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Studie zur Bewertung von oralem Ubrogepant bei der akuten Behandlung von Migräne während des Prodroms bei erwachsenen Teilnehmern (UBR Prodrome)

30. Mai 2023 aktualisiert von: AbbVie

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Ubrogepant bei der akuten Behandlung von Migräne bei Verabreichung während des Prodroms

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Ubrogepant bei der akuten Behandlung von Migräne bei Verabreichung während des Prodroms

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236775
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 238032
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236247
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236561
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236007
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237721
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 237570
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458-7021
        • Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 236934
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 238090
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida /ID# 234387
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 237092
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 234968
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-5733
        • PMG Research of McFarland /ID# 238271
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 236402
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 236738
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236559
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-4215
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 236457
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 237908
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 235694
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 236842
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 237048
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 237278
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati /ID# 234403
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 236837
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034-3257
        • OK Clinical Research /ID# 236675
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237674
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Headlands LLC /ID# 236077
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 237924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 237338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238287
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 237306
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 236618
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 237749
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237602
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 237792
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236322

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura im Einklang mit einer Diagnose gemäß ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders 3rd Edition)
  • Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr
  • Anamnestisch gesehen dauert die Migräne des Teilnehmers typischerweise zwischen 4 und 72 Stunden, wenn sie unbehandelt oder erfolglos behandelt wird, und Migräneanfälle sind durch mindestens 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit getrennt.
  • Vorgeschichte von 2 bis 8 Migräneattacken pro Monat mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen in jedem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Es ist schwierig, Migränekopfschmerzen von Spannungskopfschmerzen oder anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden
  • Teilnehmer, die Medikamente gegen Migräne übermäßig verwenden, definiert als Verwendung von Opioiden oder Barbituraten > 2 Tage/Monat, Triptane oder Mutterkorn ≥ 10 Tage/Monat oder einfache Analgetika (z. B. Aspirin, NSAIDs, Paracetamol) ≥ 15 Tage/Monat in den 3 Monaten davor Besuch 1 pro Urteil des Ermittlers
  • Hat eine Vorgeschichte von Migräne-Aura mit Diplopie oder Beeinträchtigung des Bewusstseins, hemiplegischer Migräne oder retinaler Migräne gemäß Definition von ICHD-3
  • Eine aktuelle Diagnose einer chronischen Migräne gemäß Definition von ICHD-3 oder eine Vorgeschichte von durchschnittlich 15 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat in den 6 Monaten vor Besuch 1 nach Einschätzung des Prüfarztes. Als Kopfschmerztag gilt ein Tag, an dem ein Kopfschmerz von mindestens 2 Stunden Dauer oder ein Kopfschmerz beliebiger Dauer unter Einnahme von Akutmedikamenten aufgetreten ist.
  • Hat eine aktuelle Diagnose von neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Trigeminus-autonomer Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafter kranialer Neuropathie gemäß Definition von ICHD-3
