成人参加者の前駆期中の片頭痛の急性治療における経口ウブロゲパントを評価するための研究 (UBR Prodrome)
2023年5月30日 更新者：AbbVie
前駆期に投与された場合の片頭痛の急性治療における経口ウブロゲパントの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
前駆期に投与された場合の片頭痛の急性治療における経口ウブロゲパントの有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
518
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neuro Institute /ID# 236775
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 238032
-
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Headache and Balance Center /ID# 236247
-
Imperial、California、アメリカ、92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 236561
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Wr-Pri Llc /Id# 236007
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc /ID# 237721
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research /ID# 237570
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458-7021
- Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 236934
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare /ID# 238090
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709-3113
- Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida /ID# 234387
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 237092
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406-2758
- Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 234968
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713-1227
- Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010-5733
- PMG Research of McFarland /ID# 238271
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Collective Medical Research /ID# 236402
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 236738
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 236559
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
-
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Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422-4215
- Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402-2606
- Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
-
-
Missouri
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research /ID# 236457
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research LLC /ID# 237908
-
-
New Jersey
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
-
Manlius、New York、アメリカ、13104
- Central New York Clinical Research /ID# 235694
-
New York、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research /ID# 236842
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- PMG Research of Charlotte /ID# 237048
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center /ID# 237278
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati /ID# 234403
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Columbus /ID# 236837
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034-3257
- OK Clinical Research /ID# 236675
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research Company /ID# 237674
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Headlands LLC /ID# 236077
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104-5034
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063-1760
- Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research /ID# 237924
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of SC /ID# 237338
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 238287
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 237306
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
-
Waxahachie、Texas、アメリカ、75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236618
-
-
Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Advanced Research Institute /ID# 237749
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
- University of Utah /ID# 237602
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 237792
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23451
- Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456-0019
- Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
-
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
-
Tacoma、Washington、アメリカ、25328
- Puget Sound Neurology /ID# 236322
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICHD-3（頭痛障害の国際分類第3版）による診断と一致する前兆の有無にかかわらず、少なくとも1年間の片頭痛の病歴
- 50歳未満での片頭痛発症
- 履歴によると、参加者の片頭痛は、未治療または治療が失敗した場合、通常4〜72時間続き、片頭痛のエピソードは、少なくとも48時間の頭痛の痛みから解放されます。
- -スクリーニング訪問前の3か月ごとに、中等度から重度の頭痛を伴う1か月あたり2〜8回の片頭痛発作の履歴
除外基準:
- 片頭痛と緊張型頭痛や他の頭痛との見分けがつきにくい
- -オピオイドまたはバルビツレートの使用として定義された片頭痛の薬を過剰に使用する参加者 2日/月、トリプタンまたは麦角 ≥ 10日/月、または単純な鎮痛薬（例、アスピリン、NSAID、アセトアミノフェン） ≥ 15 日/月の前の月調査員の判断により1回訪問する
- -複視または意識レベルの障害、片麻痺性片頭痛、またはICHD-3で定義される網膜片頭痛を伴う片頭痛の前兆の病歴がある
- -ICHD-3によって定義される慢性片頭痛の現在の診断、または訪問1の前の6か月間で月平均15日以上の頭痛の病歴 調査員の判断。 頭痛の日とは、最低 2 時間持続する頭痛が発生した日、または急性薬物療法が行われた任意の持続時間の頭痛が発生した日として定義されます。
- -新しい持続性毎日の頭痛、三叉神経自律神経性頭痛（例、群発頭痛）、またはICHD-3で定義された痛みを伴う頭蓋神経障害の現在の診断を受けている
- -訪問1の前の6か月間に片頭痛発作の3回以上の病院での治療が必要。
- -訪問1の前の5年間の悪性腫瘍の病歴、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または in situ 子宮頸がんを除く
- -研究者の判断により、研究介入の吸収または代謝に影響を与える可能性のある以前の消化管状態（例、下痢症候群、炎症性腸疾患）の病歴。 -以前に胃の肥満治療介入（ラップバンドなど）を受けた参加者は除外されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス A
治療シーケンスAに無作為化された参加者は、最初の適格なプロドロームイベントを治療するためにプラセボを受け取り、2番目の適格なプロドロームイベントを治療するためにウブロペパント100 mgを受け取ります
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適格なプロドロームイベントごとに、参加者が1〜6時間以内に頭痛が続くと確信している場合、プラセボを含む2つの圧縮錠剤が経口摂取されます
対象となる前駆症状イベントごとに、参加者が 1 ～ 6 時間以内に頭痛が起こると確信している場合、ウブロゲパント 50 mg を含む圧縮錠剤 2 錠を経口摂取します。
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実験的：治療シーケンス B
治療シーケンスBに無作為化された参加者は、最初の適格なプロドロームイベントを治療するためにウブロペパント100 mgを受け取り、2番目の適格なプロドロームイベントを治療するためにプラセボを受け取ります
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適格なプロドロームイベントごとに、参加者が1〜6時間以内に頭痛が続くと確信している場合、プラセボを含む2つの圧縮錠剤が経口摂取されます
対象となる前駆症状イベントごとに、参加者が 1 ～ 6 時間以内に頭痛が起こると確信している場合、ウブロゲパント 50 mg を含む圧縮錠剤 2 錠を経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後24時間以内に中等度/重度の頭痛がなかったと報告した参加者の割合
時間枠：前駆症状中に二重盲検試験介入を受けてから 24 時間後
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中等度/重度の頭痛が存在しないことは、頭痛の軽減を決定するために、前駆症状中に二重盲検試験介入を受けた後 24 時間以内に参加者によって電子日記 (eDiary) に記録されます。
中等度または重度の頭痛がないことは、頭痛の記録と救急使用に基づいて導き出されます。
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前駆症状中に二重盲検試験介入を受けてから 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後48時間以内に中等度または重度の頭痛がなかったと報告した参加者の割合
時間枠：前駆症状中に二重盲検試験介入を受けてから 48 時間後
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中等度または重度の頭痛がないことは、頭痛の予防を決定するために、前駆症状中に二重盲検試験介入を受けた後 48 時間以内に参加者によって eDiary に記録されます。
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前駆症状中に二重盲検試験介入を受けてから 48 時間後
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投与後24時間にわたって正常に機能する能力の改善を報告した参加者の割合
時間枠：前駆症状中に二重盲検試験介入を受けてから 24 時間後
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機能障害スケール (FDS) は、参加者の正常な機能レベルを測定するために使用される単一項目です。
参加者は、参加後 24 時間以内に、0 (障害なし、正常に機能できる) から 3 (重度の障害がある、すべてまたはほとんどのことができない、ベッド上での安静が必要な場合がある) までの 4 つの回答オプションを使用して日常活動のパフォーマンスを評価するように求められます。前駆症状中に二重盲検試験介入を受ける
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前駆症状中に二重盲検試験介入を受けてから 24 時間後
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投与後24時間以内にいかなる強度の頭痛もないと報告した参加者の割合
時間枠：前駆症状中に二重盲検試験介入を受けてから 24 時間後
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中等度/重度の頭痛が存在しないことは、頭痛の軽減を決定するために、前駆症状中に二重盲検試験介入を受けた後 24 時間以内に参加者によって電子日記 (eDiary) に記録されます。
中等度または重度の頭痛がないことは、頭痛の記録と救急使用に基づいて導き出されます。
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前駆症状中に二重盲検試験介入を受けてから 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月21日
一次修了 (実際)
2022年4月19日
研究の完了 (実際)
2022年4月19日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。