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Acétate de mégestrol plus rosuvastatine chez les jeunes femmes atteintes d'hyperplasie endométriale atypique

26 janvier 2024 mis à jour par: Xiaojun Chen, Fudan University
Pour voir si l'acétate de mégestrol associé à la rosuvastatine sera plus efficace pour inverser la lésion endométriale en un endomètre normal que l'acétate de mégestrol seul chez les patientes atteintes d'hyperplasie endométriale atypique (AEH). Compte tenu de la grande taille de l'échantillon dans l'ECR, nous avons utilisé la conception en deux étapes de Simon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir diagnostiqué une AEH par hystéroscopie, les patients seront inscrits. L'âge, la taille, le poids, la taille, la tension artérielle, les antécédents d'infertilité et la tension artérielle seront recueillis. Tests sanguins, y compris glycémie à jeun (FBG), insuline à jeun (FINS), glycémie et insuline OGTT 2h, lipides sanguins, SHBG, taux d'hormones sexuelles, hormone anti-müllérienne (AMH), créatine kinase (CK) et rénal/foie des tests fonctionnels seront effectués avant le traitement pour évacuer leurs conditions de base. Chaque sujet recevra un test de graisse corporelle par Inbody 520.

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement. Les patients recevront 160 mg de MA plus 10 mg de rosuvastatine par voie orale tous les jours pendant au moins 6 mois. Ensuite, l'hystéroscopie sera utilisée pour évaluer l'état de l'endomètre tous les 3 mois, et les résultats peropératoires seront enregistrés. La réponse complète (RC) est définie comme la réversion de l'hyperplasie atypique de l'endomètre en endomètre prolifératif ou sécrétoire ; la réponse partielle (RP) est définie comme une régression vers une hyperplasie simple ou complexe sans atypique ; la maladie stable (SD) est définie comme la persistance de la maladie ; et la maladie progressive (MP) est définie comme l'apparition d'un cancer de l'endomètre chez les patientes. Des thérapies continues seront nécessaires en PR ou NR. Les patients atteints de MP seront recommandés pour l'hystérectomie.

Deux mois de traitement d'entretien seront recommandés pour les patients atteints de RC, et les participants seront suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic pathologique confirmé basé sur l'hystéroscopie
  • Avoir un désir de conserver la fonction de reproduction ou l'utérus
  • Bonne observance du traitement d'appoint et du suivi

  • Lipides sanguins anormaux. Répondez au moins à l'un des cinq éléments suivants :

    1. Cholestérol total (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dL)
    2. Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dL)
    3. Triglycérides à jeun (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    4. Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
    5. Apo-lipoprotéine-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/L

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique aiguë ou tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou dysfonctionnement rénal
  • Grossesse ou grossesse potentielle
  • Sous traitement par progestatif à forte dose pendant plus d'un mois au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic confirmé de tout cancer du système reproducteur
  • Maladie grave aiguë telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde ou antécédents de thrombose
  • Hypersensibilité ou contradiction pour l'utilisation de MA ou de statines
  • Déjà diagnostiqué avec une hyperlipidémie et utilisant des médicaments hypolipémiants
  • Avec d'autres facteurs de dysfonctionnement de la reproduction ;
  • Forte demande d'ablation utérine ou autre traitement conservateur
  • Fumeur (>15 cigarettes par jour)
  • Buveur (>20 grammes par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MA + Rosuvastatine

Les patientes recevront quotidiennement 160 mg de MA et 10 mg de rosuvastatine par voie orale pendant au moins 6 mois. Ensuite, tous les 3 mois, une hystéroscopie sera utilisée pour évaluer l'état de l'endomètre et les résultats seront enregistrés.

Pour des raisons personnelles, il peut ne pas être possible d'accepter une évaluation hystéroscopique tous les trois mois, alors la durée la plus longue sera de 8 mois.
Médicament: Acétate de mégestrol
A la posologie de 160 mg/jour
Médicament: Rosuvastatine
A la posologie de 10 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: 12 à 16 semaines
De la date de randomisation ou du traitement initial jusqu'à la date de la RC ou la date de l'hystérectomie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 16 semaines.
12 à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: 28 à 32 semaines
De la date de randomisation ou du traitement initial jusqu'à la date de la RC ou la date de l'hystérectomie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 32 semaines.
28 à 32 semaines
Durée de la réponse pathologique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse pathologique
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse pathologique classé par différents taux de lipides sanguins
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Taux de réponse pathologique classé par différents taux de lipides sanguins
Jusqu'à 32 semaines
Évaluation de la toxicité
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Évaluation de la toxicité selon la version CTCAE 5.0.
Jusqu'à 32 semaines
Taux de rechute
Délai: jusqu'à 2 ans après la thérapie pour chaque patient
jusqu'à 2 ans après la thérapie pour chaque patient
Taux de grossesse
Délai: jusqu'à 2 ans après la thérapie pour chaque patient
jusqu'à 2 ans après la thérapie pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53211029-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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