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Étude pour évaluer l'Ubrogepant oral dans le traitement aigu de la migraine pendant le prodrome chez les participants adultes (UBR Prodrome)

30 mai 2023 mis à jour par: AbbVie

Étude croisée de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'Ubrogepant oral dans le traitement aigu de la migraine lorsqu'il est administré pendant le prodrome

Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'Ubrogepant oral dans le traitement aigu de la migraine lorsqu'il est administré pendant le prodrome

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

518

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236775
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 238032
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236247
      • Imperial, California, États-Unis, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236561
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236007
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237721
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 237570
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458-7021
        • Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 236934
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 238090
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida /ID# 234387
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 237092
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 234968
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010-5733
        • PMG Research of McFarland /ID# 238271
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 236402
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 236738
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236559
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422-4215
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 236457
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 237908
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
      • Manlius, New York, États-Unis, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 235694
      • New York, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 236842
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 237048
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 237278
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati /ID# 234403
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 236837
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034-3257
        • OK Clinical Research /ID# 236675
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237674
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Headlands LLC /ID# 236077
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 237924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 237338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238287
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 237306
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
      • Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 236618
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 237749
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237602
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 237792
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236322

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura compatible avec un diagnostic selon l'ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders 3e édition)
  • Début de migraine avant l'âge de 50 ans
  • Selon les antécédents, les migraines du participant durent généralement entre 4 et 72 heures si elles ne sont pas traitées ou si elles sont traitées sans succès et les épisodes de migraine sont séparés par au moins 48 heures sans douleur de tête.
  • Antécédents de 2 à 8 crises de migraine par mois avec des maux de tête modérés à sévères au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Difficulté à distinguer les migraines des céphalées de tension ou autres céphalées
  • Participants qui abusent des médicaments contre la migraine définis comme l'utilisation d'opioïdes ou de barbituriques > 2 jours/mois, de triptans ou d'ergots ≥ 10 jours/mois, ou d'analgésiques simples (par exemple, aspirine, AINS, acétaminophène) ≥ 15 jours/mois au cours des 3 mois précédents visiter 1 selon le jugement de l'investigateur
  • A des antécédents d'aura migraineuse avec diplopie ou altération du niveau de conscience, migraine hémiplégique ou migraine rétinienne telle que définie par l'ICHD-3
  • Un diagnostic actuel de migraine chronique telle que définie par l'ICHD-3 ou une histoire de 15 jours ou plus de maux de tête par mois en moyenne au cours des 6 mois précédant la visite 1 selon le jugement de l'investigateur. Un jour de céphalée est défini comme un jour au cours duquel il y a eu une céphalée d'une durée minimale de 2 heures ou une céphalée d'une durée quelconque pendant laquelle un médicament aigu a été pris.
  • A un diagnostic actuel de nouveau mal de tête quotidien persistant, de céphalée autonome du trijumeau (par exemple, céphalée en grappe) ou de neuropathie crânienne douloureuse telle que définie par l'ICHD-3
  • Traitement hospitalier requis d'une crise de migraine 3 fois ou plus au cours des 6 mois précédant la visite 1.
  • Antécédents de malignité au cours des 5 années précédant la visite 1, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • Antécédents de toute affection gastro-intestinale antérieure (par exemple, syndromes de diarrhée, maladie inflammatoire de l'intestin) qui, selon le jugement de l'investigateur, peut affecter l'absorption ou le métabolisme de l'intervention à l'étude ; les participants ayant déjà subi des interventions bariatriques gastriques (par exemple, Lap Band) qui ont été inversées ne sont pas exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement A
Les participants randomisés pour la séquence de traitement A recevront un placebo pour traiter leur premier événement prodrome qualifiant et de l'ubrogépant 100 mg pour traiter leur deuxième événement prodrome qualifiant.
Médicament: Placebo
Pour chaque événement prodrome qualifiant, 2 comprimés compressés contenant un placebo seront pris par voie orale lorsque le participant est convaincu qu'un mal de tête suivra dans les 1 à 6 heures.
Médicament: Ubrogépant 100 mg
Pour chaque événement prodrome qualifiant, 2 comprimés compressés contenant 50 mg d'ubrogepant seront pris par voie orale lorsque le participant est convaincu qu'un mal de tête suivra dans les 1 à 6 heures.
Expérimental: Séquence de traitement B
Les participants randomisés pour la séquence de traitement B recevront 100 mg d'ubrogépant pour traiter leur premier événement prodrome qualifiant et un placebo pour traiter leur deuxième événement prodrome qualifiant.
Médicament: Placebo
Pour chaque événement prodrome qualifiant, 2 comprimés compressés contenant un placebo seront pris par voie orale lorsque le participant est convaincu qu'un mal de tête suivra dans les 1 à 6 heures.
Médicament: Ubrogépant 100 mg
Pour chaque événement prodrome qualifiant, 2 comprimés compressés contenant 50 mg d'ubrogepant seront pris par voie orale lorsque le participant est convaincu qu'un mal de tête suivra dans les 1 à 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant l'absence de maux de tête d'intensité modérée/sévère dans les 24 heures suivant l'administration de la dose
Délai: 24 heures après avoir pris l'intervention d'étude en double aveugle pendant le prodrome
L'absence de céphalée d'intensité modérée/sévère sera enregistrée par le participant dans un journal électronique (eDiary) dans les 24 heures suivant la prise d'une intervention d'étude en double aveugle pendant le prodrome afin de déterminer l'atténuation de la céphalée. L'absence de céphalées modérées ou sévères est dérivée sur la base de l'enregistrement des céphalées et de l'utilisation de secours.
24 heures après avoir pris l'intervention d'étude en double aveugle pendant le prodrome

