlipidemia e em uso de hipolipemiantes
- Com outros fatores de disfunção reprodutiva;
- Forte solicitação de remoção uterina ou outro tratamento conservador
- Fumante (>15 cigarros por dia)
- Bebedor (>20 gramas por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MA + Rosuvastatina
As pacientes receberão MA 160 mg e rosuvastatina 10 mg por via oral diariamente por pelo menos 6 meses. Então, a cada 3 meses, a histeroscopia será usada para avaliar a condição endometrial e os achados serão registrados. Por motivos pessoais, pode não ser possível aceitar a avaliação histeroscópica a cada três meses, então a duração mais longa será de 8 meses. |
Na dosagem de 160 mg/dia
Na dosagem de 10 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica
Prazo: 12 a 16 semanas
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Da data da randomização ou terapia inicial até a data da RC ou data da histerectomia, o que ocorrer primeiro, avaliado até 16 semanas.
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12 a 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica
Prazo: 28 a 32 semanas
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Da data da randomização ou terapia inicial até a data da RC ou data da histerectomia, o que ocorrer primeiro, avaliado até 32 semanas.
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28 a 32 semanas
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Duração da resposta patológica
Prazo: Até 2 anos
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Duração da resposta patológica
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Até 2 anos
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Taxa de resposta patológica classificada por diferentes níveis de lipídios no sangue
Prazo: Até 32 semanas
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Taxa de resposta patológica classificada por diferentes níveis de lipídios no sangue
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Até 32 semanas
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Avaliação de toxicidade
Prazo: Até 32 semanas
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Avaliação de toxicidade de acordo com CTCAE versão 5.0.
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Até 32 semanas
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Taxa de recaída
Prazo: até 2 anos após a terapia para cada paciente
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até 2 anos após a terapia para cada paciente
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Taxa de gravidez
Prazo: até 2 anos após a terapia para cada paciente
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até 2 anos após a terapia para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Estimulantes de Apetite
- Rosuvastatina Cálcio
- Megestrol
- Acetato de Megestrol
Outros números de identificação do estudo
- 53211029-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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