Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Megestrol Acetate Plus Rosuvastatin u młodych kobiet z nietypowym rozrostem endometrium

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiaojun Chen, Fudan University
Aby sprawdzić, czy octan megestrolu z rozuwastatyną będzie skuteczniejszy niż odwrócenie zmiany endometrium do prawidłowego endometrium niż sam octan megestrolu u pacjentek z atypowym rozrostem endometrium (AEH). Biorąc pod uwagę dużą wielkość próby w RCT, zastosowaliśmy dwuetapowy projekt Simona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po rozpoznaniu AEH za pomocą histeroskopii pacjentki będą kwalifikowane. Wiek, wzrost, waga, stan talii, ciśnienie krwi, podstawowa historia niepłodności i ciśnienie krwi zostaną zebrane. Badania krwi, w tym stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG), insulina na czczo (FINS), OGTT 2h glukoza i insulina we krwi, lipidy we krwi, SHBG, poziomy hormonów płciowych, hormon antymüllerowski (AMH), kinaza kreatynowa (CK) i nerki/wątroba testy funkcjonalne zostaną wykonane przed zabiegiem w celu ewakuacji ich podstawowych warunków. Każdy pacjent otrzyma badanie tkanki tłuszczowej przez Inbody 520.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych. Pacjenci będą otrzymywać MA 160 mg plus rosuwastatynę 10 mg doustnie codziennie przez co najmniej 6 miesięcy. Następnie histeroskopia będzie stosowana do oceny stanu endometrium co 3 miesiące i rejestrowane będą wyniki śródoperacyjne. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako powrót atypowego rozrostu endometrium do proliferacyjnego lub wydzielniczego endometrium; odpowiedź częściowa (PR) jest zdefiniowana jako regresja do prostej lub złożonej hiperplazji bez atypowej; stabilną chorobę (SD) definiuje się jako utrzymywanie się choroby; a choroba postępująca (PD) jest definiowana jako pojawienie się raka endometrium u pacjentek. Ciągłe terapie będą potrzebne w PR lub NR. Pacjentki z PD będą kierowane do histerektomii.

U pacjentów z CR zalecane będzie dwumiesięczne leczenie podtrzymujące, a uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzone rozpoznanie patologiczne na podstawie histeroskopii
  • Miej pragnienie zachowania funkcji rozrodczych lub macicy
  • Dobre przestrzeganie leczenia wspomagającego i obserwacji

  • Nieprawidłowy lipid we krwi. Spełnij co najmniej jeden z następujących pięciu elementów:

    1. Cholesterol całkowity (TC) ≥ 5,2 mmol/l (200 mg/dl)
    2. Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dL)
    3. Trójglicerydy na czczo (TG) ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dl)
    4. Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C)
    5. Apo-lipoproteina-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/L

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba wątroby lub guz wątroby (łagodny lub złośliwy) lub zaburzenia czynności nerek
  • Ciąża lub potencjalna ciąża
  • W trakcie leczenia dużymi dawkami progesteronu przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Potwierdzone rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu w układzie rozrodczym
  • Ostra ciężka choroba, taka jak udar lub zawał serca lub choroba zakrzepowa w wywiadzie
  • Nadwrażliwość lub sprzeczność w stosowaniu MA lub statyn
  • Już zdiagnozowana hiperlipidemia i stosowanie leków hipolipemizujących
  • Z innymi czynnikami dysfunkcji rozrodczych;
  • Silna prośba o usunięcie macicy lub inne leczenie zachowawcze
  • Palacz (>15 papierosów dziennie)
  • Pijący (>20 gramów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MA + Rozuwastatyna

Pacjentki będą codziennie otrzymywać MA 160 mg i rozuwastatynę 10 mg doustnie przez co najmniej 6 miesięcy. Następnie co 3 miesiące będzie wykonywana histeroskopia w celu oceny stanu endometrium, a wyniki będą rejestrowane.

Ze względów osobistych może nie być możliwości zaakceptowania histeroskopii co trzy miesiące, wtedy najdłuższy czas będzie wynosił 8 miesięcy.
Lek: Octan megestrolu
W dawce 160 mg/dobę
Lek: Rozuwastatyna
W dawce 10 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 12 do 16 tygodni
Od daty randomizacji lub terapii początkowej do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 16 tygodni.
12 do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 28 do 32 tygodni
Od daty randomizacji lub terapii wstępnej do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 32 tygodni.
28 do 32 tygodni
Czas trwania odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi patologicznej
Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej sklasyfikowany według różnych poziomów lipidów we krwi
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej sklasyfikowany według różnych poziomów lipidów we krwi
Do 32 tygodni
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Ocena toksyczności zgodnie z wersją CTCAE 5.0.
Do 32 tygodni
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: do 2 lat po zakończeniu terapii dla każdego pacjenta
do 2 lat po zakończeniu terapii dla każdego pacjenta
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do 2 lat po zakończeniu terapii dla każdego pacjenta
do 2 lat po zakończeniu terapii dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53211029-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietypowy przerost endometrium

Badania kliniczne na Octan megestrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj