Studio per valutare l'Ubrogepant orale nel trattamento acuto dell'emicrania durante il prodromo nei partecipanti adulti (UBR Prodrome)
30 maggio 2023 aggiornato da: AbbVie
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ubrogepant orale nel trattamento acuto dell'emicrania quando somministrato durante il prodromo
Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ubrogepant orale nel trattamento acuto dell'emicrania quando somministrato durante il prodromo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
518
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neuro Institute /ID# 236775
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 238032
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- California Headache and Balance Center /ID# 236247
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Imperial, California, Stati Uniti, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 236561
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Wr-Pri Llc /Id# 236007
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 237721
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research /ID# 237570
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458-7021
- Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 236934
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 238090
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709-3113
- Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida /ID# 234387
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 237092
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2758
- Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 234968
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713-1227
- Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010-5733
- PMG Research of McFarland /ID# 238271
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Collective Medical Research /ID# 236402
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 236738
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 236559
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422-4215
- Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402-2606
- Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
-
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 236457
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 237908
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
- Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
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Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
- Central New York Clinical Research /ID# 235694
-
New York, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 236842
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- PMG Research of Charlotte /ID# 237048
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center /ID# 237278
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati /ID# 234403
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research Columbus /ID# 236837
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034-3257
- OK Clinical Research /ID# 236675
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- IPS Research Company /ID# 237674
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Headlands LLC /ID# 236077
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104-5034
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063-1760
- Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 237924
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 237338
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 238287
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 237306
-
Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
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Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236618
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Advanced Research Institute /ID# 237749
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237602
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 237792
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
- Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456-0019
- Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 236322
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura coerente con una diagnosi secondo l'ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders 3rd edition)
- Emicrania esordio prima dei 50 anni
- In base all'anamnesi, le emicranie del partecipante durano in genere tra le 4 e le 72 ore se non trattate o trattate senza successo e gli episodi di emicrania sono separati da almeno 48 ore di assenza di mal di testa.
- Storia di 2-8 attacchi di emicrania al mese con cefalea da moderata a grave in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a distinguere la cefalea emicranica dalla cefalea di tipo tensivo o di altra natura
- Partecipanti che fanno un uso eccessivo di farmaci per l'emicrania definita come uso di oppioidi o barbiturici > 2 giorni/mese, triptani o segale cornuta ≥ 10 giorni/mese, o semplici analgesici (p. es., aspirina, FANS, paracetamolo) ≥ 15 giorni/mese nei 3 mesi precedenti visitare 1 secondo il giudizio dell'investigatore
- Ha una storia di aura emicranica con diplopia o compromissione del livello di coscienza, emicrania emiplegica o emicrania retinica come definita da ICHD-3
- Una diagnosi attuale di emicrania cronica come definita da ICHD-3 o una storia di 15 o più giorni di cefalea al mese in media nei 6 mesi precedenti la Visita 1 a giudizio dello sperimentatore. Un giorno di mal di testa è definito come un giorno in cui si è verificato un qualsiasi evento di mal di testa della durata minima di 2 ore o un mal di testa di qualsiasi durata per il quale è stato assunto un farmaco acuto.
- Ha una diagnosi attuale di nuova cefalea quotidiana persistente, cefalgia autonomica del trigemino (p. es., cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa come definita dall'ICHD-3
- Trattamento ospedaliero richiesto per un attacco di emicrania 3 o più volte nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
- Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti la Visita 1, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
- Anamnesi di eventuali precedenti condizioni gastrointestinali (ad esempio, sindromi diarroiche, malattia infiammatoria intestinale) che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'assorbimento o il metabolismo dell'intervento dello studio; i partecipanti con precedenti interventi bariatrici gastrici (ad es. Lap Band) che sono stati invertiti non sono esclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza di trattamento A
I partecipanti randomizzati alla sequenza di trattamento A riceveranno placebo per trattare il loro primo evento prodromico qualificante e ubrogepant 100 mg per trattare il loro secondo evento prodromico qualificante
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Per ogni evento prodromico qualificante, 2 compresse compresse contenenti placebo verranno assunte per via orale quando il partecipante è sicuro che seguirà un mal di testa entro 1-6 ore
Per ogni evento prodromico qualificante, 2 compresse compresse contenenti 50 mg di ubrogepant verranno assunte per via orale quando il partecipante è sicuro che seguirà un mal di testa entro 1-6 ore
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Sperimentale: Sequenza di trattamento B
I partecipanti randomizzati alla sequenza di trattamento B riceveranno ubrogepant 100 mg per trattare il loro primo evento prodromico qualificante e placebo per trattare il loro secondo evento prodromico qualificante
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Per ogni evento prodromico qualificante, 2 compresse compresse contenenti placebo verranno assunte per via orale quando il partecipante è sicuro che seguirà un mal di testa entro 1-6 ore
Per ogni evento prodromico qualificante, 2 compresse compresse contenenti 50 mg di ubrogepant verranno assunte per via orale quando il partecipante è sicuro che seguirà un mal di testa entro 1-6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito assenza di cefalea di intensità moderata/grave entro 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'assunzione dell'intervento di studio in doppio cieco durante il prodromo
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L'assenza di un mal di testa di intensità moderata/grave verrà registrata dal partecipante in un diario elettronico (eDiary) entro 24 ore dall'assunzione dell'intervento di studio in doppio cieco durante il prodromo al fine di determinare l'attenuazione del mal di testa.
L'assenza di cefalea moderata o grave è derivata in base alla registrazione della cefalea e all'uso del soccorso.
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24 ore dopo l'assunzione dell'intervento di studio in doppio cieco durante il prodromo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito assenza di mal di testa di intensità moderata o grave entro 48 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento di studio in doppio cieco durante il prodromo
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L'assenza di mal di testa di intensità moderata o grave verrà registrata dal partecipante in un eDiary entro 48 ore dall'assunzione dell'intervento di studio in doppio cieco durante il prodromo al fine di determinare la prevenzione del mal di testa
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48 ore dopo l'assunzione dell'intervento di studio in doppio cieco durante il prodromo
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato miglioramenti nella capacità di funzionare normalmente nelle 24 ore successive alla somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'assunzione dell'intervento di studio in doppio cieco durante il prodromo
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La Functional Disability Scale (FDS) è un singolo elemento utilizzato per misurare il livello del partecipante per funzionare normalmente.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le prestazioni delle attività quotidiane utilizzando 4 opzioni di risposta che vanno da 0 (nessuna disabilità, in grado di funzionare normalmente) a 3 (gravemente compromessa, non possono fare tutte o la maggior parte delle cose, potrebbe essere necessario il riposo a letto) entro 24 ore dopo prendendo l'intervento di studio in doppio cieco durante il prodromo
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24 ore dopo l'assunzione dell'intervento di studio in doppio cieco durante il prodromo
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito assenza di mal di testa di qualsiasi intensità entro 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'assunzione dell'intervento di studio in doppio cieco durante il prodromo
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L'assenza di un mal di testa di intensità moderata/grave verrà registrata dal partecipante in un diario elettronico (eDiary) entro 24 ore dall'assunzione dell'intervento di studio in doppio cieco durante il prodromo al fine di determinare l'attenuazione del mal di testa.
L'assenza di cefalea moderata o grave è derivata in base alla registrazione della cefalea e all'uso del soccorso.
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24 ore dopo l'assunzione dell'intervento di studio in doppio cieco durante il prodromo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3110-304-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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