비정형 자궁내막 증식증이 있는 젊은 여성에서 메게스트롤 아세테이트 플러스 로수바스타틴
연구 개요
상세 설명
자궁경 검사로 AEH를 진단한 후 환자를 등록합니다. 나이, 키, 몸무게, 허리상태, 혈압, 불임의 기본력, 혈압 등을 수집하게 됩니다. 공복 혈당(FBG), 공복 인슐린(FINS), OGTT 2시간 혈당 및 인슐린, 혈중 지질, SHBG, 성 호르몬 수치, 항뮬러관 호르몬(AMH), 크레아틴 키나제(CK) 및 신장/간을 포함한 혈액 검사 기능 테스트는 기본 상태를 대피하기 위해 치료 전에 수행됩니다. 각 피험자는 Inbody 520으로 체지방 검사를 받게 됩니다.
환자는 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 최소 6개월 동안 매일 입으로 MA 160mg과 로수바스타틴 10mg을 투여받게 됩니다. 그런 다음 자궁경 검사를 사용하여 3개월마다 자궁 내막 상태를 평가하고 수술 중 소견을 기록합니다. 완전 반응(CR)은 자궁내막 비정형 비대증이 증식성 또는 분비성 자궁내막으로 되돌아가는 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 비정형이 없는 단순 또는 복합 증식으로의 퇴행으로 정의됩니다. 안정적인 질병(SD)은 질병의 지속성으로 정의됩니다. 진행성 질환(PD)은 환자에서 자궁내막암의 출현으로 정의됩니다. 지속적인 치료는 PR 또는 NR에서 필요할 것입니다. PD 환자는 자궁 절제술을 권장합니다.
CR 환자에게는 2개월의 유지 치료가 권장되며 참가자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁경 검사를 기반으로 확인된 병리학적 진단을 받아야 합니다.
- 생식 기능이나 자궁을 유지하고 싶은 욕구가 있는 경우
- 보조 치료 및 후속 조치에 대한 좋은 준수
비정상적인 혈중 지질. 다음 다섯 가지 항목 중 적어도 하나를 충족합니다.
- 총 콜레스테롤(TC) ≥ 5.2mmol/L(200mg/dL)
- 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≥ 3.4mmol/L(130mg/dL)
- 공복 트리글리세리드(TG) ≥ 1.7mmol/L(150mg/dL)
- 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
- 아포지단백질-A(Apo-A) ≥ 1.0g/L
제외 기준:
- 급성 간 질환 또는 간 종양(양성 또는 악성) 또는 신기능 장애
- 임신 또는 잠재적 임신
- 최근 6개월 중 1개월 이상 고용량 프로게스틴 요법을 받고 있는 자
- 생식기 암 진단 확인
- 뇌졸중, 심근경색 등 급성중증질환 또는 혈전증 병력
- MA 또는 스타틴 사용에 대한 과민 또는 모순
- 이미 고지혈증 진단을 받고 지질강하제를 복용하고 있는
- 생식 기능 장애의 다른 요인과 함께;
- 자궁 제거 또는 기타 보존적 치료에 대한 강력한 요구
- 흡연자(하루에 15개비 이상)
- 음주자(하루 20g 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MA + 로수바스타틴
환자는 최소 6개월 동안 매일 입으로 MA 160mg과 로수바스타틴 10mg을 투여받게 됩니다. 그런 다음 3개월마다 자궁경 검사를 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 결과를 기록합니다. 개인적인 사정으로 3개월마다 자궁경 검사를 받는 것이 불가능할 수 있으며, 가장 긴 기간은 8개월입니다. |
160mg/일의 용량으로
10mg/일의 용량으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응률
기간: 12~16주
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무작위 배정 날짜 또는 초기 치료 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 16주 동안 평가되었습니다.
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12~16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응률
기간: 28~32주
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무작위 배정 날짜 또는 초기 치료 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 32주까지 평가되었습니다.
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28~32주
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병리학적 반응 기간
기간: 최대 2년
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병리학적 반응 기간
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최대 2년
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혈중 지질 수치에 따라 분류되는 병리학적 반응률
기간: 최대 32주
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혈중 지질 수치에 따라 분류되는 병리학적 반응률
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최대 32주
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독성 평가
기간: 최대 32주
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CTCAE 5.0 버전에 따른 독성 평가.
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최대 32주
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재발률
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
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환자당 치료 후 최대 2년
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임신율
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
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환자당 치료 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 53211029-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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