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant l'absence de maux de tête d'intensité modérée ou sévère dans les 48 heures suivant l'administration de la dose
Délai: 48 heures après avoir pris l'intervention d'étude en double aveugle pendant le prodrome
L'absence d'un mal de tête d'intensité modérée ou sévère sera enregistrée par le participant dans un journal électronique dans les 48 heures suivant la prise d'une intervention d'étude en double aveugle pendant le prodrome afin de déterminer la prévention du mal de tête
48 heures après avoir pris l'intervention d'étude en double aveugle pendant le prodrome
Pourcentage de participants signalant une amélioration de la capacité à fonctionner normalement pendant 24 heures après la dose
Délai: 24 heures après avoir pris l'intervention d'étude en double aveugle pendant le prodrome
L'échelle d'incapacité fonctionnelle (FDS) est un élément unique utilisé pour mesurer le niveau du participant à fonctionner normalement. Les participants seront invités à évaluer la performance des activités quotidiennes en utilisant 4 options de réponse allant de 0 (aucun handicap, capable de fonctionner normalement) à 3 (gravement altéré, ne peut pas faire tout ou la plupart des choses, le repos au lit peut être nécessaire) dans les 24 heures après prendre une intervention d'étude en double aveugle pendant le prodrome
24 heures après avoir pris l'intervention d'étude en double aveugle pendant le prodrome
Pourcentage de participants signalant l'absence de maux de tête de toute intensité dans les 24 heures suivant l'administration de la dose
Délai: 24 heures après avoir pris l'intervention d'étude en double aveugle pendant le prodrome
L'absence de céphalée d'intensité modérée/sévère sera enregistrée par le participant dans un journal électronique (eDiary) dans les 24 heures suivant la prise d'une intervention d'étude en double aveugle pendant le prodrome afin de déterminer l'atténuation de la céphalée. L'absence de céphalées modérées ou sévères est dérivée sur la base de l'enregistrement des céphalées et de l'utilisation de secours.
24 heures après avoir pris l'intervention d'étude en double aveugle pendant le prodrome

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3110-304-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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