  • Erforderliche Krankenhausbehandlung eines Migräneanfalls 3 oder öfter in den 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Vorgeschichte von Malignität in den 5 Jahren vor Besuch 1, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Vorgeschichte früherer gastrointestinaler Erkrankungen (z. B. Durchfallsyndrome, entzündliche Darmerkrankungen), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption oder den Metabolismus der Studienintervention beeinträchtigen können; Teilnehmer mit früheren bariatrischen Mageneingriffen (z. B. Lap Band), die rückgängig gemacht wurden, sind nicht ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf A
Teilnehmer, die für Behandlungssequenz A randomisiert wurden, erhalten Placebo zur Behandlung ihres ersten qualifizierenden Prodromalereignisses und Ubrogepant 100 mg zur Behandlung ihres zweiten qualifizierenden Prodromalereignisses
Arzneimittel: Placebo
Für jedes qualifizierende Prodromalereignis werden 2 komprimierte Tabletten mit Placebo oral eingenommen, wenn der Teilnehmer sicher ist, dass Kopfschmerzen innerhalb von 1-6 Stunden folgen werden
Arzneimittel: Ubrogepant 100 mg
Für jede qualifizierende Prodrome-Veranstaltung werden 2 komprimierte Tabletten mit 50 mg Ubrogepant oral eingenommen, wenn der Teilnehmer sicher ist, dass innerhalb von 1–6 Stunden Kopfschmerzen auftreten
Experimental: Behandlungsablauf B
Teilnehmer, die in Behandlungssequenz B randomisiert wurden, erhalten 100 mg Ubrogepant zur Behandlung ihres ersten qualifizierenden Prodromalereignisses und Placebo zur Behandlung ihres zweiten qualifizierenden Prodromalereignisses
Arzneimittel: Placebo
Für jedes qualifizierende Prodromalereignis werden 2 komprimierte Tabletten mit Placebo oral eingenommen, wenn der Teilnehmer sicher ist, dass Kopfschmerzen innerhalb von 1-6 Stunden folgen werden
Arzneimittel: Ubrogepant 100 mg
Für jede qualifizierende Prodrome-Veranstaltung werden 2 komprimierte Tabletten mit 50 mg Ubrogepant oral eingenommen, wenn der Teilnehmer sicher ist, dass innerhalb von 1–6 Stunden Kopfschmerzen auftreten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme berichten, dass sie keine Kopfschmerzen mittlerer/schwerer Intensität hatten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Durchführung einer doppelblinden Studienintervention während des Prodroms
Das Fehlen von Kopfschmerzen mittlerer/schwerer Intensität wird vom Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden nach Durchführung einer doppelblinden Studienintervention während des Prodroms in einem elektronischen Tagebuch (eDiary) aufgezeichnet, um die Abschwächung der Kopfschmerzen zu bestimmen. Das Fehlen mittelschwerer oder starker Kopfschmerzen wird auf der Grundlage der Kopfschmerzaufzeichnung und der Rettungseinsätze abgeleitet.
24 Stunden nach der Durchführung einer doppelblinden Studienintervention während des Prodroms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme berichten, dass sie keine Kopfschmerzen mittlerer oder schwerer Intensität hatten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Durchführung einer doppelblinden Studienintervention während des Prodroms
Das Fehlen von Kopfschmerzen mittlerer oder starker Intensität wird vom Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach Durchführung einer doppelblinden Studienintervention während des Prodroms in einem eTagebuch aufgezeichnet, um die Prävention von Kopfschmerzen zu bestimmen
48 Stunden nach der Durchführung einer doppelblinden Studienintervention während des Prodroms
Prozentsatz der Teilnehmer, die über 24 Stunden nach der Einnahme eine Verbesserung ihrer normalen Funktionsfähigkeit melden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Durchführung einer doppelblinden Studienintervention während des Prodroms
Die Functional Disability Scale (FDS) ist ein einzelnes Element, mit dem der Grad der normalen Funktionsfähigkeit des Teilnehmers gemessen wird. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 24 Stunden danach die Leistung ihrer täglichen Aktivitäten anhand von 4 Antwortoptionen zu bewerten, die von 0 (keine Behinderung, normal funktionieren) bis 3 (stark beeinträchtigt, kann nicht alle oder die meisten Dinge tun, Bettruhe ist möglicherweise erforderlich) reichen Durchführung einer doppelblinden Studienintervention während des Prodroms
24 Stunden nach der Durchführung einer doppelblinden Studienintervention während des Prodroms
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, dass sie innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme keine Kopfschmerzen jeglicher Intensität hatten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Durchführung einer doppelblinden Studienintervention während des Prodroms
Das Fehlen von Kopfschmerzen mittlerer/schwerer Intensität wird vom Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden nach Durchführung einer doppelblinden Studienintervention während des Prodroms in einem elektronischen Tagebuch (eDiary) aufgezeichnet, um die Abschwächung der Kopfschmerzen zu bestimmen. Das Fehlen mittelschwerer oder starker Kopfschmerzen wird auf der Grundlage der Kopfschmerzaufzeichnung und der Rettungseinsätze abgeleitet.
24 Stunden nach der Durchführung einer doppelblinden Studienintervention während des Prodroms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3110-304-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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