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Megestrolacetat plus Rosuvastatin bei jungen Frauen mit atypischer Endometriumhyperplasie

26. Januar 2024 aktualisiert von: Xiaojun Chen, Fudan University
Um zu sehen, ob Megestrolacetat plus Rosuvastatin bei Patienten mit atypischer Endometriumhyperplasie (AEH) der Umkehrung der Endometriumläsion zu einem normalen Endometrium überlegen ist, als Megestrolacetat allein. In Anbetracht der großen Stichprobengröße in RCT haben wir das zweistufige Design von Simon verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Diagnose von AEH durch Hysteroskopie werden Patienten aufgenommen. Alter, Größe, Gewicht, Hüftumfang, Blutdruck, Grundgeschichte der Unfruchtbarkeit und Blutdruck werden erhoben. Bluttests, einschließlich Nüchternblutzucker (FBG), Nüchterninsulin (FINS), OGTT 2h Blutzucker und Insulin, Blutfette, SHBG, Sexualhormonspiegel, Anti-Müller-Hormon (AMH), Kreatinkinase (CK) und Nieren/Leber Funktionstests werden vor der Behandlung durchgeführt, um ihren Grundzustand zu evakuieren. Jeder Proband erhält einen Körperfetttest von Inbody 520.

Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsgruppen randomisiert. Die Patienten erhalten mindestens 6 Monate lang täglich 160 mg MA plus 10 mg Rosuvastatin zum Einnehmen. Anschließend wird alle 3 Monate mittels Hysteroskopie der Zustand der Gebärmutterschleimhaut beurteilt und der intraoperative Befund erfasst. Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als die Reversion einer atypischen Endometriumhyperplasie zu einem proliferativen oder sekretorischen Endometrium; Partial Response (PR) ist definiert als Regression zu einfacher oder komplexer Hyperplasie ohne atypische; stabile Krankheit (SD) ist definiert als die Persistenz der Krankheit; und Progressive Disease (PD) ist definiert als das Auftreten von Endometriumkrebs bei Patientinnen. Kontinuierliche Therapien sind bei PR oder NR erforderlich. Patientinnen mit PD wird eine Hysterektomie empfohlen.

Für Patienten mit CR wird eine zweimonatige Erhaltungsbehandlung empfohlen, und die Teilnehmer werden zwei Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bestätigte pathologische Diagnose basierend auf Hysteroskopie
  • Haben Sie einen Wunsch nach verbleibender Fortpflanzungsfunktion oder Gebärmutter
  • Gute Compliance mit Zusatzbehandlung und Nachsorge

  • Abnorme Blutfettwerte. Erfüllen Sie mindestens einen der folgenden fünf Punkte:

    1. Gesamtcholesterin (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dL)
    2. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dL)
    3. Nüchtern-Triglyceride (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    4. High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
    5. Apo-Lipoprotein-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/l

Ausschlusskriterien:

  • Akute Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig) oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
  • Unter Behandlung mit hochdosierter Gestagentherapie mehr als 1 Monat in den letzten 6 Monaten
  • Bestätigte Diagnose von Krebs im Fortpflanzungssystem
  • Akute schwere Erkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt oder Thrombose in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit oder Widerspruch zur Verwendung von MA oder Statinen
  • Bereits mit Hyperlipidämie diagnostiziert und mit lipidsenkenden Medikamenten
  • Mit anderen Faktoren der reproduktiven Dysfunktion;
  • Starke Bitte um Gebärmutterentfernung oder andere konservative Behandlung
  • Raucher (>15 Zigaretten am Tag)
  • Trinker (>20 Gramm pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MA + Rosuvastatin

Die Patientinnen erhalten mindestens 6 Monate lang täglich 160 mg MA und 10 mg Rosuvastatin oral. Anschließend wird alle 3 Monate eine Hysteroskopie durchgeführt, um den Zustand des Endometriums zu beurteilen, und die Befunde werden aufgezeichnet.

Aus persönlichen Gründen ist es möglicherweise nicht möglich, alle drei Monate eine hysteroskopische Untersuchung zu akzeptieren, dann beträgt die längste Dauer 8 Monate.
Arzneimittel: Megestrolacetat
Bei einer Dosierung von 160 mg/Tag
Arzneimittel: Rosuvastatin
Bei einer Dosierung von 10 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen
Vom Datum der Randomisierung oder Ersttherapie bis zum Datum der CR oder der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 16 Wochen.
12 bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 28 bis 32 Wochen
Vom Datum der Randomisierung oder Ersttherapie bis zum Datum der CR oder der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 32 Wochen.
28 bis 32 Wochen
Dauer der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dauer der pathologischen Reaktion
Bis zu 2 Jahre
Pathologische Ansprechrate, klassifiziert nach unterschiedlichen Blutfettwerten
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Pathologische Ansprechrate, klassifiziert nach unterschiedlichen Blutfettwerten
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Toxizitätsbewertung gemäß CTCAE 5.0 Version.
Bis zu 32 Wochen
Rückfallquote
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Therapie für jeden Patienten
bis zu 2 Jahre nach der Therapie für jeden Patienten
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Therapie für jeden Patienten
bis zu 2 Jahre nach der Therapie für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53211029-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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