Megestrol Acetate Plus Rosuvastatin nuorilla naisilla, joilla on epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun AEH on diagnosoitu hysteroskoopilla, potilaat otetaan mukaan. Kerätään ikä, pituus, paino, vyötäröolosuhteet, verenpaine, lapsettomuushistoria ja verenpaine. Verikokeet, mukaan lukien paastoverenglukoosi (FBG), paastoinsuliini (FINS), OGTT 2h verensokeri ja insuliini, veren lipidit, SHBG, sukupuolihormonitasot, anti-müllerian hormoni (AMH), kreatiinikinaasi (CK) ja munuaiset/maksa toimintakokeet suoritetaan ennen hoitoa heidän perusolosuhteiden poistamiseksi. Jokainen koehenkilö saa kehon rasvatestin Inbody 520:lla.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Potilaat saavat MA 160 mg plus rosuvastatiinia 10 mg suun kautta päivittäin vähintään 6 kuukauden ajan. Sen jälkeen kohdun limakalvon tilaa arvioidaan hysteroskoopilla kolmen kuukauden välein ja leikkauksen aikana tehdyt löydökset kirjataan. Täydellinen vaste (CR) määritellään kohdun limakalvon epätyypillisen hyperplasian palautumiseksi proliferatiiviseksi tai erittäväksi kohdun limakalvoksi; osittainen vaste (PR) määritellään regressioksi yksinkertaiseksi tai monimutkaiseksi hyperplasiaksi ilman epätyypillistä; stabiili sairaus (SD) määritellään taudin pysyvyyksi; ja progressiivinen sairaus (PD) määritellään kohdun limakalvosyövän ilmaantumiseksi potilailla. Jatkuvaa hoitoa tarvitaan PR- tai NR:ssä. PD-potilaille suositellaan kohdunpoistoa.
CR-potilaille suositellaan kahden kuukauden ylläpitohoitoa, ja osallistujia seurataan 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu patologinen diagnoosi hysteroskoopin perusteella
- Haluat jäljellä olevan lisääntymistoiminnan tai kohtun
- Hyvä noudattaminen lisähoidon ja seurannan suhteen
Epänormaali veren lipidi. Täytä vähintään yksi seuraavista viidestä kohdasta:
- Kokonaiskolesteroli (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl)
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/l (130 mg/dl)
- Paaston triglyseridit (TG) ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dl)
- Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
- Apo-lipoproteiini-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/l
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti maksasairaus tai maksakasvain (hyvä- tai pahanlaatuinen) tai munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus tai mahdollinen raskaus
- Suuriannoksisen progestiinihoidon aikana yli 1 kuukauden viimeisten 6 kuukauden aikana
- Vahvistettu diagnoosi kaikista lisääntymisjärjestelmän syövistä
- Akuutti vakava sairaus, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti tai aiempi tromboosi
- Yliherkkyys tai ristiriita MA:n tai statiinien käytössä
- Hänellä on jo diagnosoitu hyperlipidemia ja hän käyttää lipidejä alentavia lääkkeitä
- Muiden lisääntymishäiriötekijöiden kanssa;
- Vahva pyyntö kohdun poistoon tai muuhun konservatiiviseen hoitoon
- Tupakoitsija (> 15 savuketta päivässä)
- Juoja (> 20 grammaa päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MA + Rosuvastatiini
Potilaat saavat MA 160 mg ja rosuvastatiinia 10 mg suun kautta päivittäin vähintään 6 kuukauden ajan. Sen jälkeen 3 kuukauden välein käytetään hysteroskoopiaa kohdun limakalvon tilan arvioimiseksi ja löydökset kirjataan. Henkilökohtaisista syistä johtuen hysteroskooppista arviointia ei välttämättä voida hyväksyä kolmen kuukauden välein, jolloin pisin kesto on 8 kuukautta. |
Annoksella 160 mg/vrk
Annoksella 10 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
Satunnaistamisen tai aloitushoidon päivämäärästä CR-päivään tai kohdunpoistopäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 16 viikkoa.
|
12-16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 28-32 viikkoa
|
Satunnaistamisen tai aloitushoidon päivämäärästä CR-päivään tai kohdunpoistopäivään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 viikkoa.
|
28-32 viikkoa
|
|
Patologisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Patologisen vasteen kesto
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Patologinen vastenopeus luokitellaan eri veren lipiditasojen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Patologinen vastenopeus luokitellaan eri veren lipiditasojen mukaan
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Myrkyllisyyden arviointi CTCAE 5.0 -version mukaan.
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
|
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
|
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
|
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hyperplasia
- Endometriumin hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Rosuvastatiini kalsium
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53211029-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .