Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Megestrol Acetate Plus Rosuvastatin hos unge kvinner med atypisk endometriehyperplasi

26. januar 2024 oppdatert av: Xiaojun Chen, Fudan University
For å se om megestrolacetat pluss rosuvastatin vil være bedre enn å reversere endometrielesjonen til et normalt endometrium enn megestrolacetat alene hos pasienter med atypisk endometriehyperplasi (AEH). Med tanke på den store prøvestørrelsen i RCT, brukte vi Simon totrinnsdesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter diagnostisering av AEH ved hysteroskopi, vil pasienter bli registrert. Alder, høyde, vekt, midjeforhold, blodtrykk, grunnleggende historie om infertilitet og blodtrykk vil bli samlet inn. Blodprøver, inkludert fastende blodsukker (FBG), fastende insulin (FINS), OGTT 2t blodsukker og insulin, blodlipider, SHBG, kjønnshormonnivåer, anti-müllerisk hormon (AMH), kreatinkinase (CK) og nyre/lever funksjonstester vil bli utført før behandling for å evakuere deres grunnleggende forhold. Hvert forsøksperson vil motta kroppsfetttesting av Inbody 520.

Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper. Pasienter vil få MA 160 mg pluss rosuvastatin 10 mg gjennom munnen daglig i minst 6 måneder. Deretter vil hysteroskopi bli brukt for å evaluere endometrietilstanden hver 3. måned, og intraoperative funn vil bli registrert. Fullstendig respons (CR) er definert som reversering av endometrial atypisk hyperplasi til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiell respons (PR) er definert som regresjon til enkel eller kompleks hyperplasi uten atypisk; stabil sykdom (SD) er definert som vedvarende sykdom; og progressiv sykdom (PD) er definert som forekomsten av endometriekreft hos pasienter. Kontinuerlige terapier vil være nødvendig i PR eller NR. Pasienter med PD vil bli anbefalt for hysterektomi.

To måneders vedlikeholdsbehandling vil bli anbefalt for pasienter med CR, og deltakerne vil bli fulgt opp i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en bekreftet patologisk diagnose basert på hysteroskopi
  • Har et ønske om gjenværende reproduktiv funksjon eller livmor
  • God etterlevelse av tilleggsbehandling og oppfølging

  • Unormalt blodlipid. Oppfyll minst ett av følgende fem elementer:

    1. Totalt kolesterol (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dL)
    2. Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dL)
    3. Fastende triglyserider (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    4. Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
    5. Apo-lipoprotein-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/l

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt leversykdom eller levertumor (godartet eller ondartet) eller nedsatt nyrefunksjon
  • Graviditet eller potensiell graviditet
  • Under behandling av høydose gestagenbehandling mer enn 1 måned de siste 6 månedene
  • Bekreftet diagnose av kreft i reproduksjonssystemet
  • Akutt alvorlig sykdom som slag eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesykdom
  • Overfølsomhet eller selvmotsigelse for bruk av MA eller statiner
  • Allerede diagnostisert med hyperlipidemi og bruker lipidsenkende medikamenter
  • Med andre faktorer for reproduktiv dysfunksjon;
  • Sterk anmodning om fjerning av livmor eller annen konservativ behandling
  • Røyker (>15 sigaretter om dagen)
  • Drikker (>20 gram om dagen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MA + Rosuvastatin

Pasienter vil få MA 160 mg og rosuvastatin 10 mg gjennom munnen daglig i minst 6 måneder. Deretter vil hysteroskopi bli brukt hver 3. måned for å evaluere endometrietilstanden, og funn vil bli registrert.

Av personlige årsaker kan det hende at det ikke er mulig å akseptere hysteroskopisk evaluering hver tredje måned, da vil lengste varighet være 8 måneder.
Legemiddel: Megestrolacetat
Ved en dose på 160 mg/dag
Legemiddel: Rosuvastatin
Ved en dose på 10 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 12 til 16 uker
Fra dato for randomisering eller innledende behandling til dato for CR eller dato for hysterektomi, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 16 uker.
12 til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 28 til 32 uker
Fra dato for randomisering eller innledende behandling til dato for CR eller dato for hysterektomi, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 32 uker.
28 til 32 uker
Varighet av patologisk respons
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet av patologisk respons
Inntil 2 år
Patologisk responsrate klassifisert etter forskjellig blodlipidnivå
Tidsramme: Inntil 32 uker
Patologisk responsrate klassifisert etter forskjellig blodlipidnivå
Inntil 32 uker
Toksisitetsvurdering
Tidsramme: Inntil 32 uker
Toksisitetsvurdering i henhold til CTCAE 5.0 versjon.
Inntil 32 uker
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: opptil 2 år etter behandlingen for hver pasient
opptil 2 år etter behandlingen for hver pasient
Graviditetsrate
Tidsramme: opptil 2 år etter behandlingen for hver pasient
opptil 2 år etter behandlingen for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53211029-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere