醋酸甲地孕酮加瑞舒伐他汀治疗患有非典型子宫内膜增生的年轻女性
2024年1月26日 更新者：Xiaojun Chen、Fudan University
在非典型子宫内膜增生 (AEH) 患者中观察醋酸甲地孕酮加瑞舒伐他汀是否优于将子宫内膜病变逆转为正常子宫内膜，而不是单独使用醋酸甲地孕酮。
考虑到 RCT 中样本量较大，我们采用 Simon 两阶段设计。
研究概览
详细说明
在通过宫腔镜检查诊断为 AEH 后，将招募患者。 将收集年龄、身高、体重、腰围、血压、不孕不育的基本病史和血压。 血液检查，包括空腹血糖（FBG）、空腹胰岛素（FINS）、OGTT 2h血糖和胰岛素、血脂、SHBG、性激素水平、抗苗勒管激素（AMH）、肌酸激酶（CK）和肾/肝治疗前会进行功能测试，疏散他们的基本情况。 每个受试者都将接受 Inbody 520 的体脂测试。
患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 患者将每天口服 160 毫克 MA 加瑞舒伐他汀 10 毫克，持续至少 6 个月。 然后每3个月使用宫腔镜检查子宫内膜情况，并记录术中发现。 完全缓解（CR）定义为子宫内膜非典型增生逆转为增殖性或分泌性子宫内膜；部分反应 (PR) 定义为没有非典型性的简单或复杂增生的消退；疾病稳定 (SD) 定义为疾病持续存在；进行性疾病 (PD) 定义为患者出现子宫内膜癌。 PR 或 NR 需要持续治疗。 PD 患者将被推荐进行子宫切除术。
CR 患者将被推荐进行两个月的维持治疗，参与者将被随访 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经宫腔镜检查明确病理诊断
- 有保留生殖功能或子宫的愿望
- 辅助治疗和随访的依从性良好
血脂异常。 至少满足以下五项之一：
- 总胆固醇（TC）≥5.2mmol/L（200mg/dL）
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4mmol/L（130mg/dL）
- 空腹甘油三酯 (TG) ≥ 1.7mmol/L (150mg/dL)
- 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
- 载脂蛋白A（Apo-A）≥1.0g/L
排除标准：
- 急性肝病或肝肿瘤（良性或恶性）或肾功能不全
- 怀孕或潜在怀孕
- 近6个月内接受大剂量孕激素治疗1个月以上
- 确诊任何生殖系统癌症
- 急性严重疾病，如中风或心脏病或有血栓病史
- 对使用 MA 或他汀类药物过敏或矛盾
- 已确诊高脂血症并正在服用降脂药物
- 伴有其他生殖功能障碍因素；
- 强烈要求切除子宫或其他保守治疗
- 吸烟者（每天 >15 支香烟）
- 饮酒者（每天>20克）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MA + 瑞舒伐他汀
患者每天口服 160 毫克 MA 和瑞舒伐他汀 10 毫克，持续至少 6 个月。然后每 3 个月，将使用宫腔镜检查来评估子宫内膜状况，并记录检查结果。 由于个人原因，可能无法每三个月接受一次宫腔镜评估，那么最长持续时间为8个月。 |
剂量为 160 毫克/天
剂量为 10 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理反应率
大体时间：12 至 16 周
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从随机化或初始治疗之日到 CR 之日或子宫切除之日，以先到者为准，评估长达 16 周。
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12 至 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理反应率
大体时间：28 至 32 周
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从随机化或初始治疗之日到 CR 之日或子宫切除之日，以先到者为准，评估长达 32 周。
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28 至 32 周
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病理反应持续时间
大体时间：长达 2 年
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病理反应持续时间
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长达 2 年
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不同血脂水平分类的病理缓解率
大体时间：长达 32 周
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不同血脂水平分类的病理缓解率
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长达 32 周
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毒性评价
大体时间：长达 32 周
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根据CTCAE 5.0版本进行毒性评价。
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长达 32 周
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复发率
大体时间：每位患者治疗后最多 2 年
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每位患者治疗后最多 2 年
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受孕率
大体时间：每位患者治疗后最多 2 年
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每位患者治疗后最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaojun Chen、Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月20日
研究完成 (实际的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 53211029-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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