Tanulmány az orális ubrogepan értékelésére a migrén akut kezelésében a prodroma alatt felnőtt résztvevőknél (UBR Prodrome)
2023. május 30. frissítette: AbbVie
3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az orális ubrogepant hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a migrén akut kezelésében, amikor a prodroma alatt alkalmazzák
Tanulmány az orális ubrogepant hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a migrén akut kezelésében, amikor a prodroma alatt alkalmazzák
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
518
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neuro Institute /ID# 236775
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 238032
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- California Headache and Balance Center /ID# 236247
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 236561
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Wr-Pri Llc /Id# 236007
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 237721
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research /ID# 237570
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458-7021
- Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 236934
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 238090
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709-3113
- Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida /ID# 234387
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 237092
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406-2758
- Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 234968
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713-1227
- Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010-5733
- PMG Research of McFarland /ID# 238271
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Collective Medical Research /ID# 236402
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 236738
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 236559
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-4215
- Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402-2606
- Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 236457
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 237908
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
-
Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
- Central New York Clinical Research /ID# 235694
-
New York, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 236842
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- PMG Research of Charlotte /ID# 237048
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Research Center /ID# 237278
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati /ID# 234403
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Columbus /ID# 236837
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034-3257
- OK Clinical Research /ID# 236675
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
- IPS Research Company /ID# 237674
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Headlands LLC /ID# 236077
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104-5034
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063-1760
- Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 237924
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 237338
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 238287
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 237306
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
-
Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236618
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Advanced Research Institute /ID# 237749
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237602
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 237792
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23451
- Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456-0019
- Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 236322
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 éves migrén aurával vagy anélkül, amely megfelel az ICHD-3 (Fejfájás zavarok nemzetközi osztályozása, 3. kiadás) szerinti diagnózisnak.
- A migrén 50 éves kor előtt kezdődik
- Az előzmények szerint a résztvevő migrénje általában 4 és 72 óra között tart, ha nem kezelik vagy sikertelenül kezelik, és a migrénes epizódokat legalább 48 órás fejfájásmentesség választja el.
- Havi 2-8 migrénes roham, közepes vagy súlyos fejfájással a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónap mindegyikében
Kizárási kritériumok:
- Nehéz megkülönböztetni a migrénes fejfájást a feszültség típusú vagy más fejfájástól
- Azok a résztvevők, akik túlzottan alkalmazzák a migrén elleni gyógyszert: opioidok vagy barbiturátok több mint 2 nap/hónap, triptánok vagy ergot ≥ 10 nap/hónap, vagy egyszerű fájdalomcsillapítók (pl. aszpirin, NSAID-ok, acetaminofen) ≥ 15 nap/hó a megelőző 3 hónapban nyomozói ítéletenként 1 látogatásra
- Az ICHD-3 által meghatározott migrénes aurával vagy tudatzavarral, hemiplegikus migrénnel vagy retinális migrénnel a kórelőzményében szerepel.
- Az ICHD-3 által meghatározott krónikus migrén jelenlegi diagnózisa, vagy a vizsgáló megítélése szerint átlagosan havi 15 vagy több fejfájásos nap az 1. látogatást megelőző 6 hónapban. Fejfájásos napnak minősül az a nap, amelyen legalább 2 órás fejfájás vagy bármilyen időtartamú fejfájás fordult elő, amelyre akut gyógyszert szedtek.
- Jelenleg új, tartós napi fejfájás, trigeminus autonóm cefalgia (pl. cluster fejfájás) vagy fájdalmas koponya neuropátia az ICHD-3 meghatározása szerint.
- Szükséges kórházi kezelés migrénes roham esetén az 1. látogatást megelőző 6 hónapban háromszor vagy többször.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az 1. látogatást megelőző 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Bármely korábbi gyomor-bélrendszeri állapot (pl. hasmenés szindróma, gyulladásos bélbetegség) anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálati beavatkozás felszívódását vagy metabolizmusát; nem zárják ki azokat a résztvevőket, akiknél korábban gyomorbariátriai beavatkozást végeztek (pl. Lap Band), amelyeket megfordítottak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési szekvencia
Az A kezelési szekvenciába véletlenszerűen besorolt résztvevők placebót kapnak az első minősítő prodrome esemény kezelésére, és 100 mg ubrogepantot a második minősítő prodrome esemény kezelésére
|
Minden egyes kvalifikációs prodrome eseményhez 2 placebót tartalmazó préselt tablettát kell szájon át bevenni, ha a résztvevő biztos abban, hogy 1-6 órán belül fejfájás következik be.
Minden kvalifikációs prodrome eseményhez 2 db 50 mg ubrogepant tartalmazó préselt tablettát kell szájon át bevenni, ha a résztvevő biztos abban, hogy 1-6 órán belül fejfájás következik be.
|
|
Kísérleti: B kezelési szekvencia
A B kezelési szekvenciába véletlenszerűen besorolt résztvevők 100 mg ubrogepant kapnak az első minősítő prodrome eseményük kezelésére és placebót a második minősítő prodrome eseményük kezelésére
|
Minden egyes kvalifikációs prodrome eseményhez 2 placebót tartalmazó préselt tablettát kell szájon át bevenni, ha a résztvevő biztos abban, hogy 1-6 órán belül fejfájás következik be.
Minden kvalifikációs prodrome eseményhez 2 db 50 mg ubrogepant tartalmazó préselt tablettát kell szájon át bevenni, ha a résztvevő biztos abban, hogy 1-6 órán belül fejfájás következik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy az adagolást követő 24 órán belül nem tapasztalt közepes/súlyos fejfájást
Időkeret: 24 órával a kettős vak vizsgálati beavatkozás után a prodroma alatt
|
A közepes/súlyos fejfájás hiányát a résztvevő a prodrom alatti kettős vak vizsgálati beavatkozást követő 24 órán belül elektronikus naplóba (eDiary) rögzíti a fejfájás csillapításának megállapítása érdekében.
A mérsékelt vagy súlyos fejfájás hiányát a fejfájás nyilvántartása és a mentőhasználat alapján állapítják meg.
|
24 órával a kettős vak vizsgálati beavatkozás után a prodroma alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy az adagolást követő 48 órán belül nem tapasztalt közepes vagy súlyos intenzitású fejfájást
Időkeret: 48 órával a kettős vak vizsgálati beavatkozás után a prodroma alatt
|
A közepes vagy súlyos intenzitású fejfájás hiányát a résztvevő 48 órán belül rögzíti az eDiary-ben a kettős vak vizsgálati beavatkozást követően a prodrom alatt a fejfájás megelőzésének meghatározása érdekében.
|
48 órával a kettős vak vizsgálati beavatkozás után a prodroma alatt
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy az adagolást követő 24 órában javult a normál működési képesség
Időkeret: 24 órával a kettős vak vizsgálati beavatkozás után a prodroma alatt
|
A funkcionális fogyatékosság skála (FDS) egyetlen elem, amely a résztvevő normál működési szintjének mérésére szolgál.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék napi tevékenységeik teljesítményét 4 válaszlehetőség segítségével, amelyek 0-tól (nincs fogyatékosság, normálisan tud működni) 3-ig (súlyosan sérült, nem tudnak mindent vagy a legtöbb dolgot megtenni, ágynyugalom szükséges) 24 órán belül. kettős vak vizsgálati beavatkozást végeznek a prodrom alatt
|
24 órával a kettős vak vizsgálati beavatkozás után a prodroma alatt
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy az adagolást követő 24 órán belül nem tapasztaltak bármilyen intenzitású fejfájást
Időkeret: 24 órával a kettős vak vizsgálati beavatkozás után a prodroma alatt
|
A közepes/súlyos fejfájás hiányát a résztvevő a prodrom alatti kettős vak vizsgálati beavatkozást követő 24 órán belül elektronikus naplóba (eDiary) rögzíti a fejfájás csillapításának megállapítása érdekében.
A mérsékelt vagy súlyos fejfájás hiányát a fejfájás nyilvántartása és a mentőhasználat alapján állapítják meg.
|
24 órával a kettős vak vizsgálati beavatkozás után a prodroma alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3110-304-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .