Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мегестрола ацетат плюс розувастатин у молодых женщин с атипичной гиперплазией эндометрия

26 января 2024 г. обновлено: Xiaojun Chen, Fudan University
Выяснить, будет ли мегестрола ацетат в сочетании с розувастатином эффективнее реверсировать поражение эндометрия в нормальный, чем монотерапия мегестрола ацетатом у пациенток с атипичной гиперплазией эндометрия (АЭГ). Учитывая большой размер выборки в РКИ, мы использовали двухэтапный план Саймона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После диагностики AEH с помощью гистероскопии пациенты будут включены в исследование. Будут собраны данные о возрасте, росте, весе, окружности талии, артериальном давлении, истории бесплодия и артериальном давлении. Анализы крови, включая уровень глюкозы в крови натощак (FBG), инсулин натощак (FINS), 2-часовой ПГТТ для глюкозы и инсулина в крови, липидов в крови, SHBG, уровней половых гормонов, антимюллерова гормона (AMH), креатинкиназы (CK) и почек / печени. функциональные тесты будут проводиться перед лечением, чтобы эвакуировать их основные условия. Каждому субъекту будет проведено тестирование телесного жира с помощью Inbody 520.

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения. Пациенты будут получать МА 160 мг плюс розувастатин 10 мг перорально ежедневно в течение не менее 6 месяцев. Затем каждые 3 месяца будет проводиться гистероскопия для оценки состояния эндометрия и регистрации интраоперационных находок. Полный ответ (ПО) определяется как реверсия атипической гиперплазии эндометрия в пролиферативный или секреторный эндометрий; частичный ответ (PR) определяется как регрессия простой или сложной гиперплазии без атипии; стабильное заболевание (SD) определяется как персистенция заболевания; и прогрессирующее заболевание (PD) определяется как появление рака эндометрия у пациенток. Непрерывная терапия будет необходима в PR или NR. Пациенткам с БП будет рекомендована гистерэктомия.

Пациентам с CR будет рекомендовано два месяца поддерживающей терапии, а участники будут наблюдаться в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь подтвержденный патологический диагноз, основанный на гистероскопии
  • Желание сохранить репродуктивную функцию или матку
  • Хорошая приверженность дополнительному лечению и последующему наблюдению

  • Аномальные липиды крови. Выполните хотя бы одно из следующих пяти условий:

    1. Общий холестерин (ТС) ≥ 5,2 ммоль/л (200 мг/дл)
    2. Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) ≥ 3,4 ммоль/л (130 мг/дл)
    3. Триглицериды натощак (ТГ) ≥ 1,7 ммоль/л (150 мг/дл)
    4. Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
    5. Аполипопротеин-А (Апо-А) ≥ 1,0 г/л

Критерий исключения:

  • Острое заболевание печени или опухоль печени (доброкачественная или злокачественная) или нарушение функции почек
  • Беременность или потенциальная беременность
  • На фоне терапии высокими дозами прогестинов более 1 мес за последние 6 мес.
  • Подтвержденный диагноз любого рака репродуктивной системы
  • Острое тяжелое заболевание, такое как инсульт или инфаркт миокарда, или тромбоз в анамнезе.
  • Повышенная чувствительность или противопоказания к применению МА или статинов.
  • Уже диагностирована гиперлипидемия и используются гиполипидемические препараты
  • При других факторах репродуктивной дисфункции;
  • Настоятельная просьба об удалении матки или другом консервативном лечении
  • Курильщик (>15 сигарет в день)
  • Пьющий (> 20 граммов в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МА + розувастатин

Пациенты будут получать МА 160 мг и розувастатин 10 мг перорально ежедневно в течение не менее 6 месяцев. Затем каждые 3 месяца будет проводиться гистероскопия для оценки состояния эндометрия, и результаты будут регистрироваться.

По личным причинам может быть невозможно проводить гистероскопию каждые три месяца, тогда максимальная продолжительность будет составлять 8 месяцев.
Лекарство: Мегестрола ацетат
В дозировке 160 мг/сут.
Лекарство: Розувастатин
В дозировке 10 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: От 12 до 16 недель
От даты рандомизации или начальной терапии до даты CR или даты гистерэктомии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 16 недель.
От 12 до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: От 28 до 32 недель
От даты рандомизации или начальной терапии до даты CR или даты гистерэктомии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 32 недель.
От 28 до 32 недель
Длительность патологического ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Длительность патологического ответа
До 2 лет
Скорость патологического ответа, классифицированная по различному уровню липидов в крови
Временное ограничение: До 32 недель
Скорость патологического ответа, классифицированная по различному уровню липидов в крови
До 32 недель
Оценка токсичности
Временное ограничение: До 32 недель
Оценка токсичности по версии CTCAE 5.0.
До 32 недель
Частота рецидивов
Временное ограничение: до 2 лет после терапии для каждого пациента
до 2 лет после терапии для каждого пациента
Уровень беременности
Временное ограничение: до 2 лет после терапии для каждого пациента
до 2 лет после терапии для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 53211029-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться