Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van orale ubrogepant bij de acute behandeling van migraine tijdens het prodrome bij volwassen deelnemers (UBR Prodrome)

30 mei 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale Ubrogepant bij de acute behandeling van migraine te evalueren wanneer toegediend tijdens het prodroom

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale Ubrogepant bij de acute behandeling van migraine bij toediening tijdens het prodroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

518

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236775
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 238032
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236247
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236561
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236007
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237721
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 237570
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458-7021
        • Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 236934
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 238090
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida /ID# 234387
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 237092
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 234968
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010-5733
        • PMG Research of McFarland /ID# 238271
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 236402
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 236738
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236559
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-4215
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 236457
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 237908
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 235694
      • New York, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 236842
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 237048
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 237278
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati /ID# 234403
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 236837
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034-3257
        • OK Clinical Research /ID# 236675
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237674
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Headlands LLC /ID# 236077
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 237924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 237338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238287
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 237306
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 236618
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 237749
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237602
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 237792
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236322

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura in overeenstemming met een diagnose volgens de ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders 3rd edition)
  • Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
  • Door de geschiedenis duren de migraine van de deelnemer doorgaans tussen de 4 en 72 uur, indien onbehandeld of zonder succes behandeld, en migraine-episodes worden gescheiden door ten minste 48 uur hoofdpijn zonder pijn.
  • Geschiedenis van 2 tot 8 migraineaanvallen per maand met matige tot ernstige hoofdpijn in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Moeite om migrainehoofdpijn te onderscheiden van spanningshoofdpijn of andere hoofdpijn
  • Deelnemers die overmatig medicatie voor migraine gebruiken, gedefinieerd als gebruik van opioïden of barbituraten > 2 dagen/maand, triptanen of ergots ≥ 10 dagen/maand, of eenvoudige analgetica (bijv. Aspirine, NSAID's, paracetamol) ≥ 15 dagen/maand in de 3 maanden ervoor om 1 te bezoeken volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Heeft een voorgeschiedenis van migraine-aura met diplopie of verminderd bewustzijn, hemiplegische migraine of retinale migraine zoals gedefinieerd door ICHD-3
  • Een huidige diagnose van chronische migraine zoals gedefinieerd door ICHD-3 of een voorgeschiedenis van gemiddeld 15 of meer hoofdpijndagen per maand in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 naar het oordeel van de onderzoeker. Een hoofdpijndag wordt gedefinieerd als een dag waarop er sprake was van hoofdpijn van minimaal 2 uur of hoofdpijn van welke duur dan ook waarvoor acute medicatie werd ingenomen.
  • Heeft een actuele diagnose van nieuwe aanhoudende dagelijkse hoofdpijn, trigeminale autonome cephalgie (bijv. clusterhoofdpijn) of pijnlijke schedelneuropathie zoals gedefinieerd door ICHD-3
  • Vereiste ziekenhuisbehandeling van een migraineaanval 3 of meer keer in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ baarmoederhalskanker
  • Geschiedenis van eerdere gastro-intestinale aandoeningen (bijv. diarreesyndromen, inflammatoire darmziekte) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de absorptie of het metabolisme van de onderzoeksinterventie kunnen beïnvloeden; deelnemers met eerdere maag-bariatrische interventies (bijv. Lap Band) die zijn teruggedraaid, worden niet uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde A
Deelnemers gerandomiseerd naar behandelingsreeks A krijgen een placebo om hun eerste kwalificerende prodroomgebeurtenis te behandelen en 100 mg Ubrogepant om hun tweede kwalificerende prodroomgebeurtenis te behandelen
Geneesmiddel: Placebo
Voor elk kwalificerend prodroomgebeurtenis worden 2 samengeperste tabletten met placebo oraal ingenomen wanneer de deelnemer er zeker van is dat hoofdpijn binnen 1-6 uur zal volgen
Geneesmiddel: Ubrogepant 100 mg
Voor elk kwalificerend prodroomgebeurtenis worden 2 samengeperste tabletten met 50 mg ubrogepant oraal ingenomen wanneer de deelnemer er zeker van is dat binnen 1-6 uur hoofdpijn zal volgen
Experimenteel: Behandelingsvolgorde B
Deelnemers gerandomiseerd naar behandelingssequentie B zullen 100 mg ubrogepant krijgen om hun eerste kwalificerende prodroomgebeurtenis te behandelen en placebo om hun tweede kwalificerende prodroomgebeurtenis te behandelen
Geneesmiddel: Placebo
Voor elk kwalificerend prodroomgebeurtenis worden 2 samengeperste tabletten met placebo oraal ingenomen wanneer de deelnemer er zeker van is dat hoofdpijn binnen 1-6 uur zal volgen
Geneesmiddel: Ubrogepant 100 mg
Voor elk kwalificerend prodroomgebeurtenis worden 2 samengeperste tabletten met 50 mg ubrogepant oraal ingenomen wanneer de deelnemer er zeker van is dat binnen 1-6 uur hoofdpijn zal volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat binnen 24 uur na toediening geen hoofdpijn van matige/ernstige intensiteit meldt
Tijdsspanne: 24 uur na het nemen van dubbelblinde studie-interventie tijdens het prodroom
De afwezigheid van hoofdpijn van matige/ernstige intensiteit wordt door de deelnemer geregistreerd in een elektronisch dagboek (eDiary) binnen 24 uur na dubbelblinde studie-interventie tijdens het prodroom om de verzwakking van hoofdpijn te bepalen. De afwezigheid van matige of ernstige hoofdpijn wordt afgeleid op basis van hoofdpijnregistratie en reddingsgebruik.
24 uur na het nemen van dubbelblinde studie-interventie tijdens het prodroom

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat binnen 48 uur na toediening geen hoofdpijn van matige of ernstige intensiteit meldt
Tijdsspanne: 48 uur na het nemen van dubbelblinde studie-interventie tijdens het prodroom
De afwezigheid van hoofdpijn van matige of ernstige intensiteit zal door de deelnemer binnen 48 uur na het nemen van een dubbelblinde onderzoeksinterventie tijdens het prodroom worden geregistreerd in een eDagboek om de preventie van hoofdpijn te bepalen
48 uur na het nemen van dubbelblinde studie-interventie tijdens het prodroom
Percentage deelnemers dat verbetering meldt in het vermogen om normaal te functioneren gedurende 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: 24 uur na het nemen van dubbelblinde studie-interventie tijdens het prodroom
De Functional Disability Scale (FDS) is een enkel item dat wordt gebruikt om het niveau van de deelnemer te meten om normaal te functioneren. Deelnemers wordt gevraagd om de prestaties van dagelijkse activiteiten te beoordelen met behulp van 4 antwoordopties variërend van 0 (geen handicap, in staat om normaal te functioneren) tot 3 (ernstig beperkt, kan niet alle of de meeste dingen doen, bedrust kan nodig zijn) binnen 24 uur na dubbelblinde studie-interventie nemen tijdens het prodroom
24 uur na het nemen van dubbelblinde studie-interventie tijdens het prodroom
Percentage deelnemers dat binnen 24 uur na toediening geen hoofdpijn van welke intensiteit dan ook meldt
Tijdsspanne: 24 uur na het nemen van dubbelblinde studie-interventie tijdens het prodroom
De afwezigheid van hoofdpijn van matige/ernstige intensiteit wordt door de deelnemer geregistreerd in een elektronisch dagboek (eDiary) binnen 24 uur na dubbelblinde studie-interventie tijdens het prodroom om de verzwakking van hoofdpijn te bepalen. De afwezigheid van matige of ernstige hoofdpijn wordt afgeleid op basis van hoofdpijnregistratie en reddingsgebruik.
24 uur na het nemen van dubbelblinde studie-interventie tijdens het prodroom

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3110-304-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren